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요추 천자를 시행할 때 의사는 어떤 바늘 직경을 사용해야 합니까? 무작위 대조 시험

2016년 3월 19일 업데이트: Liam Durcan, McGill University

요추 천자를 시행할 때 의사는 22 게이지 대신 24 게이지 척추 바늘을 사용해야 합니까? 무작위 통제 시험.

이 연구는 요추 천자를 수행할 때 바늘 직경 선택을 안내하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

더 작은 척추 바늘은 요추 천자 후 두통 및 청력 손실과 같은 부작용의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

더 작은 바늘을 사용할 때의 주요 단점은 유량이 감소한다는 것입니다. 일부 교과서에서는 흐름 속도가 느리기 때문에 22 게이지보다 작지 않은 바늘을 사용하도록 권장하지만 다른 교과서에서는 더 작은 바늘, 즉 22-24 게이지를 권장합니다.

일부 저자는 요추 천자를 수행할 때 25게이지 정도의 작은 척추 바늘을 성공적으로 사용했다고 설명했습니다.

조사관은 22 및 24 게이지 바늘 사이의 유속 차이가 더 큰 바늘을 사용하는 것을 정당화할 만큼 충분히 중요하지 않다고 생각합니다.

조사관의 시험은 Whitacre 22 게이지 및 Whitacre 24 게이지 바늘을 흐름 속도, 그리고 시술 중 통증과 시술 후 8일 및 15일에 요통의 알려진 합병증 발생률을 비교할 것입니다.

조사관은 또한 더 작은 바늘이 시술 중 통증이 덜하고 시술 후 다음 2주 동안 요통이 덜한지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 24게이지 척수 바늘이 전통적으로 사용되는 22게이지 바늘과 비교할 때 뇌척수액(CSF)의 허용 가능한 유속을 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

American Academy of Neurology의 The Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee에 따르면 더 작은 바늘은 '요추 천자 후 두통의 빈도 감소와 관련이 있습니다(레벨 A 권장 사항).'

척추 바늘 게이지를 선택할 때 CSF의 유속이 제한 요소라는 점을 감안할 때 이전의 두 연구에서 흐름의 적절성을 위해 다양한 바늘 크기를 비교했습니다. 그러나 이러한 연구에는 중요한 한계가 있으며 임상 실습에서 명확한 합의를 이끌어내지 못했습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 실온에서 0.9% 염화나트륨 용액을 사용했고, 다른 연구에서는 점도와 성질을 알 수 없는 '인공 CSF 용액'을 ​​사용했습니다.

요추 천자를 위해 Montreal Neurological Institute/Hospital의 신경학 데이 센터로 의뢰된 환자를 연구에 모집할 것입니다. 참가자는 Whitacre 22 또는 24 게이지 바늘로 구멍을 뚫도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성인 환자(>= 18세)는 요추 천자를 받기 위해 Neurological Day Center에 의뢰되었습니다.

제외 기준:

  • 요추 천자에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 휘태커 22게이지
Whitacre 22 게이지(BD)로 수행된 요추 천자
Becton Dickinson에서 제조한 Whitacre 22 게이지 척추 바늘 3인치 1/2
다른 이름들:
  • 제품 번호 405010
실험적: 휘태커 24게이지
Whitacre 24 게이지(BD)로 수행된 요추 천자
Whitacre 24 게이지 척추 바늘 3인치 1/2. Becton 디킨슨에 의해 제조
다른 이름들:
  • 상품 번호: 405133

