Kontrolowana próba wertebroplastyki w przypadku ostrych bolesnych złamań osteoporotycznych

Badanie będzie dwuramiennym randomizowanym, ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym wertebroplastyki w przypadku ostrych (< 6 tygodni) osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów. Pacjenci ze znacznym bólem lub unieruchomieniem pomimo terapii medycznej zostaną włączeni do badania, przydzieleni losowo do badanych terapii i obserwowani przez 6 miesięcy. Podstawową zmienną skuteczności jest ból pleców, rejestrowany w numerycznej słownej skali oceny po dwóch tygodniach od zabiegu. Drugorzędną zmienną skuteczności będzie ocena niepełnosprawności w odniesieniu do bólu pleców Rolanda Morrisa.

Równolegle z procesem zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna.

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród pacjentów skierowanych na ocenę wertebroplastyki z pięciu ośrodków klinicznych obszaru metropolitalnego Sydney. Miejscami będą St George Private Hospital, Kareena Private Hospital, St George Public Hospital, Sutherland Hospital i Liverpool Hospital. Ośrodki te mają tę zaletę, że dysponują solidnymi, ustalonymi programami wertebroplastyki i wysokim poziomem technicznego doświadczenia operatora w zakresie wertebroplastyki w ostrych złamaniach. Potencjalni pacjenci to pacjenci ze zdiagnozowanym niedawno złamaniem kręgów wymagającym oceny pod kątem wertebroplastyki. Lekarz kierujący poprosi o wykonanie MRI i zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa w ramach rutynowej oceny i standardowej opieki klinicznej. Potencjalny udział w badaniu zostanie omówiony na tym etapie pomiędzy pacjentem a lekarzem kierującym. Pacjenci otrzymają formularz zgody do przeczytania i rozważenia. Zespół badawczy skontaktuje się następnie z potencjalnymi podmiotami i zada im serię pytań w celu określenia uprawnień. Następnie badacz i koordynator badania opiszą badanie kwalifikującym się pacjentom, a świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem oceny wyjściowej i randomizacji.

Interwencja lecznicza (zabieg wertebroplastyki):

5.1.1 Procedura jest wykonywana w ściśle określonych warunkach aseptycznych. Cały personel oprócz fartuchów i rękawiczek dla operatorów nosi maski i czepki chirurgiczne, aby zminimalizować ryzyko infekcji. Na początku zabiegu zostanie podany 1G ceftriakson, chyba że pacjent jest uczulony. W przypadku alergii antybiotyki nie są obowiązkowe.

5.1.2 Pacjenta układa się na brzuchu na stole angiograficznym i zakłada maskę tlenową. Świadome uspokojenie polekowe zostanie wywołane podaniem dożylnym fentanylu i midazolamu.

5.1.3 W trakcie całej procedury należy stale monitorować częstość akcji serca i pulsoksymetrię.

5.1.4 Standardowa fluoroskopia z dedykowanym fluoroskopem interwencyjnym DSA zostanie wykorzystana do zlokalizowania leczonego trzonu kręgu (poziomy T4-L5) i umieszczenia igły w trzonie kręgu.

5.1.5 Igła 25 g zostanie użyta do podskórnego wywołania bąbla 1% lignokainy. Małe nacięcie skóry zostanie wykonane ostrzem skalpela. Igła 25 g zostanie umieszczona w skórze w miejscu bąbla i przesunięta pod kontrolą fluoroskopii do okostnej nad szypułą. Ta okostna zostanie nasączona 6-7 cm3 1% lignokainy. (Iniekcje będą wykonywane na każdym poziomie złamania, tj. 2 oddzielne iniekcje będą wykonywane dla pacjentów z 2 poziomami złamania). 5.1.6 Wykonuje się małe nacięcie na skórze w pobliżu nasady, a igłę dostępową umieszcza się w celu uzyskania dostępu transpedikularnego.

5.1.7 Igły do ​​wertebroplastyki 13G lub 11G będą wprowadzane z dostępu przeznasadowego lub paranasadowego do przedniej jednej trzeciej trzonu kręgu. To, czy zastosuje się podejście jednostronne, czy obustronne, zależy od uznania radiologa wykonującego zabieg, ale podejście dwunożne jest zalecane dla trzonu kręgu T12 i wszystkich trzonów kręgów lędźwiowych (ze względu na ich większy rozmiar). Należy dążyć do wypełnienia zarówno złamanego fragmentu trzonu kręgu, jak i bardziej prawidłowej składowej beleczkowej, aby zatrzymać postępujące złamanie i utratę objętości.

