急性の痛みを伴う骨粗鬆症性骨折に対する椎体形成術の対照試験

この試験は、急性（＜６週間）の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折に対する椎体形成術の、２群の無作為化盲検プラセボ対照試験である。 薬物療法にもかかわらず実質的な痛みまたは不動の患者が研究に募集され、治療を研究するために無作為化され、6か月間追跡されます。 主な有効性変数は、手順の 2 週間後に口頭評価スケールで記録された背中の痛みです。 二次的な有効性変数は、ローランド モリスの腰痛に固有の障害スコアになります。

トライアルと並行して、経済分析が実施されます。

研究参加者は、シドニー大都市圏の 5 つの臨床施設からの椎体形成術評価のために紹介された患者から募集されます。 サイトは、セントジョージ私立病院、カリーナ私立病院、セントジョージ公立病院、サザーランド病院、リバプール病院になります。 これらのサイトには、堅牢で確立された椎体形成術プログラムと、急性骨折における椎体形成術に関する高度な技術オペレーターの経験があるという利点があります。 潜在的な患者は、椎体形成術の評価を必要とする最近の椎体骨折が確認された患者です。 紹介医は、定期的な評価と標準的な臨床ケアの一環として、MRI と脊椎 X 線写真を要求します。 この時点で、研究への潜在的な関与について、患者と紹介医の間で話し合います。 患者には、読んで検討するための同意書が渡されます。 その後、研究チームは潜在的な被験者に連絡し、適格性を判断するために一連の質問をします. 次に、治験責任医師と研究コーディネーターは、適格な患者に研究について説明し、ベースライン評価と無作為化を行う前にインフォームド コンセントを取得します。

治療介入 (椎体形成術):

5.1.1 この手順は、厳密な無菌条件下で行われます。 感染のリスクを最小限に抑えるために、すべてのスタッフは手術用ガウンと手袋に加えて、手術用マスクとキャップを着用します。 1G セフトリアキソンは、患者にアレルギーがない限り、処置の開始時に投与されます。 アレルギーの場合、抗生物質は必須ではありません。

5.1.2 患者は血管造影台にうつ伏せに置かれ、酸素マスクが適用されます。 フェンタニルおよびミダゾラムの静脈内投与により、意識下鎮静が誘発される。

5.1.3 手順全体で心拍数とパルスオキシメトリーを継続的に監視します。

5.1.4 専用の DSA 介入型蛍光透視装置を備えた標準的な透視法を使用して、治療する椎体の位置を特定し (レベル T4 ～ L5)、椎体内に針を配置します。

5.1.5 25g の針を使用して、皮下に 1% リグノカインの膨疹を引き上げます。 小さな皮膚の傷は、メスの刃で作られます。 25gの針を膨疹部位の皮膚に挿入し、X線透視下で椎弓根上の骨膜まで進めます。 この骨膜は、1% リグノカインの 6-7 cc で浸潤されます。 （注射は各骨折レベルで行われます。つまり、2つの骨折レベルの患者には2回の別々の注射が行われます。） 5.1.6 椎弓根付近の皮膚に小さな切開を行い、経椎弓根アプローチ用にアクセス針を配置します。

5.1.7 13G または 11G 椎体形成針は、経椎弓根アプローチまたは傍椎弓根アプローチを使用して、椎体の前方 3 分の 1 に配置されます。 片側アプローチまたは両側アプローチのどちらを使用するかは、手術を行う放射線科医の裁量次第ですが、T12 椎体とすべての腰椎体にはバイペディキュラー アプローチが推奨されます (サイズが大きくなるため)。 進行中の骨折と体積の損失を止めるために、椎体の骨折した断片とより正常な骨梁コンポーネントの両方を埋める努力をする必要があります。

5.1.8 システムの指示に従って、承認された方法で AVAMAX™ 注入システムを準備します。 セメントを混合した後、セメントを注入する前に 5 分間待ってから、注入を開始する前に最適な粘度を確保してください。 バッチ番号を含む製品説明責任フォームが完成します。

5.1.9 セメント注入は、側方投影での連続透視スクリーニングを使用して実行する必要があります。 セメント注入は、十分な椎体充填が得られるまで継続する必要があります。 これは、理想的には、横方向の投影で椎体の少なくとも前部 4 分の 3 で、上椎体終板から下椎体終板までのセメント充填を意味します。 正面投影では、セメントは、急性骨折を安定させるために（放射線科医によって）適切であると考えられる分布で、少なくとも椎弓根の中央から反対側の椎弓根の中央まで到達する必要があります。 注入が完了すると、カニューレが取り外され、穏やかな圧力によって穿刺部位の止血が達成されます。 十分な充填が得られなかった場合は、反対側の椎弓根に別の針を置き、同じ方法で治療します。

5.1.10 セメントが硬化するまで、セメント注入後 3 分間は患者を腹臥位に保つ必要があります。

5.1.11 外来患者が放射線室で突然生命を脅かす事象が発生し、直ちに医学的または外科的処置が必要になった場合の緊急時対応計画: 患者は検査され、適切な生命維持措置が講じられます。 脊髄損傷が疑われる場合は、直ちに CT スキャンと外科的診察が行われます。 特異体質反応による血行動態障害の場合、生命維持が開始されます。

5.2 コントロール介入: 5.2.1 手順は厳密な無菌条件下で行われます。 すべての職員は、感染のリスクを最小限に抑え、真の椎体形成術をシミュレートするために、オペレーター用のガウンと手袋に加えて、外科用マスクとキャップを着用します。 予防的抗生物質は、通常の慣行に従って治療する医師によって投与される場合がありますが、研究プロトコルによって義務付けられていません。

5.22 患者を血管造影台にうつ伏せに置き、酸素マスクを装着します。 フェンタニル、モルヒネまたはペチジンおよびミダゾラムの静脈内投与により意識下鎮静が誘発される。

5.2.3 手順全体を通して、心拍数とパルスオキシメトリを継続的に監視します。

5.2.4 治療する椎体の位置特定（レベルT4～L5）および椎体内への針の配置には、標準的な蛍光透視法が使用されます。

5.2.5 25g の針を使用して、1% リグノカインの膨疹を皮下に引き上げます。 約5mmの皮膚切開を行います。 次に、25G 針を再び導入し、2 cc の 1% リグノカインを皮下組織に注入します. (これらの偽注射は各骨折レベルで行われます。つまり、2 つの骨折レベルの患者に対して 2 回の別々の注射が行われます。) 5.2.6 針の配置および/またはセメント注入が適切に進行しているというコメントを含むがこれらに限定されない口頭の手がかりが提供されます。 針の配置をシミュレートするために、骨折上の領域の手動触診が行われます。

5.2.8 手続きを終了いたします。 完全な滅菌準備、鎮静、および模擬注射手順が使用されるため、患者は対照手順または椎体形成術が行われたかどうかを知りません。

5.2.9 外来患者が放射線室で突然生命を脅かす、または四肢を脅かす事象が発生し、直ちに医学的または外科的処置が必要な場合の緊急時対応計画: 患者は検査され、適切な生命維持措置が講じられます。 脊髄損傷が疑われる場合は、直ちに CT スキャンと外科的診察が行われます。 特異な反応による血行動態の障害の場合、生命維持が開始されます。

5.3 手術後のケア: 5.3.1 手術後、すべての患者を仰臥位で少なくとも 1 時間観察する必要があります。

5.3.2 患者は、直接の看護または医師の監督下で、容認される限り、次の 1 時間で徐々に起き上がったり立ったりすることがあります。

5.3.3 外来患者は、2時間後に成人のケアに退院することができます。 5.3.4 必要に応じて非麻薬性鎮痛薬を服用することもできますが、有効性を判断できるように、患者は麻薬の使用を制限することをお勧めします。

5.3.5 処置の 1 時間後、患者は痛みや処置の合併症について評価されます。 バイタルサインも記録されます。

5.3.6 医師が必要と判断した場合、外来患者は入院し、病院で一晩監視される場合があります。 患者を一晩寝かせる理由は、治療後評価フォームと重篤な有害事象フォームに記録されます。

5.3.7 適切な治療を開始できるように、潜在的な合併症の評価が直ちに行われます。

5.3.8 注射/切開部位に適用された包帯は、翌日に除去することができます.

5.3.9 皮膚の切開は、清潔で乾燥した状態に保つ必要があります。 患者は、赤みや分泌物がある場合は医師に通知する必要があります。

5.3.10 入院患者は、引き続き通常の方法で主治医によって管理されます。

5.4 患者の評価とフォローアップ検査 当院では、痛みおよび痛みに関連する障害アンケートの次の尺度を管理します。この試験では、すべての被験者に SF-36 および EQ-5D を投与しました。 また、薬の使用、その他のヘルスケアリソース、病歴、併存疾患、および人口統計についても患者に尋ねます。 高齢者の機能の信頼できる尺度であるタイムアップアンドゴーテストは、ベースライン、14日目、および6か月目の患者の診療所訪問中に完了します。

ベースラインの相談中にインフォームドコンセントを得た後、患者は人口統計学的情報について尋ねられ、患者アンケートは対面式のインタビューで管理されます。 2 週間および 6 か月のインタビューは、患者の訪問中に研究スタッフから直接質問されます。 その他のインタビュー (3 日目、7 日目、4 週目、3 か月目) は、すべてのサイトのすべての参加者に対して電話で実施されます。 これに対する例外は、ベッドサイドでインタビューを受ける可能性がある 3 日目に入院している入院患者です*。