Какой диаметр иглы должен использовать врач при проведении люмбальной пункции? Рандомизированное контролируемое исследование
19 марта 2016 г. обновлено: Liam Durcan, McGill University
Должны ли врачи использовать спинальную иглу калибра 24 вместо иглы калибра 22 при выполнении люмбальной пункции? Рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование призвано помочь в выборе диаметра иглы при выполнении люмбальной пункции.
Было показано, что спинальные иглы меньшего размера снижают частоту побочных эффектов, таких как головная боль после люмбальной пункции и потеря слуха.
Основным недостатком использования игл меньшего размера является уменьшение скорости потока; некоторые учебники рекомендуют использовать иглы не меньше 22 калибра из-за низкой скорости потока, хотя другие рекомендуют иглы меньшего размера, а именно 22-24 размера.
Некоторые авторы описали успешное использование спинальных игл калибра 25G при выполнении люмбальной пункции.
Исследователи не считают, что разница в скорости потока между иглами 22 и 24 размера достаточно значительна, чтобы оправдать использование игл большего размера.
Исследователи будут сравнивать иглы Whitacre 22 калибра и Whitacre 24 калибра по скорости потока, а также частоте известных осложнений боли во время процедуры и боли в спине через 8 и 15 дней после процедуры.
Исследователи также рассмотрят, связаны ли меньшие иглы с меньшей болью во время процедуры и меньшей болью в спине в течение следующих 2 недель после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является оценка того, может ли спинальная игла 24 размера обеспечить приемлемую скорость потока спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с традиционно используемой иглой 22 размера.
По данным Подкомитета по оценке терапии и технологий Американской академии неврологии, иглы меньшего размера «связаны со снижением частоты головной боли после люмбальной пункции (рекомендация уровня А)».
Учитывая, что скорость потока спинномозговой жидкости является ограничивающим фактором при выборе спинномозговой иглы, в двух предыдущих исследованиях сравнивали различные размеры игл на адекватность потока. Эти исследования, однако, имеют важные ограничения и не привели к четкому консенсусу в клинической практике. Например, в одном исследовании использовался 0,9 % раствор хлорида натрия при комнатной температуре, в другом – «искусственный раствор спинномозговой жидкости» неизвестной вязкости и природы.
В исследование будут включены пациенты, направленные в дневной неврологический центр Монреальского неврологического института/больницы для проведения люмбальной пункции. Участники будут рандомизированы для прокола иглой Whitacre 22 или 24 калибра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital and Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет), направленные в Дневной неврологический центр для проведения люмбальной пункции.
Критерий исключения:
- Противопоказания к люмбальной пункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уайтакр 22 калибра
люмбальная пункция, выполненная с помощью Whitacre 22 калибра (BD)
|
Спинальная игла Whitacre 22 калибра 3 дюйма 1/2 производства Becton Dickinson
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уайтакр 24 калибра
люмбальная пункция, выполненная с помощью Whitacre 24 калибра (BD)
|
Спинальная игла Whitacre 24 калибра 3 дюйма 1/2.
Производитель Бектон Дикинсон.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сбора 5 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 5 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 5 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 5 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 5 мл.
|
после извлечения 5 мл ЦСЖ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для сбора 7 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 7 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 7 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 7 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 7 мл.
|
после извлечения 7 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 8 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 8 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 8 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 8 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 8 мл.
|
после извлечения 8 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 9 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 9 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 9 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 9 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 9 мл.
|
после извлечения 9 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 10 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 10 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 10 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 10 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 10 мл.
|
после извлечения 10 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 6 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 6 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 6 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 6 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 6 мл.
|
после извлечения 6 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 11 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 11 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 11 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 11 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 11 мл.
|
после извлечения 11 мл ЦСЖ
|
|
Время для сбора 12 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 12 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 12 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 12 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 12 мл.
|
после извлечения 12 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 13 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 13 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 13 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 13 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 13 мл.
|
после извлечения 13 мл ЦСЖ
|
|
Время сбора 15 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 15 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 15 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 15 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 15 мл.