5.1.8 Przygotować system wstrzykiwania AVAMAX™ w zatwierdzony sposób zgodnie z instrukcją systemu. Odczekać 5 minut po wymieszaniu cementu przed iniekcją cementu, aby zapewnić optymalną lepkość przed rozpoczęciem iniekcji. Zostaną wypełnione formularze odpowiedzialności za produkt, które zawierają numery partii.

5.1.9 Iniekcję cementu należy wykonać przy użyciu ciągłego przesiewowego badania fluoroskopowego w projekcji bocznej. Iniekcję cementu należy kontynuować aż do uzyskania odpowiedniego wypełnienia trzonów kręgów. Idealnie oznacza to wypełnienie cementem od górnej do dolnej płytki końcowej trzonu kręgu przynajmniej w przednich trzech czwartych trzonu kręgu w projekcji bocznej. W projekcji czołowej cement powinien sięgać co najmniej od środka nasady do środka nasady przeciwbocznej w rozmieszczeniu uznanym przez radiologa za wystarczające do stabilizacji ostrego złamania. Po zakończeniu wstrzyknięcia kaniula jest usuwana, a za pomocą delikatnego ucisku uzyskuje się hemostazę w miejscu nakłucia. Jeśli nie uzyskano odpowiedniego wypełnienia, umieść kolejną igłę w przeciwnej szypułce i potraktuj w ten sam sposób.

5.1.10 Pacjenta należy pozostawić w pozycji leżącej przez 3 minuty po wstrzyknięciu cementu, aby umożliwić stwardnienie cementu.

5.1.11 Plany awaryjne na wypadek wystąpienia nagłego zdarzenia zagrażającego życiu pacjenta w pracowni radiologii i wymagającego natychmiastowej pomocy lekarskiej lub chirurgicznej: pacjent zostanie zbadany i zastosowane odpowiednie środki podtrzymujące życie. W przypadku podejrzenia uszkodzenia rdzenia kręgowego zostanie wykonana natychmiastowa tomografia komputerowa i konsultacja chirurgiczna. W przypadku kompromisu hemodynamicznego spowodowanego reakcją idiosynkratyczną, zostanie uruchomione podtrzymywanie życia.

5.2 Kontrola Interwencja: 5.2.1 Procedura jest wykonywana w ściśle aseptycznych warunkach. Cały personel oprócz fartuchów i rękawiczek dla operatorów nosi maski i czepki chirurgiczne, aby zminimalizować ryzyko infekcji i symulować prawdziwą wertebroplastykę. Antybiotyki profilaktyczne mogą być podawane przez lekarza prowadzącego zgodnie z jego zwykłą praktyką, ale nie jest to wymagane w protokole badania.

5.22 Pacjenta układa się na stole angiograficznym na brzuchu i zakłada maskę tlenową. Świadome uspokojenie polekowe zostanie wywołane przez dożylne podanie fentanylu, morfiny lub petydyny i midazolamu.

5.2.3 W trakcie całej procedury należy stale monitorować tętno i pulsoksymetrię.

5.2.4 Standardowa fluoroskopia zostanie wykorzystana do zlokalizowania trzonu kręgu, który ma być leczony (poziomy T4-L5) i umieszczenia igły w trzonie kręgu.

5.2.5 Igła 25 g zostanie użyta do podskórnego wywołania bąbla z 1% lignokainy. Zostanie wykonane nacięcie skóry o długości około 5 mm. Igła 25G zostanie następnie ponownie wprowadzona i 2 ml 1% lignokainy zostanie wstrzyknięte do tkanki podskórnej. (Te pozorowane wstrzyknięcia zostaną wykonane na każdym poziomie złamania, tj. 2 oddzielne wstrzyknięcia zostaną wykonane dla pacjentów z 2 poziomami złamania). 5.2.6 Zostaną podane ustne wskazówki, w tym między innymi komentarze, że wprowadzanie igły i/lub iniekcja cementu postępują prawidłowo. Zostanie wykonane ręczne badanie palpacyjne obszaru nad złamaniem w celu symulacji umieszczenia igły.

