¿Qué diámetro de aguja debe usar el médico cuando realiza una punción lumbar? Un ensayo controlado aleatorio
19 de marzo de 2016 actualizado por: Liam Durcan, McGill University
¿Deberían los médicos usar una aguja espinal de calibre 24 en lugar de una de calibre 22 al realizar una punción lumbar? Un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio pretende ayudar a orientar la elección del diámetro de la aguja al realizar una punción lumbar.
Se ha demostrado que las agujas espinales más pequeñas reducen la tasa de eventos adversos, como el dolor de cabeza posterior a la punción lumbar y la pérdida de la audición.
El principal inconveniente de usar agujas más pequeñas es la disminución del caudal; algunos libros de texto recomiendan usar agujas de calibre no inferior a 22 debido a la velocidad de flujo lenta, aunque otros recomiendan agujas más pequeñas, a saber, calibre 22-24.
Algunos autores han descrito un uso exitoso de agujas espinales tan pequeñas como calibre 25 al realizar una punción lumbar.
Los investigadores no creen que la diferencia de velocidad de flujo entre las agujas de calibre 22 y 24 sea lo suficientemente significativa como para justificar el uso de agujas más grandes.
El ensayo de los investigadores comparará las agujas Whitacre de calibre 22 y Whitacre de calibre 24 para el caudal y la incidencia de las complicaciones conocidas de dolor durante el procedimiento y dolor de espalda a los 8 y 15 días después del procedimiento.
Los investigadores también observarán si las agujas más pequeñas se asocian con menos dolor durante el procedimiento y menos dolor de espalda durante las próximas 2 semanas después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego es evaluar si una aguja espinal de calibre 24 puede proporcionar una tasa de flujo aceptable de líquido cefalorraquídeo (LCR) en comparación con la aguja de calibre 22 utilizada tradicionalmente.
Las agujas más pequeñas, según el Subcomité de Evaluación de Terapéutica y Tecnología de la Academia Estadounidense de Neurología, están "asociadas con una frecuencia reducida de dolor de cabeza posterior a la punción lumbar (recomendación de Nivel A)".
Dado que la tasa de flujo de LCR es el factor limitante al elegir un calibre de aguja espinal, dos estudios previos compararon varios tamaños de aguja para determinar la adecuación del flujo. Estos estudios, sin embargo, tienen importantes limitaciones y no han conducido a un claro consenso en la práctica clínica. Por ejemplo, un estudio usó una solución de cloruro de sodio al 0,9 % a temperatura ambiente, el otro usó una "solución de LCR artificial" de viscosidad y naturaleza desconocidas.
Los pacientes remitidos al centro de día neurológico del Instituto/Hospital Neurológico de Montreal para la punción lumbar serán reclutados para el estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir la punción con una aguja de calibre 22 o 24 de Whitacre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (>= 18 años) remitidos al Centro de Día Neurológico para realizar una punción lumbar
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para hacerse una punción lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Whitacre calibre 22
punción lumbar realizada con un calibre Whitacre 22 (BD)
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Aguja espinal Whitacre calibre 22 de 3 pulgadas 1/2 fabricada por Becton Dickinson
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Whitacre calibre 24
punción lumbar realizada con un calibre Whitacre 24 (BD)
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Aguja espinal Whitacre calibre 24 de 3 pulgadas 1/2.
Fabricado por Becton Dickinson
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para recolectar 5 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 5 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 5 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 5 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 5 ml.
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después de recuperar 5 ml de LCR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para recolectar 7 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 7 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 7 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 7 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 7 ml.
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después de recuperar 7 ml de LCR
|
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Tiempo para recolectar 8 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 8 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 8 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja). Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 8 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 8 ml.
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después de recuperar 8 ml de LCR
|
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Tiempo para recolectar 9 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 9 ml de LCR
|
El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 9 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 9 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 9 ml.
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después de recuperar 9 ml de LCR
|
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Tiempo para recolectar 10 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 10 ml de LCR
|
El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 10 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En caso de que el volumen difiera ligeramente de 10 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 10 ml.
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después de recuperar 10 ml de LCR
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Tiempo para recolectar 6 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 6 ml de LCR
|
El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 6 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 6 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 6 ml.
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después de recuperar 6 ml de LCR
|
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Tiempo para recolectar 11 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 11 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 11 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 11 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 11 ml.
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después de recuperar 11 ml de LCR
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Tiempo para recolectar 12 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 12 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 12 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 12 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 12 ml.
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después de recuperar 12 ml de LCR
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Tiempo para recolectar 13 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 13 ml de LCR
|
El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 13 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 13 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 13 ml.
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después de recuperar 13 ml de LCR
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Tiempo para recolectar 15 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 15 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 15 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 15 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 15 ml.
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después de recuperar 15 ml de LCR
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Dolor de espalda primeros 8 días después de la punción lumbar (PL)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 8 días después de la LP
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La presencia de dolor de espalda desde el LP será evaluada por llamada telefónica por un asistente de investigación ciego.
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Evaluado a los 8 días después de la LP
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Severidad del dolor de espalda primeros 8 días después de la PL
Periodo de tiempo: Evaluado a los 8 días después de la LP
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La gravedad del dolor de espalda (cuando esté presente) se evaluará a los 8 días mediante una llamada telefónica realizada por un asistente de investigación ciego. Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10) |
Evaluado a los 8 días después de la LP
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Severidad del dolor de espalda primeros 15 días después de la PL
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15 días de la LP
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La gravedad del dolor de espalda (cuando esté presente) se evaluará a los 15 días mediante una llamada telefónica realizada por un asistente de investigación ciego. Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10) |
Evaluado a los 15 días de la LP
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Dolor de espalda primeros 15 días después de la LP
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15 días de la LP
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La presencia de dolor de espalda desde el LP será evaluada por llamada telefónica por un asistente de investigación ciego.
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Evaluado a los 15 días de la LP
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Cefalea post punción lumbar (PLPH) a los 8 días
Periodo de tiempo: 8 días después de la LP
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La presencia de PLPH desde el LP será evaluada por llamada telefónica por un asistente de investigación ciego.
Se utilizará la definición de PLPH de la International Headache Society.
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8 días después de la LP
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Cefalea post punción lumbar (PLPH) a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días después de la LP
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La presencia de PLPH desde el LP será evaluada por llamada telefónica por un asistente de investigación ciego.
Se utilizará la definición de PLPH de la International Headache Society.
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15 días después de la LP
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Severidad de la cefalea post-punción lumbar (PLPH) a los 8 días
Periodo de tiempo: 8 días después de la LP
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Un asistente de investigación ciego evaluará la gravedad del PLPH (cuando esté presente) mediante una llamada telefónica.
Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10).
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8 días después de la LP
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Severidad de la cefalea post-punción lumbar (PLPH) a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días después de la LP
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Un asistente de investigación ciego evaluará la gravedad del PLPH (cuando esté presente) mediante una llamada telefónica.
Se utilizará una escala de calificación numérica (0-10).
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15 días después de la LP
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Es hora de obtener LCR
Periodo de tiempo: Durante el LP
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Se medirá el tiempo requerido para obtener un LP exitoso.
La hora de inicio (T=0s) será el primer contacto de la aguja espinal con la piel.
El tiempo de parada será cuando la primera gota de líquido cefalorraquídeo gotee fuera del centro de la aguja.
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Durante el LP
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Tiempo extra que los pacientes están dispuestos a gastar - parte 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después del LP
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Inmediatamente después de la LP, un asistente de investigación ciego les preguntará a los pacientes cuánto tiempo más habrían estado dispuestos a dedicar a una LP si pudiera reducir la tasa de PLPH y la pérdida auditiva.
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inmediatamente después del LP
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Tiempo extra que los pacientes están dispuestos a gastar - parte 2
Periodo de tiempo: 8 días después de LP
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Un asistente de investigación ciego les preguntará a los pacientes 8 días después de la LP cuánto tiempo más habrían estado dispuestos a dedicar a una LP si pudiera reducir la tasa de PLPH y la pérdida auditiva Se realizará un análisis de subgrupos para el paciente que desarrolló PLPH
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8 días después de LP
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Tiempo extra pacientes dispuestos a gastar - parte 3
Periodo de tiempo: 15 días después de LP
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Un asistente de investigación ciego les preguntará a los pacientes 15 días después de la LP cuánto tiempo más habrían estado dispuestos a dedicar a una LP si pudiera reducir la tasa de PLPH y la pérdida auditiva. Se realizará un análisis de subgrupos para el paciente que desarrolló PLPH.
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15 días después de LP
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Dolor relacionado con LP
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de LP
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La gravedad del dolor relacionado con el LP será evaluada por un asistente de investigación ciego utilizando una escala analógica visual (0-10)
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Inmediatamente después de LP
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Número de intentos
Periodo de tiempo: durante el LP
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Se registrará el número de intentos antes de que la recolección de LCR sea exitosa.
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durante el LP
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Atención médica para PLPH
Periodo de tiempo: a los 15 dias
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Se registrará la necesidad de los pacientes de obtener asistencia médica con respecto a un PLPH (según lo definido por: una visita al proveedor de atención médica, admisión al hospital o una llamada telefónica a un proveedor de atención médica).