|
после извлечения 15 мл ЦСЖ
|
|
Боль в спине первые 8 дней после люмбальной пункции (ЛП)
Временное ограничение: Оценено через 8 дней после LP
|
Наличие болей в спине после LP будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
|
Оценено через 8 дней после LP
|
|
Выраженность болей в спине в первые 8 дней после LP
Временное ограничение: Оценено через 8 дней после LP
|
Тяжесть боли в спине (если она присутствует) будет оцениваться через 8 дней по телефону ослепленным научным сотрудником. Будет использоваться числовая шкала оценки (0-10) |
Оценено через 8 дней после LP
|
|
Выраженность болей в спине в первые 15 дней после LP
Временное ограничение: Оценено через 15 дней после LP
|
Тяжесть боли в спине (если она присутствует) будет оцениваться через 15 дней по телефону слепым научным сотрудником. Будет использоваться числовая шкала оценки (0-10) |
Оценено через 15 дней после LP
|
|
Боли в спине первые 15 дней после LP
Временное ограничение: Оценено через 15 дней после LP
|
Наличие болей в спине после LP будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
|
Оценено через 15 дней после LP
|
|
Постлюмбальная пункционная головная боль (ППГ) через 8 дней
Временное ограничение: 8 дней после LP
|
Наличие PLPH после LP будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
Будет использоваться определение PLPH, данное Международным обществом головной боли.
|
8 дней после LP
|
|
Постлюмбальная пункционная головная боль (ГППГ) через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после LP
|
Наличие PLPH после LP будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
Будет использоваться определение PLPH, данное Международным обществом головной боли.
|
15 дней после LP
|
|
Тяжесть головной боли после люмбальной пункции (PLPH) через 8 дней
Временное ограничение: 8 дней после LP
|
Тяжесть PLPH (при наличии) будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
Будет использоваться числовая шкала оценки (0-10).
|
8 дней после LP
|
|
Тяжесть головной боли после люмбальной пункции (PLPH) через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после LP
|
Тяжесть PLPH (при наличии) будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
Будет использоваться числовая шкала оценки (0-10).
|
15 дней после LP
|
|
Время получать КСФ
Временное ограничение: Во время LP
|
Время, необходимое для получения успешного LP, будет измеряться.
Время начала (T = 0 с) будет первым контактом спинальной иглы с кожей.
Время остановки наступает, когда первая капля спинномозговой жидкости вытекает из втулки иглы.
|
Во время LP
|
|
Пациенты готовы потратить дополнительное время - часть 1
Временное ограничение: сразу после ЛП
|
Сразу после LP слепой научный сотрудник спросит пациентов, сколько больше времени они были бы готовы потратить на LP, если бы это могло снизить частоту PLPH и потерю слуха.
|
сразу после ЛП
|
|
Пациенты готовы потратить дополнительное время - часть 2
Временное ограничение: 8 дней после LP
|
Через 8 дней после LP слепой научный сотрудник спросит пациентов, сколько больше времени они были бы готовы потратить на LP, если бы это могло снизить частоту PLPH и потерю слуха. Для пациентов, у которых развилась PLPH, будет проведен анализ подгруппы.
|
8 дней после LP
|
|
Пациенты, готовые потратить дополнительное время - часть 3
Временное ограничение: 15 дней после ЛП
|
Через 15 дней после LP слепой научный сотрудник спросит пациентов, сколько больше времени они были бы готовы потратить на LP, если бы это могло снизить частоту PLPH и потерю слуха. Для пациентов, у которых развилась PLPH, будет проведен анализ подгруппы.
|
15 дней после ЛП
|
|
Боль, связанная с LP
Временное ограничение: Сразу после ЛП
|
Тяжесть боли, связанной с LP, будет оцениваться ослепленным научным сотрудником с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10).
|
Сразу после ЛП
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: во время LP
|
Будет записано количество попыток до успешного сбора ЦСЖ.
|
во время LP
|
|
Медицинская помощь для PLPH
Временное ограничение: через 15 дней
|
Потребность пациентов в получении медицинской помощи в связи с PLPH будет регистрироваться (определяется: посещением поставщика медицинских услуг, госпитализацией или телефонным звонком поставщику медицинских услуг).
Это будет определено по телефону через 15 дней ослепленным научным сотрудником.
|
через 15 дней
|
|
Медицинская помощь при болях в спине
Временное ограничение: через 8 дней
|
Потребность пациентов в получении медицинской помощи в связи с болью в спине будет регистрироваться (в соответствии с: визитом к поставщику медицинских услуг, госпитализацией или телефонным звонком поставщику медицинских услуг).
