Kontrolloitu koe vertebroplastiasta akuuttien kivuliaita osteoporoottisia murtumia varten

Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu, sokea lumekontrolloitu tutkimus vertebroplastiasta akuuttien (< 6 viikkoa) osteoporoottisten nikamamurtumien yhteydessä. Potilaat, joilla on huomattavaa kipua tai liikkumattomuutta lääkehoidosta huolimatta, rekrytoidaan tutkimukseen, satunnaistetaan tutkimushoitoihin ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on selkäkipu, joka kirjataan numeeriseen verbaaliseen arviointiasteikkoon kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen. Toissijainen tehokkuusmuuttuja on Roland Morrisin selkäkipukohtainen vammaisuuspistemäärä.

Oikeudenkäynnin yhteydessä tehdään taloudellinen analyysi.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka lähetetään vertebroplastiaarviointiin viidestä Sydneyn pääkaupunkiseudun kliinisestä paikasta. Kohteet ovat St George Private Hospital, Kareena Private Hospital, St George Public Hospital, Sutherland Hospital ja Liverpool Hospital. Näillä paikoilla on se etu, että niillä on vankat, vakiintuneet vertebroplastiaohjelmat ja korkeatasoinen tekninen kokemus vertebroplastiasta akuuteissa murtumissa. Potentiaaliset potilaat ovat potilaita, joilla on äskettäin tapahtunut nikamamurtuma, joka edellyttää vertebroplastiaa. Lähettävä lääkäri pyytää magneettikuvausta ja selkärangan röntgenkuvaa osana rutiiniarviointia ja tavanomaista kliinistä hoitoa. Potilas ja lähettävä lääkäri keskustelevat tässä vaiheessa mahdollisesta osallistumisesta tutkimukseen. Potilaille annetaan suostumuslomake luettavaksi ja harkittavaksi. Tutkimusryhmä ottaa sitten yhteyttä mahdollisiin tutkittaviin ja esittää heille sarjan kysymyksiä kelpoisuuden määrittämiseksi. Tämän jälkeen tutkija ja tutkimuskoordinaattori kuvaavat tutkimuksen kelvollisille potilaille, ja tietoinen suostumus hankitaan ennen lähtötilanteen arviointeja ja satunnaistamista.

Hoidon interventio (vertebroplastia):

5.1.1 Toimenpide suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa. Koko henkilöstö käyttää kirurgisia naamioita ja hattuja sekä käyttäjille tarkoitettuja kylpytakeita ja käsineitä infektioriskin minimoimiseksi. 1G keftriaksonia annetaan toimenpiteen alussa, ellei potilas ole allerginen. Jos kyseessä on allergia, antibiootit eivät ole pakollisia.

5.1.2 Potilas asetetaan makuulle angiografiselle pöydälle ja asetetaan happinaamari. Tietoinen sedaatio indusoidaan antamalla IV fentanyyliä ja midatsolaamia.

5.1.3 Seuraa jatkuvasti sykettä ja pulssioksimetriaa koko toimenpiteen ajan.

5.1.4 Hoidettavan nikaman paikantamiseen (tasot T4-L5) ja neulan asettamiseen selkärangan sisään käytetään tavallista fluoroskopiaa erityisellä DSA-interventiofluoroskopialla.

5.1.5 25 g:n neulalla nostetaan 1 % lignokaiinia ihon alle. Pieni ihon kolo tehdään skalpellin terällä. 25 g:n neula asetetaan ihoon vehnäkohtaan ja viedään fluoroskooppisen ohjauksen alaisena periosteumiin jalan yli. Tähän luukalvoon tunkeutuu 6-7 cm3 1-prosenttista lignokaiinia. (Injektiot tehdään jokaiselle murtumatasolle, eli 2 erillistä injektiota annetaan potilaille, joilla on 2 murtumatasoa.) 5.1.6 Iholle tehdään pieni viilto pediclein läheisyydessä ja neula asetetaan transpedikulaarista lähestymistapaa varten.

