Un essai contrôlé de vertébroplastie pour les fractures ostéoporotiques douloureuses aiguës

L'étude consistera en un essai randomisé à deux bras, en aveugle et contrôlé par placebo sur la vertébroplastie pour les fractures vertébrales ostéoporotiques aiguës (< 6 semaines) par compression. Les patients souffrant de douleurs importantes ou d'immobilité malgré un traitement médical seront recrutés pour l'étude, randomisés pour étudier les traitements et suivis pendant 6 mois. La principale variable d'efficacité est le mal de dos tel qu'enregistré sur une échelle d'évaluation verbale numérique à deux semaines après la procédure. La variable d'efficacité secondaire sera le score d'invalidité spécifique à la douleur dorsale de Roland Morris.

Parallèlement à l'essai, une analyse économique sera menée.

Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients référés pour des évaluations de vertébroplastie dans cinq sites cliniques de la région métropolitaine de Sydney. Les sites seront l'hôpital privé St George, l'hôpital privé Kareena, l'hôpital public St George, l'hôpital Sutherland et l'hôpital Liverpool. Ces sites ont l'avantage d'avoir des programmes de vertébroplastie solides et établis et des niveaux élevés d'expérience technique des opérateurs en vertébroplastie dans les fractures aiguës. Les patients potentiels sont des patients identifiés avec une fracture vertébrale récente qui nécessite une évaluation pour une vertébroplastie. Le médecin traitant demandera une IRM et une radiographie vertébrale dans le cadre de l'évaluation de routine et des soins cliniques standard. L'implication potentielle dans l'étude sera discutée à ce stade entre le patient et le médecin traitant. Les patients recevront un formulaire de consentement à lire et à examiner. L'équipe de recherche contactera ensuite les sujets potentiels et leur posera une série de questions pour déterminer leur éligibilité. L'investigateur et le coordinateur de la recherche décriront ensuite l'étude aux patients éligibles et un consentement éclairé sera obtenu avant de procéder aux évaluations de base et à la randomisation.

Intervention de traitement (procédure de vertébroplastie) :

5.1.1 La procédure est réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Tout le personnel porte des masques chirurgicaux et des bonnets en plus des blouses et des gants pour les opérateurs, afin de minimiser le risque d'infection. La ceftriaxone 1G sera administrée au début de la procédure sauf si le patient est allergique. En cas d'allergie, les antibiotiques ne sont pas obligatoires.

5.1.2 Le patient est placé en décubitus ventral sur la table d'angiographie et un masque à oxygène est appliqué. La sédation consciente sera induite par l'administration IV de fentanyl et de midazolam.

5.1.3 Surveillez en permanence la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls tout au long de la procédure.

5.1.4 La fluoroscopie standard avec un fluoroscope interventionnel DSA dédié sera utilisée pour la localisation du corps vertébral à traiter (Niveaux T4-L5) et le placement de l'aiguille dans le corps vertébral.

5.1.5 Une aiguille de 25 g sera utilisée pour soulever une papule de lidocaïne à 1 % par voie sous-cutanée. Une petite entaille de peau sera faite avec une lame de scalpel. Une aiguille de 25 g sera placée dans la peau au niveau de la papule et avancée sous guidage fluoroscopique jusqu'au périoste au-dessus du pédicule. Ce périoste sera infiltré avec 6-7 cc de lidocaïne à 1 %. (Les injections seront effectuées à chaque niveau de fracture, c'est-à-dire que 2 injections distinctes seront effectuées pour les patients présentant 2 niveaux de fracture.) 5.1.6 Une petite incision est faite sur la peau à proximité du pédicule et l'aiguille d'accès est positionnée pour une approche transpédiculaire.

5.1.7 Les aiguilles de vertébroplastie 13G ou 11G seront placées par voie trans-pédiculaire ou para-pédiculaire dans le tiers antérieur du corps vertébral. L'utilisation d'un abord unilatéral ou bilatéral est à la discrétion du radiologue effectuant la procédure, mais un abord bi-pédiculaire est recommandé pour le corps vertébral T12 et tous les corps vertébraux lombaires (en raison de leur taille accrue). Un effort doit être fait pour remplir à la fois le fragment fracturé du corps vertébral et le composant trabéculaire plus normal afin d'arrêter la fracture en cours et la perte de volume.

5.1.8 Préparez le système d'injection AVAMAX™ de la manière approuvée conformément aux instructions du système. Attendez 5 minutes après avoir mélangé le ciment avant l'injection du ciment pour permettre une viscosité optimale avant de commencer l'injection. Des formulaires de comptabilisation des produits seront remplis et comprendront les numéros de lot.

5.1.9 L'injection de ciment doit être effectuée à l'aide d'un dépistage fluoroscopique continu dans la projection latérale. L'injection de ciment doit se poursuivre jusqu'à l'obtention d'un remplissage adéquat du corps vertébral. Il s'agit idéalement d'un remplissage en ciment du plateau supérieur vers le plateau inférieur du corps vertébral dans au moins les trois quarts antérieurs du corps vertébral en projection latérale. En projection frontale, le ciment doit atteindre au moins du milieu du pédicule au milieu du pédicule controlatéral selon une distribution jugée adéquate (par le radiologue) pour stabiliser la fracture aiguë. Une fois l'injection terminée, la canule est retirée et l'hémostase au niveau du site de ponction est obtenue par une légère pression. Si un remplissage adéquat n'a pas été obtenu, placez une autre aiguille dans le pédicule contra-latéral et traitez de la même manière.

5.1.10 Le patient doit être laissé en décubitus ventral pendant 3 minutes après l'injection de ciment pour permettre au ciment de durcir.