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 5ml를 수집하는 시간
기간: 5ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 5ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 5ml와 약간의 부피 차이가 있을 경우 정확히 5ml를 채운 것을 반영하여 시간을 조정합니다.
5ml의 CSF를 회수한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 7ml를 수집하는 시간
기간: 7ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 7ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 용량이 7ml와 약간 다를 경우 정확히 7ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
7ml의 CSF를 회수한 후
CSF 8ml를 수집하는 시간
기간: 8ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 8ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 용량이 8ml와 약간 다를 경우 정확히 8ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
8ml의 CSF를 회수한 후
CSF 9ml를 수집하는 시간
기간: 9ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 9ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 9ml와 약간 다를 경우 정확히 9ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
9ml의 CSF를 회수한 후
CSF 10ml를 수집하는 시간
기간: CSF 10ml를 채취한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 10ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 10ml와 약간 다를 경우 정확히 10ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
CSF 10ml를 채취한 후
CSF 6ml를 수집하는 시간
기간: 6ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 6ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 용량이 6ml와 약간 다를 경우 정확히 6ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
6ml의 CSF를 회수한 후
CSF 11ml를 수집하는 시간
기간: 11ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 11ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 11ml와 약간 다를 경우 정확히 11ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
11ml의 CSF를 회수한 후
CSF 12ml를 수집하는 시간
기간: 12ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 12ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 12ml와 약간 다를 경우 정확히 12ml의 수집을 반영하기 위해 시간이 그에 따라 조정됩니다.
12ml의 CSF를 회수한 후
CSF 13ml를 수집하는 시간
기간: 13ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 13ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 13ml와 약간 다를 경우 정확히 13ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
13ml의 CSF를 회수한 후
CSF 15ml를 수집하는 시간
기간: CSF 15ml를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 15ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 15ml와 약간 다를 경우 정확히 15ml의 수집을 반영하기 위해 그에 따라 시간이 조정됩니다.
CSF 15ml를 회수한 후
요추 천자 후 처음 8일 동안의 요통(LP)
기간: LP 후 8일에 평가됨
LP 이후 요통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
LP 후 8일에 평가됨
LP 후 처음 8일 동안 요통의 심각도
기간: LP 후 8일에 평가됨

요통(있는 경우)의 중증도는 눈이 먼 연구 조교의 전화 통화로 8일에 평가됩니다.

숫자 등급 척도가 사용됩니다(0-10).

LP 후 8일에 평가됨
LP 후 처음 15일 동안 요통의 심각도
기간: LP 후 15일에 평가

요통(존재하는 경우)의 중증도는 맹검 연구 조교의 전화 통화로 15일에 평가됩니다.

숫자 등급 척도가 사용됩니다(0-10).

LP 후 15일에 평가
LP 후 처음 15일 동안 요통
기간: LP 후 15일에 평가
LP 이후 요통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
LP 후 15일에 평가
8일째 요추 천자 후 두통(PLPH)
기간: LP 발매 후 8일
LP 이후 PLPH의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다. PLPH의 국제 두통 학회 정의가 사용됩니다.
LP 발매 후 8일
15일째 요추 천자 후 두통(PLPH)
기간: LP 발매 후 15일
LP 이후 PLPH의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다. PLPH의 국제 두통 학회 정의가 사용됩니다.
LP 발매 후 15일
8일째 요추 천자 후 두통(PLPH)의 중증도
기간: LP 발매 후 8일
PLPH(존재하는 경우)의 중증도는 맹검 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다. 숫자 등급 척도(0-10)가 사용됩니다.
LP 발매 후 8일
15일째 요추 천자 후 두통(PLPH)의 중증도
기간: LP 발매 후 15일
PLPH(존재하는 경우)의 중증도는 맹검 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다. 숫자 등급 척도(0-10)가 사용됩니다.
LP 발매 후 15일
CSF를 받을 시간
기간: LP 중
성공적인 LP를 얻는 데 필요한 시간이 측정됩니다. 시작 시간(T=0초)은 척추 바늘이 피부와 처음 접촉하는 시간입니다. 중지 시간은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 떨어질 때입니다.
LP 중
환자가 기꺼이 소비할 수 있는 추가 시간 - 1부
기간: LP 직후
PLPH 및 청력 손실의 비율을 줄일 수 있다면 LP에 얼마나 더 많은 시간을 할애할 의향이 있는지 맹검 연구 보조원이 LP 직후에 환자에게 질문합니다.
LP 직후
추가 시간 환자가 지출할 용의가 있음 - 2부
기간: LP 발매 후 8일
환자는 맹검 연구 조교로부터 LP 후 8일에 PLPH 및 청력 손실의 비율을 줄일 수 있다면 LP에 얼마나 더 많은 시간을 할애할 의향이 있는지 질문할 것입니다. PLPH를 개발한 환자에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
LP 발매 후 8일
기꺼이 지출할 추가 시간 환자 - 3부
기간: LP 후 15일
맹검 연구 보조원은 LP 후 15일에 환자에게 PLPH 및 청력 손실의 비율을 줄일 수 있다면 LP에 얼마나 더 많은 시간을 할애할 의사가 있는지 질문할 것입니다. PLPH를 개발한 환자에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
LP 후 15일
LP와 관련된 통증
기간: LP 직후
LP와 관련된 통증의 중증도는 시각 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 블라인드 연구 보조원에 의해 평가됩니다.
LP 직후
시도 횟수
기간: LP 중
CSF 수집이 성공하기 전에 시도한 횟수가 기록됩니다.
LP 중
PLPH에 대한 의료 조치
기간: 15일
환자가 PLPH와 관련하여 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에 대한 전화 통화로 정의됨). 이는 눈이 먼 연구 보조원이 15일에 전화 통화로 결정합니다.
15일
요통에 대한 치료
기간: 8일째
요통과 관련하여 환자가 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에게 전화로 정의됨). 이는 눈이 먼 연구 보조원이 8일에 전화 통화로 결정합니다.
8일째
요통에 대한 치료
기간: 15일
요통과 관련하여 환자가 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에게 전화로 정의됨). 이는 눈이 먼 연구 보조원이 15일에 전화 통화로 결정합니다.
15일
PLPH에 대한 치료
기간: 8일
PLPH에 대한 치료를 받았는지(예: 진통제).
8일
PLPH에 대한 치료
기간: 15 일
PLPH에 대한 치료를 받았는지(예: 진통제)
15 일
요통에 대한 치료
기간: 8일
맹검 연구 조교는 환자에게 전화로 요통 치료를 받았는지(예: 진통제)
8일
요통에 대한 치료
기간: 15 일
맹검 연구 조교는 환자에게 전화로 요통 치료를 받았는지(예: 진통제)
15 일
PLPH용 경막외 혈액 패치
기간: 8일째
환자가 PLPH에 대한 경막외 혈액 패치를 받았는지 눈이 먼 연구 보조원이 전화로 질문합니다.
8일째
PLPH용 경막외 혈액 패치
기간: 15일
환자가 PLPH에 대한 경막외 혈액 패치를 받았는지 눈이 먼 연구 보조원이 전화로 질문합니다.
15일
8일째 미분류 두통
기간: LP 발매 후 8일
LP 이후 두통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
LP 발매 후 8일
15일째 미분류 두통
기간: LP 발매 후 15일
LP 이후 두통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
LP 발매 후 15일
청력 상실
기간: LP 발매 후 8일
맹검 연구 보조원의 전화 통화로 8일에 자각적 난청의 존재가 기록됩니다.
LP 발매 후 8일
청력 상실
기간: LP 후 15일
맹검 연구 보조원의 전화 통화로 8일에 자각적 난청의 존재가 기록됩니다.
LP 후 15일
CSF 14ml를 수집하는 시간
기간: 14ml의 CSF를 회수한 후
시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다. 14ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다. 부피가 14ml와 약간 다를 경우 정확히 14ml의 수집을 반영하기 위해 그에 따라 시간이 조정됩니다.
14ml의 CSF를 회수한 후
PLPH에 대한 의료 조치
기간: 8일째
환자가 PLPH와 관련하여 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에 대한 전화 통화로 정의됨). 이는 눈이 먼 연구 보조원이 8일에 전화 통화로 결정합니다.
8일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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