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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481922
요추 천자를 시행할 때 의사는 어떤 바늘 직경을 사용해야 합니까? 무작위 대조 시험
요추 천자를 시행할 때 의사는 22 게이지 대신 24 게이지 척추 바늘을 사용해야 합니까? 무작위 통제 시험.
이 연구는 요추 천자를 수행할 때 바늘 직경 선택을 안내하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.
더 작은 척추 바늘은 요추 천자 후 두통 및 청력 손실과 같은 부작용의 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
더 작은 바늘을 사용할 때의 주요 단점은 유량이 감소한다는 것입니다. 일부 교과서에서는 흐름 속도가 느리기 때문에 22 게이지보다 작지 않은 바늘을 사용하도록 권장하지만 다른 교과서에서는 더 작은 바늘, 즉 22-24 게이지를 권장합니다.
일부 저자는 요추 천자를 수행할 때 25게이지 정도의 작은 척추 바늘을 성공적으로 사용했다고 설명했습니다.
조사관은 22 및 24 게이지 바늘 사이의 유속 차이가 더 큰 바늘을 사용하는 것을 정당화할 만큼 충분히 중요하지 않다고 생각합니다.
조사관의 시험은 Whitacre 22 게이지 및 Whitacre 24 게이지 바늘을 흐름 속도, 그리고 시술 중 통증과 시술 후 8일 및 15일에 요통의 알려진 합병증 발생률을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 더 작은 바늘이 시술 중 통증이 덜하고 시술 후 다음 2주 동안 요통이 덜한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 24게이지 척수 바늘이 전통적으로 사용되는 22게이지 바늘과 비교할 때 뇌척수액(CSF)의 허용 가능한 유속을 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
American Academy of Neurology의 The Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee에 따르면 더 작은 바늘은 '요추 천자 후 두통의 빈도 감소와 관련이 있습니다(레벨 A 권장 사항).'
척추 바늘 게이지를 선택할 때 CSF의 유속이 제한 요소라는 점을 감안할 때 이전의 두 연구에서 흐름의 적절성을 위해 다양한 바늘 크기를 비교했습니다. 그러나 이러한 연구에는 중요한 한계가 있으며 임상 실습에서 명확한 합의를 이끌어내지 못했습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 실온에서 0.9% 염화나트륨 용액을 사용했고, 다른 연구에서는 점도와 성질을 알 수 없는 '인공 CSF 용액'을 사용했습니다.
요추 천자를 위해 Montreal Neurological Institute/Hospital의 신경학 데이 센터로 의뢰된 환자를 연구에 모집할 것입니다. 참가자는 Whitacre 22 또는 24 게이지 바늘로 구멍을 뚫도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자(>= 18세)는 요추 천자를 받기 위해 Neurological Day Center에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 요추 천자에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 휘태커 22게이지
Whitacre 22 게이지(BD)로 수행된 요추 천자
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Becton Dickinson에서 제조한 Whitacre 22 게이지 척추 바늘 3인치 1/2
다른 이름들:
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실험적: 휘태커 24게이지
Whitacre 24 게이지(BD)로 수행된 요추 천자
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Whitacre 24 게이지 척추 바늘 3인치 1/2.
Becton 디킨슨에 의해 제조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF 5ml를 수집하는 시간
기간: 5ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
5ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
5ml와 약간의 부피 차이가 있을 경우 정확히 5ml를 채운 것을 반영하여 시간을 조정합니다.
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5ml의 CSF를 회수한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSF 7ml를 수집하는 시간
기간: 7ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
7ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
용량이 7ml와 약간 다를 경우 정확히 7ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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7ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 8ml를 수집하는 시간
기간: 8ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
8ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
용량이 8ml와 약간 다를 경우 정확히 8ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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8ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 9ml를 수집하는 시간
기간: 9ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
9ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 9ml와 약간 다를 경우 정확히 9ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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9ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 10ml를 수집하는 시간
기간: CSF 10ml를 채취한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
10ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 10ml와 약간 다를 경우 정확히 10ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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CSF 10ml를 채취한 후
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CSF 6ml를 수집하는 시간
기간: 6ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
6ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
용량이 6ml와 약간 다를 경우 정확히 6ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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6ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 11ml를 수집하는 시간
기간: 11ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
11ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 11ml와 약간 다를 경우 정확히 11ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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11ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 12ml를 수집하는 시간
기간: 12ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
12ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 12ml와 약간 다를 경우 정확히 12ml의 수집을 반영하기 위해 시간이 그에 따라 조정됩니다.