5.2.8 Procedura zostanie zakończona. (Uwaga: Pacjent nie będzie wiedział, czy wykonano zabieg kontrolny czy wertebroplastykę, ponieważ zastosowane zostanie pełne sterylne przygotowanie, sedacja i symulowana procedura iniekcji.

5.2.9 Plany awaryjne na wypadek nagłego zdarzenia zagrażającego życiu lub kończynom pacjenta ambulatoryjnego w pracowni radiologii i wymagającej natychmiastowej pomocy lekarskiej lub chirurgicznej: pacjent zostanie zbadany i zastosowane zostaną odpowiednie środki podtrzymujące życie. W przypadku podejrzenia uszkodzenia rdzenia kręgowego zostanie wykonana natychmiastowa tomografia komputerowa i konsultacja chirurgiczna. W przypadku kompromisu hemodynamicznego spowodowanego reakcją idiosynkratyczną zostanie wdrożone podtrzymywanie życia.

5.3 Opieka pooperacyjna: 5.3.1 Po zabiegu wszyscy pacjenci powinni być obserwowani w pozycji leżącej przez co najmniej jedną godzinę.

5.3.2 Pacjenci mogą stopniowo siadać i (lub) stać przez następną godzinę, zgodnie z tolerancją, pod bezpośrednim nadzorem pielęgniarki lub lekarza.

5.3.3 Pacjenci ambulatoryjni mogą zostać wypisani pod opiekę osoby dorosłej po 2 godzinach. 5.3.4 W razie potrzeby można przyjmować nienarkotyczne leki przeciwbólowe, ale pacjentów zachęca się do ograniczenia stosowania narkotyków, aby można było określić ich skuteczność.

5.3.5 Godzinę po zabiegu pacjenci są oceniani pod kątem bólu lub powikłań zabiegu. Rejestrowane będą również parametry życiowe.

5.3.6 Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent ambulatoryjny może zostać przyjęty i monitorowany przez noc w szpitalu. Powód pozostawienia pacjenta na noc zostanie udokumentowany w formularzu oceny po leczeniu i formularzu poważnego zdarzenia niepożądanego.

5.3.7 Ocena wszelkich potencjalnych komplikacji zostanie przeprowadzona natychmiast, aby można było wdrożyć odpowiednie leczenie.

5.3.8 Opatrunki nałożone na miejsce wstrzyknięcia/nacięcia można zdjąć następnego dnia.

5.3.9 Nacięcia skóry powinny być czyste i suche. Pacjenci powinni powiadomić lekarza o każdym zaczerwienieniu lub wydzielinie.

5.3.10 Pacjenci hospitalizowani będą nadal obsługiwani przez lekarza prowadzącego w zwykły sposób.

5.4 Ocena pacjentów i badania kontrolne Będziemy stosować następujące środki kwestionariuszy bólu i niepełnosprawności związanej z bólem: numeryczna i wizualna skala oceny bólu, kwestionariusz Rolanda-Morrisa dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności, kwestionariusz jakości życia osteoporozy (QUALEFFO), SF-36 i EQ-5D wszystkim uczestnikom tej próby. Zapytamy również pacjentów o stosowane przez nich leki, inne zasoby opieki zdrowotnej, historię medyczną, choroby współistniejące i dane demograficzne. Test up and go, który jest wiarygodną miarą funkcjonowania osób starszych, zostanie przeprowadzony podczas wizyt w klinice pacjentów na początku badania, w 14. dniu i 6. miesiącu.

Po uzyskaniu świadomej zgody podczas konsultacji wyjściowej, pacjenci zostaną zapytani o dane demograficzne, a kwestionariusze pacjentów zostaną podane w rozmowie bezpośredniej. Dwutygodniowe i sześciomiesięczne wywiady będą również przeprowadzane osobiście przez personel badawczy podczas wizyt pacjentów. Pozostałe rozmowy (dzień 3, dzień 7, tydzień 4 i miesiąc 3) zostaną przeprowadzone telefonicznie dla wszystkich uczestników we wszystkich ośrodkach. Wyjątkiem będą pacjenci hospitalizowani, którzy pozostają w szpitalu w dniu 3, z którymi można przeprowadzić wywiad przy łóżku*.