5.1.11 Plans d'urgence si un patient ambulatoire subit un événement mettant sa vie en danger dans la salle de radiologie et nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux immédiats : le patient sera examiné et des mesures de survie appropriées seront mises en place. En cas de suspicion d'atteinte de la moelle épinière, une tomodensitométrie immédiate et une consultation chirurgicale seront effectuées. Dans le cas d'un compromis hémodynamique dû à une réaction idiosyncrasique, une assistance vitale sera instituée.

5.2 Intervention de contrôle : 5.2.1 La procédure est réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Tout le personnel porte des masques chirurgicaux et des bonnets en plus des blouses et des gants pour les opérateurs, afin de minimiser les risques d'infection et de simuler une véritable vertébroplastie. Les antibiotiques prophylactiques peuvent être administrés par le médecin traitant selon sa pratique habituelle, mais ne sont pas imposés par le protocole de l'étude.

5.22 Le patient est placé en décubitus ventral sur la table d'angiographie et un masque à oxygène est appliqué. La sédation consciente sera induite par l'administration IV de fentanyl, de morphine ou de péthidine et de midazolam.

5.2.3 Surveiller en permanence la fréquence cardiaque et l'oxymétrie de pouls tout au long de la procédure.

5.2.4 La fluoroscopie standard sera utilisée pour la localisation du corps vertébral à traiter (niveaux T4-L5) et le placement de l'aiguille dans le corps vertébral.

5.2.5 Une aiguille de 25 g sera utilisée pour soulever une papule de lidocaïne à 1 % par voie sous-cutanée. Une incision cutanée mesurant environ 5 mm sera pratiquée. L'aiguille 25G sera alors réintroduite et 2 cc de lidocaïne à 1% injectés dans les tissus sous-cutanés. 5.2.6 Des indices verbaux seront donnés, y compris, mais sans s'y limiter, des commentaires indiquant que le placement de l'aiguille et/ou l'injection de ciment progressent de manière appropriée. Une palpation manuelle de la zone au-dessus de la fracture sera effectuée pour simuler le placement de l'aiguille.

5.2.8 La procédure sera terminée. (Remarque : Le patient ne saura pas si la procédure de contrôle ou la vertébroplastie a été effectuée car une préparation stérile complète, une sédation et une procédure d'injection simulée seront utilisées.

5.2.9 Plans d'urgence si un patient ambulatoire subit un événement menaçant sa vie ou ses membres dans la salle de radiologie et nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux immédiats : le patient sera examiné et des mesures de survie appropriées seront mises en place. En cas de suspicion d'atteinte de la moelle épinière, une tomodensitométrie immédiate et une consultation chirurgicale seront effectuées. Dans le cas d'un compromis hémodynamique dû à une réaction idiosyncratique, une assistance vitale sera instituée.

5.3 Soins postopératoires : 5.3.1 Après l'intervention, tous les patients doivent être observés en décubitus dorsal pendant au moins une heure.

5.3.2 Les patients peuvent progressivement s'asseoir et/ou se tenir debout au cours de l'heure suivante, selon la tolérance, sous la surveillance directe d'un infirmier ou d'un médecin.

5.3.3 Les patients ambulatoires peuvent être confiés aux soins d'un adulte après 2 heures. 5.3.4 Des analgésiques non narcotiques peuvent être pris au besoin, mais les patients sont encouragés à limiter l'utilisation de narcotiques afin que l'efficacité puisse être déterminée.

5.3.5 Une heure après la procédure, les patients sont évalués pour la douleur ou les complications de la procédure. Les signes vitaux seront également enregistrés.

5.3.6 Si le médecin le juge nécessaire, un patient externe peut être admis et surveillé pendant la nuit à l'hôpital. La raison de garder le patient pour la nuit sera documentée sur le formulaire d'évaluation post-traitement et le formulaire d'événement indésirable grave.

5.3.7 L'évaluation de toute complication potentielle sera effectuée immédiatement afin qu'un traitement approprié puisse être institué.

5.3.8 Les pansements appliqués au site d'injection/d'incision peuvent être retirés le jour suivant.

5.3.9 Les incisions cutanées doivent être maintenues propres et sèches. Les patients doivent informer le médecin de toute rougeur ou écoulement.

5.3.10 Les patients hospitalisés continueront d'être pris en charge par le médecin traitant de la manière habituelle.

5.4 Évaluations des patients et examens de suivi Nous administrerons les mesures suivantes des questionnaires sur la douleur et l'incapacité liée à la douleur : échelle numérique et visuelle d'évaluation de la douleur, questionnaire Roland-Morris sur la lombalgie et l'incapacité, questionnaire sur la qualité de vie de l'ostéoporose (QUALEFFO), SF-36 et EQ-5D à tous les sujets de cet essai. Nous poserons également des questions aux patients sur leur utilisation de médicaments, d'autres ressources de soins de santé, leurs antécédents médicaux, leurs comorbidités et leurs caractéristiques démographiques. Un test chronométré, qui est une mesure fiable de la fonction chez les personnes âgées, sera effectué lors des visites à la clinique des patients au départ, au jour 14 et au mois 6 .

Après avoir obtenu le consentement éclairé lors de la consultation de base, les patients seront interrogés sur les informations démographiques et les questionnaires des patients seront administrés lors d'un entretien en face à face. Les entretiens de deux semaines et de six mois seront également demandés en personne par le personnel de recherche lors des visites des patients. Les autres entretiens (jours 3, jour 7, semaines 4 et mois 3) seront menés par téléphone pour tous les participants de tous les sites. Une exception à cela sera les patients hospitalisés qui restent à l'hôpital au jour 3 qui peuvent être interrogés au chevet du patient*.