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12ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 13ml를 수집하는 시간
기간: 13ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
13ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 13ml와 약간 다를 경우 정확히 13ml의 수집을 반영하도록 시간이 조정됩니다.
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13ml의 CSF를 회수한 후
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CSF 15ml를 수집하는 시간
기간: CSF 15ml를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
15ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 15ml와 약간 다를 경우 정확히 15ml의 수집을 반영하기 위해 그에 따라 시간이 조정됩니다.
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CSF 15ml를 회수한 후
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요추 천자 후 처음 8일 동안의 요통(LP)
기간: LP 후 8일에 평가됨
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LP 이후 요통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
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LP 후 8일에 평가됨
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LP 후 처음 8일 동안 요통의 심각도
기간: LP 후 8일에 평가됨
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요통(있는 경우)의 중증도는 눈이 먼 연구 조교의 전화 통화로 8일에 평가됩니다. 숫자 등급 척도가 사용됩니다(0-10). |
LP 후 8일에 평가됨
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LP 후 처음 15일 동안 요통의 심각도
기간: LP 후 15일에 평가
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요통(존재하는 경우)의 중증도는 맹검 연구 조교의 전화 통화로 15일에 평가됩니다. 숫자 등급 척도가 사용됩니다(0-10). |
LP 후 15일에 평가
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LP 후 처음 15일 동안 요통
기간: LP 후 15일에 평가
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LP 이후 요통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
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LP 후 15일에 평가
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8일째 요추 천자 후 두통(PLPH)
기간: LP 발매 후 8일
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LP 이후 PLPH의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
PLPH의 국제 두통 학회 정의가 사용됩니다.
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LP 발매 후 8일
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15일째 요추 천자 후 두통(PLPH)
기간: LP 발매 후 15일
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LP 이후 PLPH의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
PLPH의 국제 두통 학회 정의가 사용됩니다.
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LP 발매 후 15일
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8일째 요추 천자 후 두통(PLPH)의 중증도
기간: LP 발매 후 8일
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PLPH(존재하는 경우)의 중증도는 맹검 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
숫자 등급 척도(0-10)가 사용됩니다.
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LP 발매 후 8일
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15일째 요추 천자 후 두통(PLPH)의 중증도
기간: LP 발매 후 15일
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PLPH(존재하는 경우)의 중증도는 맹검 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
숫자 등급 척도(0-10)가 사용됩니다.
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LP 발매 후 15일
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CSF를 받을 시간
기간: LP 중
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성공적인 LP를 얻는 데 필요한 시간이 측정됩니다.
시작 시간(T=0초)은 척추 바늘이 피부와 처음 접촉하는 시간입니다.
중지 시간은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 떨어질 때입니다.
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LP 중
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환자가 기꺼이 소비할 수 있는 추가 시간 - 1부
기간: LP 직후
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PLPH 및 청력 손실의 비율을 줄일 수 있다면 LP에 얼마나 더 많은 시간을 할애할 의향이 있는지 맹검 연구 보조원이 LP 직후에 환자에게 질문합니다.
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LP 직후
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추가 시간 환자가 지출할 용의가 있음 - 2부
기간: LP 발매 후 8일
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환자는 맹검 연구 조교로부터 LP 후 8일에 PLPH 및 청력 손실의 비율을 줄일 수 있다면 LP에 얼마나 더 많은 시간을 할애할 의향이 있는지 질문할 것입니다. PLPH를 개발한 환자에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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LP 발매 후 8일
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기꺼이 지출할 추가 시간 환자 - 3부
기간: LP 후 15일
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맹검 연구 보조원은 LP 후 15일에 환자에게 PLPH 및 청력 손실의 비율을 줄일 수 있다면 LP에 얼마나 더 많은 시간을 할애할 의사가 있는지 질문할 것입니다. PLPH를 개발한 환자에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
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LP 후 15일
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LP와 관련된 통증
기간: LP 직후
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LP와 관련된 통증의 중증도는 시각 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 블라인드 연구 보조원에 의해 평가됩니다.