Это будет определено по телефону через 8 дней ослепленным научным сотрудником.
|
через 8 дней
|
|
Медицинская помощь при болях в спине
Временное ограничение: через 15 дней
|
Потребность пациентов в получении медицинской помощи в связи с болью в спине будет регистрироваться (в соответствии с: визитом к поставщику медицинских услуг, госпитализацией или телефонным звонком поставщику медицинских услуг).
Это будет определено по телефону через 15 дней ослепленным научным сотрудником.
|
через 15 дней
|
|
Медикаментозное лечение ППЛГ
Временное ограничение: 8 дней
|
Ослепленный ассистент-исследователь спросит пациента по телефону, получали ли они лечение по поводу ЛЖВ (например.
анальгетики).
|
8 дней
|
|
Медикаментозное лечение ППЛГ
Временное ограничение: 15 дней
|
Ослепленный ассистент-исследователь спросит пациента по телефону, получали ли они лечение по поводу ЛЖВ (например.
анальгетики)
|
15 дней
|
|
Медикаментозное лечение болей в спине
Временное ограничение: 8 дней
|
Ослепленный научный сотрудник спросит пациента по телефону, лечился ли он от болей в спине (например.
анальгетики)
|
8 дней
|
|
Медикаментозное лечение болей в спине
Временное ограничение: 15 дней
|
Ослепленный научный сотрудник спросит пациента по телефону, лечился ли он от болей в спине (например.
анальгетики)
|
15 дней
|
|
Эпидуральная пломбировка кровью при ППЛГ
Временное ограничение: через 8 дней
|
Ослепленный научный сотрудник спросит пациентов по телефону, получили ли они эпидуральную пломбировку кровью для PLPH.
|
через 8 дней
|
|
Эпидуральная пломбировка кровью при ППЛГ
Временное ограничение: через 15 дней
|
Ослепленный научный сотрудник спросит пациентов по телефону, получили ли они эпидуральную пломбировку кровью для PLPH.
|
через 15 дней
|
|
Недифференцированная головная боль через 8 дней
Временное ограничение: 8 дней после LP
|
Наличие какой-либо головной боли после LP будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
|
8 дней после LP
|
|
Недифференцированная головная боль через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней после LP
|
Наличие какой-либо головной боли после LP будет оцениваться по телефону ослепленным научным сотрудником.
|
15 дней после LP
|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: 8 дней после LP
|
Наличие субъективной тугоухости будет зафиксировано через 8 дней по телефону ослепленным научным сотрудником.
|
8 дней после LP
|
|
Потеря слуха
Временное ограничение: 15 дней после ЛП
|
Наличие субъективной тугоухости будет зафиксировано через 8 дней по телефону ослепленным научным сотрудником.
|
15 дней после ЛП
|
|
Время сбора 14 мл ЦСЖ
Временное ограничение: после извлечения 14 мл ЦСЖ
|
Время 0 будет, когда первая капля спинномозговой жидкости выходит из втулки иглы.
Время останавливается, когда извлекается 14 мл спинномозговой жидкости (последняя капля вытекает из втулки иглы). Объем будет подтвержден ослепленным научным сотрудником.
В случае, если объем немного отличается от 14 мл, время будет соответствующим образом скорректировано, чтобы отразить сбор точно 14 мл.
|
после извлечения 14 мл ЦСЖ
|
|
Медицинская помощь для PLPH
Временное ограничение: через 8 дней
|
Потребность пациентов в получении медицинской помощи в связи с PLPH будет регистрироваться (определяется: посещением поставщика медицинских услуг, госпитализацией или телефонным звонком поставщику медицинских услуг).
Это будет определено по телефону через 8 дней ослепленным научным сотрудником.
|
через 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liam Durcan, MD, FRCP(c), Montreal Neurological Hospital and Institute, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Armon C, Evans RW; Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Addendum to assessment: Prevention of post-lumbar puncture headaches: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):510-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000173034.96211.1b.
- Abouleish E, Mitchell M, Taylor G, Miller H, Warters D, Rashad MN. Comparative flow rates of saline in commonly used spinal needles including pencil-tip needles. Reg Anesth. 1994 Jan-Feb;19(1):34-42.
- Carson D, Serpell M. Choosing the best needle for diagnostic lumbar puncture. Neurology. 1996 Jul;47(1):33-7. doi: 10.1212/wnl.47.1.33.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-11-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .