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Quel diamètre d'aiguille le médecin doit-il utiliser lorsqu'il effectue une ponction lombaire ? Un essai contrôlé randomisé

19 mars 2016 mis à jour par: Liam Durcan, McGill University

Les médecins devraient-ils utiliser une aiguille vertébrale de calibre 24 au lieu d'une aiguille de calibre 22 lors d'une ponction lombaire ? Un essai contrôlé randomisé.

Cette étude vise à guider le choix du diamètre de l'aiguille lors de la réalisation d'une ponction lombaire.

Il a été démontré que des aiguilles rachidiennes plus petites réduisent le taux d'événements indésirables tels que les maux de tête post-ponction lombaire et la perte auditive.

Le principal inconvénient de l'utilisation d'aiguilles plus petites est le débit réduit; certains manuels recommandent d'utiliser des aiguilles d'au moins 22 jauges en raison du débit lent, tandis que d'autres recommandent des aiguilles plus petites, à savoir 22-24 jauges.

Certains auteurs ont décrit une utilisation réussie d'aiguilles rachidiennes aussi petites que 25 jauges lors d'une ponction lombaire.

Les enquêteurs ne croient pas que la différence de débit entre les aiguilles de calibre 22 et 24 soit suffisamment importante pour justifier l'utilisation des aiguilles plus grosses.

L'essai des enquêteurs comparera les aiguilles Whitacre de calibre 22 et Whitacre de calibre 24 pour le débit et l'incidence des complications connues de la douleur pendant la procédure et des maux de dos à 8 et 15 jours après la procédure.

Les enquêteurs examineront également si des aiguilles plus petites sont associées à moins de douleur pendant la procédure et moins de maux de dos les 2 prochaines semaines après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer si une aiguille spinale de calibre 24 peut fournir un débit acceptable de liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport à l'aiguille de calibre 22 traditionnellement utilisée.

Selon le sous-comité d'évaluation thérapeutique et technologique de l'Académie américaine de neurologie, les aiguilles plus petites sont "associées à une fréquence réduite des céphalées post-ponction lombaire (recommandation de niveau A)".

Étant donné que le débit de LCR est le facteur limitant lors du choix d'un manomètre à aiguille vertébrale, deux études précédentes ont comparé différentes tailles d'aiguilles pour l'adéquation du débit. Ces études ont cependant des limites importantes et n'ont pas abouti à un consensus clair dans la pratique clinique. Par exemple, une étude a utilisé une solution à 0,9 % de chlorure de sodium à température ambiante, l'autre a utilisé une « solution artificielle de LCR » de viscosité et de nature inconnues.

Les patients référés au centre de jour neurologique de l'Institut/Hôpital neurologique de Montréal pour une ponction lombaire seront recrutés pour l'étude. Les participants seront randomisés pour subir la ponction avec une aiguille Whitacre de calibre 22 ou 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (>= 18 ans) référés au Centre Neurologique de Jour pour subir une ponction lombaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à faire une ponction lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Whitacre calibre 22
ponction lombaire réalisée avec un Whitacre 22 gauge (BD)
Dispositif: Whitacre calibre 22
Aiguille spinale Whitacre 22 gauge 3 pouces 1/2 fabriquée par Becton Dickinson
Autres noms:
  • numéro de produit 405010
EXPÉRIMENTAL: Whitacre calibre 24
ponction lombaire réalisée avec un Whitacre 24 gauge (BD)
Dispositif: Whitacre calibre 24
Aiguille spinale Whitacre calibre 24 3 pouces 1/2. Fabriqué par Becton Dickinson
Autres noms:
  • Numéro de produit : 405133

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour prélever 5 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 5 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 5 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille) Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 5 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 5 ml.
après avoir récupéré 5 ml de LCR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour prélever 7 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 7 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 7 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 7 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 7 ml.
après avoir récupéré 7 ml de LCR
Temps pour prélever 8 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 8 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 8 ml de CSF sont récupérés (dernière goutte s'écoulant du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 8 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 8 ml.
après avoir récupéré 8 ml de LCR
Temps pour prélever 9 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 9 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 9 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 9 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 9 ml.
après avoir récupéré 9 ml de LCR
Temps de prélèvement de 10 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 10 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 10 ml de CSF sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 10 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 10 ml.
après avoir récupéré 10 ml de LCR
Temps pour prélever 6 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 6 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 6 ml de CSF sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille) Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 6 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 6 ml.
après avoir récupéré 6 ml de LCR
Temps pour prélever 11 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 11 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 11 ml de CSF sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 11 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 11 ml.
après avoir récupéré 11 ml de LCR
Temps pour prélever 12 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 12 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 12 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 12 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 12 ml.
après avoir récupéré 12 ml de LCR
Temps pour prélever 13 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 13 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 13 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 13 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 13 ml.
après avoir récupéré 13 ml de LCR
Temps pour prélever 15 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 15 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 15 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 15 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 15 ml.
après avoir récupéré 15 ml de LCR
Maux de dos les 8 premiers jours après la ponction lombaire (LP)
Délai: Evalué à 8 jours après la LP
La présence de maux de dos depuis le LP sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle.
Evalué à 8 jours après la LP
Sévérité du mal de dos 8 premiers jours après la PL
Délai: Evalué à 8 jours après la LP

La sévérité du mal de dos (lorsqu'il est présent) sera évaluée à 8 jours par un appel téléphonique d'un assistant de recherche en aveugle.

Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée (0-10)
Evalué à 8 jours après la LP
Sévérité du mal de dos 15 premiers jours après la PL
Délai: Evalué à 15 jours après la LP

La sévérité du mal de dos (lorsqu'il est présent) sera évaluée à 15 jours par un appel téléphonique d'un assistant de recherche en aveugle.

Une échelle d'évaluation numérique sera utilisée (0-10)
Evalué à 15 jours après la LP
Maux de dos 15 premiers jours après le LP
Délai: Evalué à 15 jours après la LP
La présence de maux de dos depuis le LP sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle.
Evalué à 15 jours après la LP
Céphalée post-ponction lombaire (PLPH) à 8 jours
Délai: 8 jours après le LP
La présence de PLPH depuis le LP sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle. La définition de la PLPH de l'International Headache Society sera utilisée.
8 jours après le LP
Céphalée post ponction lombaire (PLPH) à 15 jours
Délai: 15 jours après le LP
La présence de PLPH depuis le LP sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle. La définition de la PLPH de l'International Headache Society sera utilisée.
15 jours après le LP
Sévérité de la céphalée post-ponction lombaire (PLPH) à 8 jours
Délai: 8 jours après le LP
La gravité de la PLPH (lorsqu'elle est présente) sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle. Une échelle d'évaluation numérique (0-10) sera utilisée.
8 jours après le LP
Sévérité de la céphalée post-ponction lombaire (PLPH) à 15 jours
Délai: 15 jours après le LP
La gravité de la PLPH (lorsqu'elle est présente) sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle. Une échelle d'évaluation numérique (0-10) sera utilisée.
15 jours après le LP
Il est temps d'obtenir le CSF
Délai: Pendant le LP
Le temps nécessaire pour obtenir un LP réussi sera mesuré. L'heure de début (T=0s) sera le premier contact de l'aiguille spinale avec la peau. L'heure d'arrêt sera lorsque la première goutte de LCR s'écoule du moyeu de l'aiguille
Pendant le LP
Le temps supplémentaire que les patients sont prêts à consacrer - partie 1
Délai: immédiatement après le LP
Les patients se verront demander juste après le LP par un assistant de recherche en aveugle combien de temps supplémentaire ils auraient été prêts à consacrer à un LP si cela pouvait réduire le taux de PLPH et de perte auditive
immédiatement après le LP
Le temps supplémentaire que les patients sont prêts à consacrer - partie 2
Délai: 8 jours après LP
8 jours après la LP, un assistant de recherche en aveugle demandera aux patients combien de temps supplémentaire ils auraient été prêts à consacrer à une LP si cela pouvait réduire le taux de PLPH et de perte auditive. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les patients qui ont développé une PLPH.
8 jours après LP
Patients de temps supplémentaire prêts à passer - partie 3
Délai: 15 jours après LP
15 jours après la LP, un assistant de recherche en aveugle demandera aux patients combien de temps supplémentaire ils auraient été prêts à consacrer à une LP si cela pouvait réduire le taux de PLPH et de perte auditive. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les patients qui ont développé une PLPH.
15 jours après LP
Douleur liée à la LP
Délai: Immédiatement après LP
La sévérité de la douleur liée au LP sera évaluée par un assistant de recherche en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10)
Immédiatement après LP
Nombre de Tentatives
Délai: pendant le LP
Le nombre de tentatives avant que la collecte de CSF soit réussie sera enregistré
pendant le LP
Prise en charge médicale pour PLPH
Délai: à 15 jours
La nécessité pour les patients d'obtenir une assistance médicale concernant un PLPH sera enregistrée (telle que définie par : une visite chez un prestataire de soins de santé, une admission à l'hôpital ou un appel téléphonique à un prestataire de soins de santé). Cela sera déterminé par un appel téléphonique à 15 jours par un assistant de recherche en aveugle.
à 15 jours
Assistance médicale pour mal de dos
Délai: à 8 jours
La nécessité pour les patients d'obtenir une assistance médicale concernant un mal de dos sera enregistrée (telle que définie par : une visite chez un fournisseur de soins de santé, une admission à l'hôpital ou un appel téléphonique à un fournisseur de soins de santé). Cela sera déterminé par un appel téléphonique à 8 jours par un assistant de recherche en aveugle.
à 8 jours
Assistance médicale pour mal de dos
Délai: à 15 jours
La nécessité pour les patients d'obtenir une assistance médicale concernant un mal de dos sera enregistrée (telle que définie par : une visite à un fournisseur de soins de santé, une admission à l'hôpital ou un appel téléphonique à un fournisseur de soins de santé). Cela sera déterminé par un appel téléphonique à 15 jours par un assistant de recherche en aveugle.
à 15 jours
Traitement médical de la PLPH
Délai: 8 jours
Un assistant de recherche en aveugle demandera au patient par téléphone s'il a reçu un traitement médical pour son PLPH (par ex. antalgiques).
8 jours
Traitement médical de la PLPH
Délai: 15 jours
Un assistant de recherche en aveugle demandera au patient par téléphone s'il a reçu un traitement médical pour son PLPH (par ex. analgésiques)
15 jours
Traitement médical du mal de dos
Délai: 8 jours
Un assistant de recherche en aveugle demandera au patient par téléphone s'il a reçu un traitement médical pour son mal de dos (par ex. analgésiques)
8 jours
Traitement médical du mal de dos
Délai: 15 jours
Un assistant de recherche en aveugle demandera au patient par téléphone s'il a reçu un traitement médical pour son mal de dos (par ex. analgésiques)
15 jours
Patch sanguin péridural pour PLPH
Délai: à 8 jours
Un assistant de recherche en aveugle demandera aux patients par téléphone s'ils ont reçu un patch sanguin péridural pour la PLPH.
à 8 jours
Patch sanguin péridural pour PLPH
Délai: à 15 jours
Un assistant de recherche en aveugle demandera aux patients par téléphone s'ils ont reçu un patch sanguin péridural pour la PLPH.
à 15 jours
Céphalée indifférenciée à 8 jours
Délai: 8 jours après le LP
La présence de tout mal de tête depuis le LP sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle.
8 jours après le LP
Céphalée indifférenciée à 15 jours
Délai: 15 jours après le LP
La présence de tout mal de tête depuis le LP sera évaluée par appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle.
15 jours après le LP
Perte auditive
Délai: 8 jours après LP
La présence d'une perte auditive subjective sera enregistrée à 8 jours par un appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle
8 jours après LP
Perte auditive
Délai: 15 jours après LP
La présence d'une perte auditive subjective sera enregistrée à 8 jours par un appel téléphonique par un assistant de recherche en aveugle
15 jours après LP
Temps pour prélever 14 ml de LCR
Délai: après avoir récupéré 14 ml de LCR
Le temps 0 sera lorsque la première goutte de LCR émerge du moyeu de l'aiguille. Le temps s'arrête lorsque 14 ml de LCR sont récupérés (la dernière goutte s'écoule du moyeu de l'aiguille). Le volume sera confirmé par un assistant de recherche en aveugle. Dans le cas où le volume diffère légèrement de 14 ml, le temps sera ajusté en conséquence pour refléter la collecte d'exactement 14 ml.
après avoir récupéré 14 ml de LCR
Prise en charge médicale pour PLPH
Délai: à 8 jours
La nécessité pour les patients d'obtenir une assistance médicale concernant un PLPH sera enregistrée (telle que définie par : une visite chez un prestataire de soins de santé, une admission à l'hôpital ou un appel téléphonique à un prestataire de soins de santé). Cela sera déterminé par un appel téléphonique à 8 jours par un assistant de recherche en aveugle.
à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

funding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant Competition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-11-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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