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LP 직후
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시도 횟수
기간: LP 중
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CSF 수집이 성공하기 전에 시도한 횟수가 기록됩니다.
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LP 중
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PLPH에 대한 의료 조치
기간: 15일
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환자가 PLPH와 관련하여 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에 대한 전화 통화로 정의됨).
이는 눈이 먼 연구 보조원이 15일에 전화 통화로 결정합니다.
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15일
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요통에 대한 치료
기간: 8일째
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요통과 관련하여 환자가 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에게 전화로 정의됨).
이는 눈이 먼 연구 보조원이 8일에 전화 통화로 결정합니다.
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8일째
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요통에 대한 치료
기간: 15일
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요통과 관련하여 환자가 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에게 전화로 정의됨).
이는 눈이 먼 연구 보조원이 15일에 전화 통화로 결정합니다.
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15일
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PLPH에 대한 치료
기간: 8일
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PLPH에 대한 치료를 받았는지(예:
진통제).
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8일
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PLPH에 대한 치료
기간: 15 일
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PLPH에 대한 치료를 받았는지(예:
진통제)
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15 일
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요통에 대한 치료
기간: 8일
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맹검 연구 조교는 환자에게 전화로 요통 치료를 받았는지(예:
진통제)
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8일
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요통에 대한 치료
기간: 15 일
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맹검 연구 조교는 환자에게 전화로 요통 치료를 받았는지(예:
진통제)
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15 일
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PLPH용 경막외 혈액 패치
기간: 8일째
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환자가 PLPH에 대한 경막외 혈액 패치를 받았는지 눈이 먼 연구 보조원이 전화로 질문합니다.
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8일째
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PLPH용 경막외 혈액 패치
기간: 15일
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환자가 PLPH에 대한 경막외 혈액 패치를 받았는지 눈이 먼 연구 보조원이 전화로 질문합니다.
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15일
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8일째 미분류 두통
기간: LP 발매 후 8일
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LP 이후 두통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
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LP 발매 후 8일
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15일째 미분류 두통
기간: LP 발매 후 15일
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LP 이후 두통의 존재는 눈이 먼 연구 보조원의 전화 통화로 평가됩니다.
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LP 발매 후 15일
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청력 상실
기간: LP 발매 후 8일
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맹검 연구 보조원의 전화 통화로 8일에 자각적 난청의 존재가 기록됩니다.
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LP 발매 후 8일
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청력 상실
기간: LP 후 15일
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맹검 연구 보조원의 전화 통화로 8일에 자각적 난청의 존재가 기록됩니다.
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LP 후 15일
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CSF 14ml를 수집하는 시간
기간: 14ml의 CSF를 회수한 후
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시간 0은 CSF의 첫 번째 방울이 바늘 허브에서 나올 때입니다.
14ml의 CSF가 회수되면 시간이 멈춥니다(바늘 허브에서 마지막 한 방울이 떨어짐) 맹검 연구 보조원이 용량을 확인합니다.
부피가 14ml와 약간 다를 경우 정확히 14ml의 수집을 반영하기 위해 그에 따라 시간이 조정됩니다.
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14ml의 CSF를 회수한 후
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PLPH에 대한 의료 조치
기간: 8일째
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환자가 PLPH와 관련하여 의료 지원을 받아야 하는 필요성이 기록됩니다(의료 제공자 방문, 병원 입원 또는 의료 제공자에 대한 전화 통화로 정의됨).
이는 눈이 먼 연구 보조원이 8일에 전화 통화로 결정합니다.
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8일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Abouleish E, Mitchell M, Taylor G, Miller H, Warters D, Rashad MN. Comparative flow rates of saline in commonly used spinal needles including pencil-tip needles. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):34-42.
- Carson D, Serpell M. Choosing the best needle for diagnostic lumbar puncture. Neurology. 1996 Jul;47(1):33-7. doi: 10.1212/wnl.47.1.33.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .