En kontrollert utprøving av vertebroplastikk for akutte smertefulle osteoporotiske frakturer

Studien vil være en to-arms randomisert, blind placebokontrollert studie av vertebroplastikk for akutte (< 6 uker) osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer. Pasienter med betydelig smerte eller immobilitet til tross for medisinsk behandling vil bli rekruttert til studien, randomisert til studiebehandlinger og fulgt i 6 måneder. Den primære effektivitetsvariabelen er ryggsmerter som registrert på en numerisk verbal vurderingsskala to uker etter prosedyren. Sekundær effektivitetsvariabel vil være Roland Morris ryggsmerterspesifikke funksjonshemmingsscore.

Parallelt med forsøket vil det bli gjennomført en økonomisk analyse.

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra pasienter som er henvist til vertebroplastikk-evalueringer fra fem kliniske steder i hovedstadsområdet i Sydney. Stedene vil være St George Private Hospital, Kareena Private Hospital, St George Public Hospital, Sutherland Hospital og Liverpool Hospital. Disse stedene har fordelen av å ha robuste, etablerte vertebroplastikkprogrammer og høye nivåer av teknisk operatørerfaring med vertebroplastikk ved akutte brudd. Potensielle pasienter er pasienter identifisert med et nylig vertebralt brudd som krever vurdering for vertebroplastikk. Den henvisende legen vil be om en MR og røntgen av ryggraden som en del av rutinevurdering og standard klinisk behandling. Potensiell involvering i studien vil bli diskutert på dette tidspunktet mellom pasient og henvisende lege. Pasienter vil få et samtykkeskjema for å lese og vurdere. Forskerteamet vil deretter kontakte potensielle forsøkspersoner og stille dem en rekke spørsmål for å avgjøre kvalifisering. Utforskeren og forskningskoordinatoren vil deretter beskrive studien for kvalifiserte pasienter, og informert samtykke vil bli innhentet før baseline-evalueringer og randomisering utføres.

Behandlingsintervensjon (vertebroplastikkprosedyre):

5.1.1 Prosedyren utføres under strenge aseptiske forhold. Alt personell bruker kirurgiske masker og caps i tillegg til kjoler og hansker for operatører, for å minimere risikoen for infeksjon. 1G ceftriakson vil bli administrert ved starten av prosedyren med mindre pasienten er allergisk. Ved allergi er antibiotika ikke obligatorisk.

5.1.2 Pasienten legges tilbøyelig på angiografibordet og oksygenmaske påføres. Bevisst sedasjon vil bli indusert ved IV administrering av fentanyl og midazolam.

5.1.3 Overvåk hjertefrekvens og pulsoksymetri kontinuerlig gjennom hele prosedyren.

5.1.4 Standard fluoroskopi med et dedikert DSA intervensjonsfluoroskop vil bli brukt for lokalisering av ryggvirvellegemet som skal behandles (nivåer T4-L5) og nåleplassering i ryggvirvelkroppen.

5.1.5 En 25 g nål vil bli brukt til å heve en mengde 1% lignokain subkutant. Et lite hudhakk vil bli laget med et skalpellblad. En 25 g nål vil bli plassert inn i huden på stedet for hvelen og føres under fluoroskopisk veiledning til periosteum over pedikkelen. Denne periosteum vil bli infiltrert med 6-7 cc 1% lignokain. (Injeksjoner vil bli utført på hvert bruddnivå, dvs. 2 separate injeksjoner vil bli utført for pasienter med 2 bruddnivåer.) 5.1.6 Et lite snitt gjøres på huden i nærheten av pedikelen, og tilgangsnålen er plassert for en transpedikulær tilnærming.

5.1.7 13G eller 11G vertebroplastikknåler vil bli plassert ved hjelp av transpedikulær eller parapedikulær tilnærming inn i den fremre tredjedelen av vertebralkroppen. Hvorvidt en unilateral eller bilateral tilnærming brukes, er opp til radiologen som utfører prosedyren, men en bi-pedikulær tilnærming anbefales for T12 vertebralkroppen og alle lumbale vertebrale legemer (på grunn av deres økte størrelse). Det bør gjøres en innsats for å fylle både det frakturerte fragmentet av vertebralkroppen og den mer normale trabekulære komponenten for å stoppe pågående fraktur- og volumtap.

5.1.8 Forbered AVAMAX™-injeksjonssystemet på godkjent måte i henhold til systeminstruksjonene. Vent i 5 minutter etter blanding av sement før sementinjeksjon for å gi optimal viskositet før du starter injeksjon. Produktansvarsskjemaer vil fylles ut som inkluderer batchnumre.

5.1.9 Sementinjeksjon bør utføres ved bruk av kontinuerlig fluoroskopisk screening i sideprojeksjonen. Sementinjeksjon bør fortsette til tilstrekkelig fylling av virvelkroppen er oppnådd. Dette betyr ideelt sett sementfylling fra den øvre til den nedre vertebrale endeplaten i minst de fremre tre fjerdedeler av vertebralkroppen i lateral projeksjon. I frontal projeksjon bør sementen nå minst fra midten av pedikkelen til midten av den kontralaterale pedikkelen i en fordeling som anses tilstrekkelig (av radiologen) for å stabilisere det akutte bruddet. Når injeksjonen er fullført, fjernes kanylen og hemostase på stikkstedet oppnås ved forsiktig trykk. Hvis tilstrekkelig fylling ikke ble oppnådd, plasser en annen nål i den kontralaterale pedikelen og behandle på samme måte.

5.1.10 Pasienten skal ligge i liggende stilling i 3 minutter etter sementinjeksjon for å la sement herde.

5.1.11 Beredskapsplaner dersom en poliklinisk pasient skulle få en plutselig livstruende hendelse i radiologiavdelingen og krever øyeblikkelig medisinsk eller kirurgisk behandling: Pasienten vil bli undersøkt og passende livstøttende tiltak iverksatt. Ved mistanke om ryggmargskompromittering vil det bli foretatt umiddelbar CT-skanning og kirurgisk konsultasjon. I tilfelle av hemodynamisk kompromiss fra idiosynkratisk reaksjon, vil livsstøtte iverksettes.

5.2 Kontrollintervensjon: 5.2.1 Prosedyren utføres under strenge aseptiske forhold. Alt personell bruker kirurgiske masker og caps i tillegg til kjoler og hansker for operatører, for å minimere risikoen for infeksjon og for å simulere en ekte vertebroplastikk. Profylaktisk antibiotika kan administreres av den behandlende legen i henhold til deres vanlige praksis, men er ikke pålagt av studieprotokollen.

5.22 Pasienten legges tilbøyelig på angiografibordet og oksygenmaske påføres. Bevisst sedasjon vil bli indusert ved IV administrering av fentanyl, morfin eller petidin og midazolam.

5.2.3 Overvåk hjertefrekvens og pulsoksymetri kontinuerlig gjennom hele prosedyren.

5.2.4 Standard fluoroskopi vil bli brukt for lokalisering av ryggvirvellegemet som skal behandles (nivåer T4-L5) og nåleplassering i ryggvirvellegemet.

5.2.5 En 25 g nål vil bli brukt til å heve en mengde 1 % lignokain subkutant. Et hudsnitt som måler ca. 5 mm vil bli laget. 25G-nålen vil deretter gjeninnføres og 2 cc 1 % lignokain injiseres i det subkutane vevet. (Disse falske injeksjonene vil bli utført på hvert frakturnivå, dvs. 2 separate injeksjoner vil bli utført for pasienter med 2 frakturnivåer.) 5.2.6 Verbale ledetråder vil bli gitt, inkludert, men ikke begrenset til, kommentarer om at nåleplassering og/eller sementinjeksjon skrider riktig frem. Manuell palpasjon av området over bruddet vil bli gjort for å simulere nåleplassering.

5.2.8 Prosedyren vil bli avsluttet.(Merk: Pasienten vil være uvitende om hvorvidt kontrollprosedyren eller vertebroplastikk ble utført siden full steril forberedelse, sedasjon og simulert injeksjonsprosedyre vil bli brukt.

5.2.9 Beredskapsplaner dersom en poliklinisk pasient får en plutselig livstruende eller truende hendelse i radiologiavdelingen og krever øyeblikkelig medisinsk eller kirurgisk behandling: Pasienten vil bli undersøkt og passende livstøttende tiltak iverksatt. Ved mistanke om ryggmargskompromittering vil det bli foretatt umiddelbar CT-skanning og kirurgisk konsultasjon. I tilfelle av hemodynamisk kompromiss fra idiosynkratisk reaksjon vil livsstøtte bli satt i verk.

5.3 Postoperativ behandling: 5.3.1 Etter prosedyren bør alle pasienter observeres i ryggleie i minst én time.

5.3.2 Pasienter kan gradvis sette seg opp og/eller stå i løpet av den neste timen, som tolerert, under direkte pleie eller tilsyn av lege.

5.3.3 Polikliniske pasienter kan skrives ut til en voksen etter 2 timer. 5.3.4 Ikke-narkotiske smertestillende medisiner kan tas etter behov, men pasienter oppfordres til å begrense bruken av narkotika slik at effekten kan bestemmes.

5.3.5 En time etter prosedyren blir pasientene evaluert for smerte eller komplikasjoner av prosedyren. Vitale tegn vil også bli registrert.

5.3.6 Hvis legen finner det nødvendig, kan en poliklinisk pasient legges inn og overvåkes over natten på sykehuset. Årsaken til å holde pasienten over natten vil bli dokumentert på vurderingsskjemaet etter behandling og skjemaet for alvorlige bivirkninger.

5.3.7 Evaluering av potensielle komplikasjoner vil bli utført umiddelbart slik at passende behandling kan settes i gang.

5.3.8 Forbindinger påført på injeksjons-/snittstedet kan fjernes neste dag.

5.3.9 Hudsnitt bør holdes rene og tørre. Pasienter skal varsle legen om rødhet eller utflod.

5.3.10 Innlagte pasienter vil fortsatt bli behandlet av behandlende lege på vanlig måte.

5.4 Pasientevalueringer og oppfølgingsundersøkelser Vi vil administrere følgende mål for smerte- og smerterelaterte funksjonshemmingsspørreskjemaer: numerisk og visuell smertevurderingsskala, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire, Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (QUALEFFO), SF-36 og EQ-5D til alle forsøkspersonene i denne forsøket. Vi vil også spørre pasienter om deres bruk av medisiner, andre helseressurser, sykehistorie, komorbiditeter og demografi. En tidsbestemt og gå-test, som er et pålitelig mål på funksjon hos eldre mennesker, vil bli fullført under pasientklinikkbesøk ved baseline, dag 14 og måned 6.

Etter å ha innhentet informert samtykke under grunnlinjekonsultasjonen, vil pasientene bli spurt om demografisk informasjon og pasientspørreskjemaene vil bli administrert i et ansikt-til-ansikt-intervju. Intervjuene på to uker og seks måneder vil også bli spurt personlig av forskningspersonell under pasientbesøk. De andre intervjuene (dag 3, dag 7, uke 4 og måned 3) vil bli gjennomført på telefon for alle deltakere på alle lokalitetene. Et unntak fra dette vil være innlagte pasienter som blir liggende på sykehus på dag 3 som kan bli intervjuet ved sengekanten*.