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Quale diametro dell'ago dovrebbe usare il medico quando esegue la puntura lombare? Uno studio controllato randomizzato

19 marzo 2016 aggiornato da: Liam Durcan, McGill University

I medici dovrebbero usare un ago spinale calibro 24 invece di un calibro 22 quando eseguono una puntura lombare? Uno studio controllato randomizzato.

Questo studio ha lo scopo di aiutare a guidare la scelta del diametro dell'ago durante l'esecuzione di una puntura lombare.

È stato dimostrato che aghi spinali più piccoli riducono il tasso di eventi avversi come mal di testa post-puntura lombare e perdita dell'udito.

Lo svantaggio principale dell'utilizzo di aghi più piccoli è la portata ridotta; alcuni libri di testo raccomandano l'uso di aghi non inferiori a 22 gauge a causa della bassa portata, mentre altri raccomandano aghi più piccoli, vale a dire 22-24 gauge.

Alcuni autori hanno descritto un uso riuscito di aghi spinali piccoli fino a 25 gauge durante l'esecuzione di una puntura lombare.

I ricercatori non ritengono che la differenza di portata tra gli aghi di calibro 22 e 24 sia abbastanza significativa da giustificare l'uso degli aghi più grandi.

Lo studio dei ricercatori confronterà gli aghi Whitacre calibro 22 e Whitacre calibro 24 per la portata e l'incidenza delle complicanze note del dolore durante la procedura e del mal di schiena a 8 e 15 giorni dopo la procedura.

Gli investigatori esamineranno anche se gli aghi più piccoli sono associati a meno dolore durante la procedura e meno mal di schiena nelle prossime 2 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare se un ago spinale di calibro 24 può fornire una portata accettabile di liquido cerebrospinale (CSF) rispetto all'ago di calibro 22 usato tradizionalmente.

Gli aghi più piccoli, secondo il Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee dell'American Academy of Neurology, sono "associati a una ridotta frequenza di mal di testa post-puntura lombare (raccomandazione di livello A)".

Dato che la portata del CSF è il fattore limitante nella scelta di un misuratore di ago spinale, due studi precedenti hanno confrontato diverse dimensioni dell'ago per l'adeguatezza del flusso. Questi studi, tuttavia, presentano limiti importanti e non hanno portato a un chiaro consenso nella pratica clinica. Ad esempio, uno studio ha utilizzato una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio a temperatura ambiente, l'altro ha utilizzato una "soluzione CSF artificiale" di viscosità e natura sconosciute.

I pazienti indirizzati al centro diurno neurologico del Montreal Neurological Institute/Hospital per puntura lombare saranno reclutati nello studio. I partecipanti saranno randomizzati per avere la puntura con un ago Whitacre calibro 22 o 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (>= 18 anni) indirizzati al Centro Diurno Neurologico per sottoporsi a puntura lombare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per ottenere una puntura lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Calibro Whitacre 22
puntura lombare eseguita con calibro Whitacre 22 (BD)
Dispositivo: Calibro bianco 22
Ago spinale Whitacre calibro 22 3 pollici 1/2 prodotto da Becton Dickinson
Altri nomi:
  • codice prodotto 405010
SPERIMENTALE: Calibro Whitacre 24
puntura lombare eseguita con calibro Whitacre 24 (BD)
Dispositivo: Calibro bianco 24
Ago spinale Whitacre calibro 24 3 pollici 1/2. Prodotto da Becton Dickinson
Altri nomi:
  • Codice prodotto: 405133

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raccogliere 5 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 5 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 5 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 5 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 5 ml.
dopo aver recuperato 5 ml di CSF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raccogliere 7 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 7 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 7 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 7 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 7 ml.
dopo aver recuperato 7 ml di CSF
Tempo per raccogliere 8 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 8 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 8 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 8 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 8 ml.
dopo aver recuperato 8 ml di CSF
Tempo per raccogliere 9 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 9 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 9 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 9 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 9 ml.
dopo aver recuperato 9 ml di CSF
Tempo per raccogliere 10 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 10 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 10 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 10 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 10 ml.
dopo aver recuperato 10 ml di CSF
Tempo per raccogliere 6 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 6 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 6 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 6 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 6 ml.
dopo aver recuperato 6 ml di CSF
Tempo per raccogliere 11 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo il recupero di 11 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 11 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 11 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 11 ml.
dopo il recupero di 11 ml di CSF
Tempo per raccogliere 12 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 12 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 12 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 12 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 12 ml.
dopo aver recuperato 12 ml di CSF
Tempo per raccogliere 13 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo il recupero di 13 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 13 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 13 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 13 ml.
dopo il recupero di 13 ml di CSF
Tempo per raccogliere 15 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo aver recuperato 15 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 15 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 15 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 15 ml.
dopo aver recuperato 15 ml di CSF
Mal di schiena primi 8 giorni dopo la puntura lombare (LP)
Lasso di tempo: Valutato a 8 giorni dopo il LP
La presenza di mal di schiena dall'LP sarà valutata tramite telefonata da un assistente ricercatore cieco.
Valutato a 8 giorni dopo il LP
Gravità del mal di schiena nei primi 8 giorni dopo il LP
Lasso di tempo: Valutato a 8 giorni dopo il LP