5.1.7 13G tai 11G vertebroplastia neulat asetetaan käyttämällä trans-pedikulaarista tai parapedikulaarista lähestymistapaa nikaman rungon anterioriseen kolmannekseen. Toimenpiteen tekevän radiologin päätettävissä on, käytetäänkö yksi- vai molemminpuolista lähestymistapaa, mutta bipedikulaarista lähestymistapaa suositellaan T12-nikamakappaleelle ja kaikille lannenikamakappaleille (niiden suurentuneen koon vuoksi). On pyrittävä täyttämään sekä nikamakappaleen murtunut fragmentti että normaalimpi trabekulaarinen komponentti jatkuvan murtuman ja tilavuuden menettämisen estämiseksi.

5.1.8 Valmistele AVAMAX™-injektiojärjestelmä hyväksytyllä tavalla järjestelmän ohjeiden mukaisesti. Odota 5 minuuttia sementin sekoittamisen jälkeen ennen sementin ruiskuttamista, jotta saavutetaan optimaalinen viskositeetti ennen ruiskutuksen aloittamista. Tuotevastuulomakkeet täytetään, jotka sisältävät eränumerot.

5.1.9 Sementin ruiskutus tulee suorittaa käyttämällä jatkuvaa fluoroskopista seulontaa lateraalisessa projektiossa. Sementin injektiota tulee jatkaa, kunnes selkärangan rungon riittävä täyttö on saavutettu. Tämä tarkoittaa ihannetapauksessa sementtitäyttöä nikamarungon ylä- ja alapäätylevystä vähintään nikaman etuosan kolmessa neljäsosassa lateraalisessa projektiossa. Frontaalisessa projektiossa sementin tulee ulottua ainakin jalkaterän keskeltä vastakkaissuuntaisen jalkaosan keskelle jakaumassa, jonka (radiologi on arvioinut) riittäväksi vakauttamaan akuutin murtuman. Kun injektio on suoritettu, kanyyli poistetaan ja hemostaasi pistoskohdassa saavutetaan kevyellä paineella. Jos riittävää täyttöä ei saavutettu, aseta toinen neula vastakkaiseen pedicleen ja käsittele samalla tavalla.

5.1.10 Potilas tulee jättää makuuasentoon 3 minuutiksi sementin injektion jälkeen, jotta sementti kovettuu.

5.1.11 Varautumissuunnitelmat, jos avopotilaalla ilmenee äkillinen henkeä uhkaava tapahtuma radiologian osastolla ja vaatii välitöntä lääketieteellistä tai kirurgista apua: potilas tutkitaan ja asianmukaisia ​​elämää ylläpitäviä toimenpiteitä aloitetaan. Jos epäillään selkäytimen vaurioita, tehdään välitön CT-skannaus ja kirurginen konsultaatio. Hemodynaamisen häiriön tapauksessa idiosynkraattisen reaktion vuoksi aloitetaan elämän tuki.

5.2 Valvontatoimenpiteet: 5.2.1 Toimenpide suoritetaan tiukoissa aseptisissa olosuhteissa. Kaikki henkilökunta käyttävät kirurgisia naamioita ja lippispukuja käyttäjille tarkoitettujen takkien ja käsineiden lisäksi infektioriskin minimoimiseksi ja todellisen vertebroplastian simuloimiseksi. Hoitava lääkäri voi antaa profylaktisia antibiootteja tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti, mutta niitä ei vaadita tutkimussuunnitelmassa.

5.22 Potilas asetetaan makuulleen angiografiselle pöydälle ja asetetaan happinaamari. Tietoinen sedaatio indusoidaan antamalla IV fentanyyliä, morfiinia tai petidiiniä ja midatsolaamia.

5.2.3 Tarkkaile jatkuvasti sykettä ja pulssioksimetriaa koko toimenpiteen ajan.

5.2.4 Normaalia fluoroskopiaa käytetään hoidettavan nikaman paikantamiseen (tasot T4-L5) ja neulan asettamiseen selkärangan sisälle.

5.2.5 25 g:n neulalla nostetaan 1 % lignokaiinia ihon alle. Iholle tehdään noin 5 mm:n viilto. 25G neula asetetaan sitten takaisin ja 2 cc 1 % lignokaiinia ruiskutetaan ihonalaisiin kudoksiin.. (Nämä valeruiskeet tehdään jokaisella murtumatasolla, eli 2 erillistä injektiota annetaan potilaille, joilla on 2 murtumatasoa.) 5.2.6 Sanallisia vihjeitä annetaan, mukaan lukien huomautukset siitä, että neulan asettaminen ja/tai sementin ruiskutus etenee asianmukaisesti. Murtuman yläpuolella olevaa aluetta tunnustellaan manuaalisesti neulan asettamisen simuloimiseksi.

5.2.8 Menettely lopetetaan. (Huomaa: Potilas ei tiedä, onko kontrollitoimenpide tai vertebroplastia suoritettu, koska käytetään täyttä steriiliä valmistelua, rauhoitusta ja simuloitua injektiomenettelyä.

5.2.9 Varautumissuunnitelmat, jos avopotilaalla ilmenee äkillinen henkeä tai raajaa uhkaava tapahtuma radiologian osastolla ja se vaatii välitöntä lääketieteellistä tai kirurgista apua: potilas tutkitaan ja ryhdytään asianmukaisiin elämää ylläpitäviin toimenpiteisiin. Jos epäillään selkäytimen vaurioita, tehdään välitön CT-skannaus ja kirurginen konsultaatio. Hemodynaamisen kompromissin tapauksessa idiosynkraattisen reaktion aiheuttama elintuki otetaan käyttöön.

5.3 Leikkauksen jälkeinen hoito: 5.3.1 Toimenpiteen jälkeen kaikkia potilaita tulee tarkkailla makuuasennossa vähintään tunnin ajan.

5.3.2 Potilaat voivat vähitellen nousta istumaan ja/tai seisomaan seuraavan tunnin aikana, jos suvaitsee, suorassa hoitajan tai lääkärin valvonnassa.

5.3.3 Avopotilaat voidaan päästää aikuisen hoitoon 2 tunnin kuluttua. 5.3.4 Tarvittaessa voidaan ottaa ei-huumeita kipulääkkeitä, mutta potilaita kehotetaan rajoittamaan huumausaineiden käyttöä, jotta teho voidaan määrittää.

5.3.5 Tunti toimenpiteen jälkeen potilaat arvioidaan kivun tai toimenpiteen komplikaatioiden varalta. Myös elintoiminnot tallennetaan.

5.3.6 Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, avopotilas voidaan ottaa ja seurata yön yli sairaalassa. Syy potilaan yöpymiseen dokumentoidaan hoidon jälkeiseen arviointilomakkeeseen ja vakavia haittavaikutuksia koskevaan lomakkeeseen.

5.3.7 Mahdolliset komplikaatiot arvioidaan välittömästi, jotta asianmukainen hoito voidaan aloittaa.

5.3.8 Pistos-/viiltokohtaan kiinnitetyt sidokset voidaan poistaa seuraavana päivänä.

5.3.9 Ihon viillot tulee pitää puhtaina ja kuivina. Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille kaikista punoituksista tai vuodoista.

5.3.10 Potilaita hoitaa jatkossakin hoitava lääkäri normaaliin tapaan.

5.4 Potilasarvioinnit ja seurantatutkimukset Suoritamme seuraavat kipua ja kipuun liittyvät vammaisuuskyselyt: numeerinen ja visuaalinen kivun arviointiasteikko, Roland-Morrisin alaselkäkipu- ja vammakyselylomake, osteoporoosin elämänlaatukysely (QUALEFFO), SF-36 ja EQ-5D kaikille tämän kokeen koehenkilöille. Kysymme myös potilailta lääkkeiden käytöstä, muista terveydenhuollon resursseista, sairaushistoriasta, rinnakkaissairauksista ja väestötiedoista. Ajastettu up and go -testi, joka on luotettava ikääntyneiden ihmisten toiminnan mitta, suoritetaan potilasklinikan käyntien aikana lähtötilanteessa, päivänä 14 ja kuukaudella 6 .

Kun peruskonsultaatiossa on saatu tietoinen suostumus, potilailta kysytään demografisia tietoja ja potilaskyselyt suoritetaan kasvokkain haastattelussa. Kahden viikon ja kuuden kuukauden haastatteluja kysytään myös henkilökohtaisesti potilaskäyntien aikana. Muut haastattelut (päivät 3, päivä 7, viikot 4 ja kuukausi 3) tehdään puhelimitse kaikille osallistujille kaikissa paikoissa. Poikkeuksen muodostavat vuodepotilaat, jotka jäävät sairaalaan 3. päivänä ja joita voidaan haastatella sängyn vieressä*.