Um ensaio controlado de vertebroplastia para fraturas osteoporóticas dolorosas agudas

O estudo será um estudo randomizado, cego controlado por placebo de dois braços de vertebroplastia para fraturas de compressão vertebral osteoporótica agudas (< 6 semanas). Os pacientes com dor substancial ou imobilidade, apesar da terapia médica, serão recrutados para o estudo, randomizados para os tratamentos do estudo e acompanhados por 6 meses. A variável primária de eficácia é a dor nas costas registrada em uma escala de avaliação verbal numérica duas semanas após o procedimento. A variável de eficácia secundária será a pontuação de incapacidade específica de dor nas costas de Roland Morris.

Paralelamente ao julgamento, será realizada uma análise econômica.

Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes encaminhados para avaliações de vertebroplastia em cinco centros clínicos da área metropolitana de Sydney. Os locais serão o St George Private Hospital, o Kareena Private Hospital, o St George Public Hospital, o Sutherland Hospital e o Liverpool Hospital. Esses locais têm a vantagem de ter programas robustos e estabelecidos de vertebroplastia e altos níveis de experiência técnica do operador com vertebroplastia em fraturas agudas. Os pacientes potenciais são pacientes identificados com uma fratura vertebral recente que requer avaliação para uma vertebroplastia. O médico solicitante solicitará uma ressonância magnética e uma radiografia da coluna como parte da avaliação de rotina e atendimento clínico padrão. O envolvimento potencial no estudo será discutido neste ponto entre o paciente e o médico que o encaminhou. Os pacientes receberão um formulário de consentimento para ler e considerar. A equipe de pesquisa entrará em contato com os possíveis participantes e fará uma série de perguntas para determinar a elegibilidade. O investigador e o coordenador da pesquisa irão então descrever o estudo para os pacientes elegíveis e o consentimento informado será obtido antes de conduzir as avaliações iniciais e a randomização.

Intervenção de Tratamento (Procedimento de Vertebroplastia):

5.1.1 O procedimento é realizado sob condições assépticas estritas. Todo o pessoal usa máscaras e toucas cirúrgicas, além de aventais e luvas para os operadores, para minimizar o risco de infecção. Ceftriaxona 1G será administrada no início do procedimento, a menos que o paciente seja alérgico. Em caso de alergia, os antibióticos não são obrigatórios.

5.1.2 O paciente é colocado em decúbito ventral na mesa angiográfica e máscara de oxigênio aplicada. A sedação consciente será induzida pela administração IV de fentanil e midazolam.

5.1.3 Monitore continuamente a frequência cardíaca e a oximetria de pulso durante todo o procedimento.

5.1.4 A fluoroscopia padrão com um fluoroscópio intervencionista DSA dedicado será usada para localização do corpo vertebral a ser tratado (níveis T4-L5) e colocação da agulha dentro do corpo vertebral.

5.1.5 Uma agulha de 25g será usada para levantar uma pápula de lidocaína a 1% por via subcutânea. Um pequeno corte na pele será feito com uma lâmina de bisturi. Uma agulha de 25 g será colocada na pele no local da pápula e avançada sob orientação fluoroscópica até o periósteo sobre o pedículo. Este periósteo será infiltrado com 6-7 cc de lidocaína a 1%. (As injeções serão feitas em cada nível de fratura, ou seja, 2 injeções separadas serão realizadas para pacientes com 2 níveis de fratura.) 5.1.6 Uma pequena incisão é feita na pele nas proximidades do pedículo e a agulha de acesso é posicionada para uma abordagem transpedicular.

5.1.7 As agulhas de vertebroplastia 13G ou 11G serão colocadas por via transpedicular ou parapedicular no terço anterior do corpo vertebral. O uso de abordagem unilateral ou bilateral fica a critério do radiologista responsável pelo procedimento, mas uma abordagem bipedicular é recomendada para o corpo vertebral T12 e todos os corpos vertebrais lombares (devido ao seu tamanho aumentado). Um esforço deve ser feito para preencher tanto o fragmento fraturado do corpo vertebral quanto o componente trabecular mais normal, a fim de interromper a fratura em curso e a perda de volume.

5.1.8 Prepare o sistema de injeção AVAMAX™ da maneira aprovada de acordo com as instruções do sistema. Aguarde 5 minutos após misturar o cimento antes da injeção do cimento para permitir a viscosidade ideal antes de iniciar a injeção. Os formulários de responsabilidade do produto serão preenchidos, incluindo os números dos lotes.

5.1.9 A injeção de cimento deve ser realizada usando triagem fluoroscópica contínua na projeção lateral. A injeção de cimento deve continuar até que o preenchimento adequado do corpo vertebral seja obtido. Idealmente, isso significa preenchimento com cimento da placa terminal do corpo vertebral superior para inferior em pelo menos os três quartos anteriores do corpo vertebral na projeção lateral. Na projeção frontal, o cimento deve atingir pelo menos do meio do pedículo até o meio do pedículo contralateral em uma distribuição considerada adequada (pelo radiologista) para estabilizar a fratura aguda. Após a conclusão da injeção, a cânula é removida e a hemostasia no local da punção é obtida por meio de pressão suave. Caso não tenha obtido preenchimento adequado, coloque outra agulha no pedículo contralateral e trate da mesma forma.

5.1.10 O paciente deve ser deixado em decúbito ventral por 3 minutos após a injeção do cimento para permitir que o cimento endureça.

5.1.11 Planos de contingência caso um paciente ambulatorial tenha um evento súbito com risco de vida na sala de radiologia e requeira atenção médica ou cirúrgica imediata: o paciente será examinado e medidas apropriadas de suporte à vida serão instituídas. Em caso de suspeita de comprometimento da medula espinhal, será feita tomografia computadorizada imediata e consulta cirúrgica. No caso de comprometimento hemodinâmico por reação idiossincrática, será instituído suporte de vida.

5.2 Intervenção de Controle: 5.2.1 O procedimento é realizado sob condições estritas de assepsia. Todo o pessoal usa máscaras e toucas cirúrgicas, além de batas e luvas para os operadores, para minimizar o risco de infecção e simular uma verdadeira vertebroplastia. Antibióticos profiláticos podem ser administrados pelo médico assistente de acordo com sua prática habitual, mas não são obrigatórios pelo protocolo do estudo.

5.22 O paciente é colocado em decúbito ventral na mesa angiográfica e máscara de oxigênio aplicada. A sedação consciente será induzida pela administração IV de fentanil, morfina ou petidina e midazolam.

5.2.3 Monitore continuamente a frequência cardíaca e a oximetria de pulso durante todo o procedimento.

5.2.4 A fluoroscopia padrão será usada para localização do corpo vertebral a ser tratado (níveis T4-L5) e colocação da agulha dentro do corpo vertebral.

5.2.5 Uma agulha de 25g será usada para levantar uma pápula de lidocaína a 1% por via subcutânea. Será feita uma incisão na pele medindo aproximadamente 5 mm. A agulha 25G será então reintroduzida e 2 cc de lidocaína a 1% injetados nos tecidos subcutâneos. 5.2.6 Pistas verbais serão dadas, incluindo, mas não se limitando a, comentários de que a colocação da agulha e/ou injeção de cimento está progredindo adequadamente. A palpação manual da área sobre a fratura será feita para simular a colocação da agulha.

5.2.8 O procedimento será encerrado. (Observação: O paciente não saberá se o procedimento de controle ou a vertebroplastia foi realizado, pois será usado preparo estéril completo, sedação e procedimento de injeção simulada.

5.2.9 Planos de contingência no caso de um paciente ambulatorial ter um evento súbito com risco de vida ou de membro ocorrendo na sala de radiologia e exigir atenção médica ou cirúrgica imediata: o paciente será examinado e medidas apropriadas de suporte à vida serão instituídas. Em caso de suspeita de comprometimento da medula espinhal, será feita tomografia computadorizada imediata e consulta cirúrgica. No caso de comprometimento hemodinâmico por reação idiossincrática, será instituído suporte de vida.

5.3 Cuidados pós-operatórios: 5.3.1 Após o procedimento, todos os pacientes devem ser observados em decúbito dorsal por pelo menos uma hora.

5.3.2 Os pacientes podem sentar-se e/ou levantar-se gradualmente durante a próxima hora, conforme tolerado, sob supervisão direta da enfermagem ou do médico.

5.3.3 Pacientes ambulatoriais podem receber alta aos cuidados de um adulto após 2 horas. 5.3.4 A medicação para dor não narcótica pode ser tomada conforme necessário, mas os pacientes são encorajados a limitar o uso de narcóticos para que a eficácia possa ser determinada.

5.3.5 Uma hora após o procedimento, os pacientes são avaliados quanto à dor ou complicações do procedimento. Os sinais vitais também serão registrados.

5.3.6 Se o médico determinar que é necessário, um paciente ambulatorial pode ser internado e monitorado durante a noite no hospital. A razão para manter o paciente durante a noite será documentada no formulário de avaliação pós-tratamento e no formulário de evento adverso grave.

5.3.7 A avaliação de qualquer complicação potencial será realizada imediatamente para que o tratamento adequado possa ser instituído.

5.3.8 Os curativos aplicados no local da injeção/incisão podem ser removidos no dia seguinte.

5.3.9 As incisões na pele devem ser mantidas limpas e secas. Os pacientes devem notificar o médico sobre qualquer vermelhidão ou secreção.

5.3.10 Os pacientes internados continuarão a ser tratados pelo médico assistente da maneira usual.

5.4 Avaliações do paciente e exames de acompanhamento Administraremos os seguintes questionários de avaliação da dor e incapacidade relacionada à dor: escala numérica e visual de avaliação da dor, questionário Roland-Morris de dor lombar e incapacidade, questionário de qualidade de vida da osteoporose (QUALEFFO), SF-36 e EQ-5D para todos os indivíduos neste ensaio. Também perguntaremos aos pacientes sobre o uso de medicamentos, outros recursos de saúde, histórico médico, comorbidades e dados demográficos. Um teste timed up and go, que é uma medida confiável da função em idosos, será realizado durante as visitas clínicas do paciente na linha de base, dia 14 e mês 6.

Depois de obter o consentimento informado durante a consulta inicial, os pacientes serão questionados sobre informações demográficas e os questionários dos pacientes serão administrados em uma entrevista face a face. As entrevistas de duas semanas e seis meses também serão feitas pessoalmente pela equipe de pesquisa durante as visitas aos pacientes. As outras entrevistas (3º dia, 7º dia, 4ª semana e 3º mês) serão realizadas por telefone para todos os participantes em todos os locais. Uma exceção a isso serão os pacientes internados que permanecerem no hospital no dia 3, que poderão ser entrevistados à beira do leito*.