La gravità del mal di schiena (quando presente) sarà valutata a 8 giorni da una telefonata da un assistente di ricerca cieco.

Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10)
Valutato a 8 giorni dopo il LP
Gravità del mal di schiena nei primi 15 giorni dopo l'LP
Lasso di tempo: Valutato a 15 giorni dopo la LP

La gravità del mal di schiena (quando presente) sarà valutata a 15 giorni da una telefonata da un assistente di ricerca cieco.

Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10)
Valutato a 15 giorni dopo la LP
Mal di schiena i primi 15 giorni dopo l'LP
Lasso di tempo: Valutato a 15 giorni dopo la LP
La presenza di mal di schiena dall'LP sarà valutata tramite telefonata da un assistente ricercatore cieco.
Valutato a 15 giorni dopo la LP
Cefalea post-puntura lombare (PLPH) a 8 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'LP
La presenza di PLPH dal LP sarà valutata tramite telefonata da un assistente di ricerca cieco. Verrà utilizzata la definizione di PLPH della International Headache Society.
8 giorni dopo l'LP
Cefalea post-puntura lombare (PLPH) a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'LP
La presenza di PLPH dal LP sarà valutata tramite telefonata da un assistente di ricerca cieco. Verrà utilizzata la definizione di PLPH della International Headache Society.
15 giorni dopo l'LP
Gravità della cefalea post-puntura lombare (PLPH) a 8 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'LP
La gravità del PLPH (quando presente) sarà valutata tramite telefonata da un assistente di ricerca cieco. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10).
8 giorni dopo l'LP
Gravità della cefalea post-puntura lombare (PLPH) a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'LP
La gravità del PLPH (quando presente) sarà valutata tramite telefonata da un assistente di ricerca cieco. Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica (0-10).
15 giorni dopo l'LP
È ora di ottenere CSF
Lasso di tempo: Durante l'LP
Verrà misurato il tempo necessario per ottenere un LP di successo. L'ora di inizio (T=0s) sarà il primo contatto dell'ago spinale con la pelle. Il tempo di arresto sarà quando la prima goccia di CSF gocciola fuori dal mozzo dell'ago
Durante l'LP
Tempo extra che i pazienti sono disposti a spendere - parte 1
Lasso di tempo: subito dopo l'LP
Ai pazienti verrà chiesto subito dopo l'LP da un assistente di ricerca cieco quanto tempo in più sarebbero stati disposti a spendere per un LP se potesse ridurre il tasso di PLPH e perdita dell'udito
subito dopo l'LP
Tempo extra che i pazienti sono disposti a spendere - parte 2
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'LP
Ai pazienti verrà chiesto 8 giorni dopo il LP da un assistente di ricerca cieco quanto tempo in più sarebbero stati disposti a spendere per un LP se potesse ridurre il tasso di PLPH e perdita dell'udito L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita per il paziente che ha sviluppato PLPH
8 giorni dopo l'LP
Tempo extra pazienti disposti a spendere - parte 3
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'LP
Ai pazienti verrà chiesto 15 giorni dopo il LP da un assistente di ricerca cieco quanto tempo in più sarebbero stati disposti a dedicare per un LP se potesse ridurre il tasso di PLPH e perdita dell'udito L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita per il paziente che ha sviluppato PLPH
15 giorni dopo l'LP
Dolore correlato a LP
Lasso di tempo: Subito dopo l'LP
La gravità del dolore correlato al LP sarà valutata da un assistente di ricerca cieco utilizzando una scala analogica visiva (0-10)
Subito dopo l'LP
Numero di tentativi
Lasso di tempo: durante l'LP
Verrà registrato il numero di tentativi prima che la raccolta di CSF abbia successo
durante l'LP
Assistenza medica per PLPH
Lasso di tempo: a 15 giorni
Verrà registrata la necessità per i pazienti di ottenere assistenza medica in merito a un PLPH (come definito da: una visita a un operatore sanitario, un ricovero in ospedale o una telefonata a un operatore sanitario). Questo sarà determinato da una telefonata a 15 giorni da un assistente di ricerca cieco.
a 15 giorni
Assistenza medica per il mal di schiena
Lasso di tempo: a 8 giorni
Verrà registrata la necessità per i pazienti di ricevere assistenza medica in merito a un mal di schiena (come definito da: una visita a un operatore sanitario, un ricovero in ospedale o una telefonata a un operatore sanitario). Questo sarà determinato da una telefonata a 8 giorni da un assistente di ricerca cieco.
a 8 giorni
Assistenza medica per il mal di schiena
Lasso di tempo: a 15 giorni
Verrà registrata la necessità per i pazienti di ricevere assistenza medica in merito a un mal di schiena (come definito da: una visita a un operatore sanitario, un ricovero in ospedale o una telefonata a un operatore sanitario). Questo sarà determinato da una telefonata a 15 giorni da un assistente di ricerca cieco.
a 15 giorni
Cure mediche per PLPH
Lasso di tempo: 8 giorni
Al paziente verrà chiesto telefonicamente da un assistente di ricerca cieco se ha ricevuto un trattamento medico per il suo PLPH (ad es. analgesici).
8 giorni
Cure mediche per PLPH
Lasso di tempo: 15 giorni
Al paziente verrà chiesto telefonicamente da un assistente di ricerca cieco se ha ricevuto un trattamento medico per il suo PLPH (ad es. analgesici)
15 giorni
Cure mediche per il mal di schiena
Lasso di tempo: 8 giorni
Al paziente verrà chiesto telefonicamente da un assistente di ricerca cieco se ha ricevuto un trattamento medico per il mal di schiena (ad es. analgesici)
8 giorni
Cure mediche per il mal di schiena
Lasso di tempo: 15 giorni
Al paziente verrà chiesto telefonicamente da un assistente di ricerca cieco se ha ricevuto un trattamento medico per il mal di schiena (ad es. analgesici)
15 giorni
Patch di sangue epidurale per PLPH
Lasso di tempo: a 8 giorni
Ai pazienti verrà chiesto telefonicamente da un assistente di ricerca cieco se hanno ricevuto un cerotto epidurale per il PLPH.
a 8 giorni
Patch di sangue epidurale per PLPH
Lasso di tempo: a 15 giorni
Ai pazienti verrà chiesto telefonicamente da un assistente di ricerca cieco se hanno ricevuto un cerotto epidurale per il PLPH.
a 15 giorni
Cefalea indifferenziata a 8 giorni
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'LP
La presenza di qualsiasi mal di testa dal LP sarà valutata tramite telefonata da un assistente di ricerca cieco.
8 giorni dopo l'LP
Cefalea indifferenziata a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'LP
La presenza di qualsiasi mal di testa dal LP sarà valutata tramite telefonata da un assistente di ricerca cieco.
15 giorni dopo l'LP
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'LP
La presenza di ipoacusia soggettiva verrà registrata a 8 giorni da una telefonata da parte di un assistente ricercatore cieco
8 giorni dopo l'LP
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'LP
La presenza di ipoacusia soggettiva verrà registrata a 8 giorni da una telefonata da parte di un assistente ricercatore cieco
15 giorni dopo l'LP
Tempo per raccogliere 14 ml di CSF
Lasso di tempo: dopo il recupero di 14 ml di CSF
Il tempo 0 sarà quando la prima goccia di CSF emergerà dal mozzo dell'ago. Il tempo si ferma quando vengono recuperati 14 ml di CSF (l'ultima goccia gocciola dal mozzo dell'ago) Il volume sarà confermato da un assistente di ricerca cieco. Nel caso in cui il volume differisca leggermente da 14 ml, il tempo verrà regolato di conseguenza per riflettere la raccolta di esattamente 14 ml.
dopo il recupero di 14 ml di CSF
Assistenza medica per PLPH
Lasso di tempo: a 8 giorni
Verrà registrata la necessità per i pazienti di ottenere assistenza medica in merito a un PLPH (come definito da: una visita a un operatore sanitario, un ricovero in ospedale o una telefonata a un operatore sanitario). Questo sarà determinato da una telefonata a 8 giorni da un assistente di ricerca cieco.
a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

funding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant Competition

Investigatori

  • Investigatore principale: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU-11-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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