Esto se determinará mediante una llamada telefónica a los 15 días por parte de un asistente de investigación ciego.
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a los 15 dias
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Atención médica para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: a los 8 dias
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Se registrará la necesidad de los pacientes de obtener asistencia médica con respecto a un dolor de espalda (según lo definido por: una visita al proveedor de atención médica, ingreso en el hospital o una llamada telefónica a un proveedor de atención médica).
Esto se determinará mediante una llamada telefónica a los 8 días por parte de un asistente de investigación ciego.
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a los 8 dias
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Atención médica para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: a los 15 dias
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Se registrará la necesidad de los pacientes de obtener asistencia médica con respecto a un dolor de espalda (según lo definido por: una visita a un proveedor de atención médica, ingreso en el hospital o una llamada telefónica a un proveedor de atención médica).
Esto se determinará mediante una llamada telefónica a los 15 días por parte de un asistente de investigación ciego.
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a los 15 dias
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Tratamiento médico para PLPH
Periodo de tiempo: 8 dias
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Un asistente de investigación ciego le preguntará al paciente por teléfono si recibió un tratamiento médico para su PLPH (p.
analgésicos).
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8 dias
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Tratamiento médico para PLPH
Periodo de tiempo: 15 días
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Un asistente de investigación ciego le preguntará al paciente por teléfono si recibió un tratamiento médico para su PLPH (p.
analgésicos)
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15 días
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Tratamiento médico para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 8 dias
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Un asistente de investigación ciego le preguntará al paciente por teléfono si recibió un tratamiento médico para su dolor de espalda (p.
analgésicos)
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8 dias
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Tratamiento médico para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 15 días
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Un asistente de investigación ciego le preguntará al paciente por teléfono si recibió un tratamiento médico para su dolor de espalda (p.
analgésicos)
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15 días
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Parche de sangre epidural para PLPH
Periodo de tiempo: a los 8 dias
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Un asistente de investigación ciego les preguntará a los pacientes por teléfono si recibieron un parche de sangre epidural para PLPH.
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a los 8 dias
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Parche de sangre epidural para PLPH
Periodo de tiempo: a los 15 dias
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Un asistente de investigación ciego les preguntará a los pacientes por teléfono si recibieron un parche de sangre epidural para PLPH.
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a los 15 dias
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Cefalea indiferenciada a los 8 días
Periodo de tiempo: 8 días después de la LP
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La presencia de cualquier dolor de cabeza desde el LP será evaluada por llamada telefónica por un asistente de investigación ciego.
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8 días después de la LP
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Cefalea indiferenciada a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días después de la LP
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La presencia de cualquier dolor de cabeza desde el LP será evaluada por llamada telefónica por un asistente de investigación ciego.
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15 días después de la LP
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 8 días después de LP
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La presencia de pérdida auditiva subjetiva se registrará a los 8 días mediante una llamada telefónica de un asistente de investigación ciego.
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8 días después de LP
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Pérdida de la audición
Periodo de tiempo: 15 días después de LP
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La presencia de pérdida auditiva subjetiva se registrará a los 8 días mediante una llamada telefónica de un asistente de investigación ciego.
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15 días después de LP
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Tiempo para recolectar 14 ml de LCR
Periodo de tiempo: después de recuperar 14 ml de LCR
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El tiempo 0 será cuando la primera gota de LCR salga del centro de la aguja.
El tiempo se detiene cuando se recuperan 14 ml de LCR (la última gota gotea del centro de la aguja) Un asistente de investigación ciego confirmará el volumen.
En el caso de que el volumen difiera ligeramente de 14 ml, el tiempo se ajustará en consecuencia para reflejar la recolección de exactamente 14 ml.
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después de recuperar 14 ml de LCR
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Atención médica para PLPH
Periodo de tiempo: a los 8 dias
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Se registrará la necesidad de los pacientes de obtener asistencia médica con respecto a un PLPH (según lo definido por: una visita al proveedor de atención médica, admisión al hospital o una llamada telefónica a un proveedor de atención médica).
Esto se determinará mediante una llamada telefónica a los 8 días por parte de un asistente de investigación ciego.
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a los 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Abouleish E, Mitchell M, Taylor G, Miller H, Warters D, Rashad MN. Comparative flow rates of saline in commonly used spinal needles including pencil-tip needles. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):34-42.
- Carson D, Serpell M. Choosing the best needle for diagnostic lumbar puncture. Neurology. 1996 Jul;47(1):33-7. doi: 10.1212/wnl.47.1.33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-11-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .