Et kontrolleret forsøg med vertebroplastik for akutte smertefulde osteoporotiske frakturer

Studiet vil være et to-arms randomiseret, blindt placebokontrolleret forsøg med vertebroplastik for akutte (< 6 uger) osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer. Patienter med betydelig smerte eller immobilitet på trods af medicinsk behandling vil blive rekrutteret til undersøgelsen, randomiseret til undersøgelsesbehandlinger og fulgt i 6 måneder. Den primære effektivitetsvariabel er rygsmerter som registreret på en numerisk verbal vurderingsskala to uger efter proceduren. Sekundær effektivitetsvariabel vil være Roland Morris rygsmerter specifikke handicapscore.

Sideløbende med forsøget vil der blive gennemført en økonomisk analyse.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der er henvist til vertebroplastik-evalueringer fra fem kliniske steder i Sydneys hovedstadsområde. Stederne vil være St George Private Hospital, Kareena Private Hospital, St George Public Hospital, Sutherland Hospital og Liverpool Hospital. Disse steder har den fordel, at de har robuste, etablerede vertebroplastikprogrammer og høje niveauer af teknisk operatørerfaring med vertebroplastik ved akutte frakturer. Potentielle patienter er patienter, der er identificeret med et nyligt vertebralt fraktur, der kræver vurdering for en vertebroplastik. Den henvisende læge vil anmode om en MR og et røntgenbillede af rygmarven som en del af rutinevurdering og standard klinisk behandling. Potentiel involvering i undersøgelsen vil blive diskuteret på dette tidspunkt mellem patient og henvisende læge. Patienterne vil få en samtykkeerklæring til at læse og overveje. Forskerholdet vil derefter kontakte potentielle forsøgspersoner og stille dem en række spørgsmål for at afgøre berettigelse. Investigatoren og forskningskoordinatoren vil derefter beskrive undersøgelsen for kvalificerede patienter, og informeret samtykke vil blive indhentet før udførelse af baseline-evalueringer og randomisering.

Behandlingsintervention (vertebroplastikprocedure):

5.1.1 Proceduren udføres under strenge aseptiske forhold. Alt personale bærer kirurgiske masker og kasketter ud over kjoler og handsker til operatører for at minimere risikoen for infektion. 1G ceftriaxon vil blive administreret ved begyndelsen af ​​proceduren, medmindre patienten er allergisk. I tilfælde af allergi er antibiotika ikke obligatorisk.

5.1.2 Patienten lægges ude på det angiografiske bord og iltmaske påføres. Bevidst sedation vil blive induceret ved IV administration af fentanyl og midazolam.

5.1.3 Overvåg løbende hjertefrekvens og pulsoximetri under hele proceduren.

5.1.4 Standard fluoroskopi med et dedikeret DSA interventionsfluoroskop vil blive brugt til lokalisering af den vertebrale krop, der skal behandles (niveauer T4-L5) og kanyleplacering i hvirvellegemet.

5.1.5 En 25 g nål vil blive brugt til at hæve en bølge af 1% lignocain subkutant. Et lille hudhak vil blive lavet med et skalpelblad. En 25 g nål vil blive anbragt i huden på stedet for hvalen og føres frem under fluoroskopisk vejledning til periosteum over pedikelen. Denne periost vil blive infiltreret med 6-7 cc 1% lignocain. (Injektioner vil blive foretaget på hvert frakturniveau, dvs. 2 separate injektioner vil blive udført for patienter med 2 frakturniveauer.) 5.1.6 Der laves et lille snit på huden i nærheden af ​​pedikelen, og adgangsnålen er placeret for en transpedikulær tilgang.

5.1.7 13G eller 11G vertebroplastiknåle vil blive placeret ved hjælp af transpedikulær eller parapedikulær tilgang ind i den forreste tredjedel af hvirvellegemet. Hvorvidt der anvendes en unilateral eller bilateral tilgang, er op til radiologens skøn, der udfører proceduren, men en bi-pedikulær tilgang anbefales til T12-hvirvellegemet og alle de lumbale hvirvellegemer (på grund af deres øgede størrelse). Der bør gøres en indsats for at fylde både det frakturerede fragment af hvirvellegemet og den mere normale trabekulære komponent for at standse igangværende fraktur og volumentab.

5.1.8 Forbered AVAMAX™-injektionssystemet på den godkendte måde i henhold til systeminstruktionen. Vent i 5 minutter efter blanding af cement før cementinjektion for at tillade optimal viskositet før påbegyndelse af injektion. Produktansvarsformularer vil blive udfyldt, som inkluderer batchnumre.

5.1.9 Cementinjektion bør udføres ved hjælp af kontinuerlig fluoroskopisk screening i den laterale projektion. Cementinjektion bør fortsætte, indtil tilstrækkelig ryghvirvelfyldning er opnået. Dette betyder ideelt set cementfyldning fra den øvre til den nedre endeplade af hvirvellegemet i mindst de forreste tre fjerdedele af hvirvellegemet i lateral projektion. I frontal projektion bør cementen mindst nå fra midten af ​​pedikelen til midten af ​​den kontralaterale pedikel i en fordeling, der anses for tilstrækkelig (af radiologen) til at stabilisere den akutte fraktur. Når injektionen er afsluttet, fjernes kanylen, og hæmostase på stikstedet opnås ved forsigtigt tryk. Hvis tilstrækkelig fyldning ikke blev opnået, placeres en anden nål i den kontralaterale pedikel og behandles på samme måde.

5.1.10 Patienten skal efterlades i liggende stilling i 3 minutter efter cementinjektion for at tillade cement at hærde.

5.1.11 Beredskabsplaner, hvis en ambulant skulle have en pludselig livstruende hændelse i røntgenafdelingen og kræver øjeblikkelig læge- eller kirurgisk behandling: patienten vil blive undersøgt og passende livstøttende foranstaltninger iværksat. I tilfælde af mistanke om kompromittering af rygmarven vil der blive foretaget øjeblikkelig CT-scanning og kirurgisk konsultation. I tilfælde af hæmodynamisk kompromittering fra idiosynkratisk reaktion vil der blive iværksat livsstøtte.

5.2 Kontrolintervention: 5.2.1 Proceduren udføres under strenge aseptiske forhold. Alt personale bærer kirurgiske masker og kasketter ud over kjoler og handsker til operatører, for at minimere risikoen for infektion og for at simulere en ægte vertebroplastik. Profylaktisk antibiotika kan administreres af den behandlende læge i overensstemmelse med deres sædvanlige praksis, men er ikke påbudt af undersøgelsesprotokollen.

5.22 Patienten lægges på det angiografiske bord, og iltmasken påføres. Bevidst sedation vil blive induceret ved IV administration af fentanyl, morfin eller pethidin og midazolam.

5.2.3 Overvåg kontinuerligt hjertefrekvens og pulsoximetri under hele proceduren.

5.2.4 Standard fluoroskopi vil blive brugt til lokalisering af den vertebrale krop, der skal behandles (niveauer T4-L5) og nåleplacering i hvirvellegemet.

5.2.5 En 25 g nål vil blive brugt til at hæve en bølge af 1% lignocain subkutant. Der laves et hudsnit, der måler ca. 5 mm. 25G-nålen vil derefter blive genindført og 2 cc 1% lignocain injiceret i det subkutane væv. (Disse sham-injektioner vil blive foretaget på hvert frakturniveau, dvs. 2 separate injektioner vil blive udført for patienter med 2 frakturniveauer.) 5.2.6 Der vil blive givet verbale ledetråde, herunder men ikke begrænset til kommentarer om, at nåleplacering og/eller cementinjektion skrider passende frem. Manuel palpation af området over bruddet vil blive udført for at simulere nåleplacering.

5.2.8 Proceduren vil blive afsluttet.(Bemærk: Patienten vil være uvidende om, hvorvidt kontrolproceduren eller vertebroplastik er blevet udført, da fuld steril forberedelse, sedation og simuleret injektionsprocedure vil blive brugt.

5.2.9 Beredskabsplaner, hvis en ambulant skulle have en pludselig livstruende eller livstruende hændelse i røntgenafdelingen og kræver øjeblikkelig medicinsk eller kirurgisk behandling: patienten vil blive undersøgt og passende livstøttende foranstaltninger iværksat. I tilfælde af mistanke om kompromittering af rygmarven vil der blive foretaget øjeblikkelig CT-scanning og kirurgisk konsultation. I tilfælde af hæmodynamisk kompromittering fra idiosynkratisk reaktion vil der blive iværksat livsstøtte.

5.3 Postoperativ pleje: 5.3.1 Efter proceduren skal alle patienter observeres i liggende stilling i mindst en time.

5.3.2 Patienter kan gradvist sidde op og/eller stå i løbet af den næste time, alt efter hvad de tolereres, under direkte sygepleje eller lægeovervågning.

5.3.3 Ambulante patienter kan udskrives til en voksen efter 2 timer. 5.3.4 Ikke-narkotisk smertestillende medicin kan tages efter behov, men patienterne opfordres til at begrænse brugen af ​​narkotika, så effekten kan bestemmes.

5.3.5 En time efter proceduren evalueres patienterne for smerter eller komplikationer af proceduren. Vitale tegn vil også blive registreret.

5.3.6 Hvis lægen finder det nødvendigt, kan en ambulant indlægges og overvåges natten over på hospitalet. Årsagen til at holde patienten natten over vil blive dokumenteret på vurderingsskemaet efter behandlingen og skemaet for alvorlige bivirkninger.

5.3.7 Evaluering af enhver potentiel komplikation vil blive udført med det samme, så passende behandling kan iværksættes.

5.3.8 Forbindinger påført på injektions-/snitstedet kan fjernes den følgende dag.

5.3.9 Hudsnit skal holdes rene og tørre. Patienter skal underrette lægen om enhver rødme eller udflåd.

5.3.10 Indlagte patienter vil fortsat blive behandlet af behandlende læge på sædvanlig vis.

5.4 Patientevalueringer og opfølgningsundersøgelser Vi vil administrere følgende målinger af smerte- og smerterelaterede handicapspørgeskemaer: numerisk og visuel smertevurderingsskala, Roland-Morris-spørgeskemaet for lændesmerter og handicap, osteoporose livskvalitetsspørgeskema (QUALEFFO), SF-36 og EQ-5D til alle forsøgspersoner i dette forsøg. Vi vil også spørge patienterne om deres brug af medicin, andre sundhedsressourcer, sygehistorie, følgesygdomme og demografi. En timed up and go test, som er et pålideligt mål for funktion hos ældre mennesker, vil blive gennemført under patientklinikbesøg ved baseline, dag 14 og måned 6.

Efter at have indhentet informeret samtykke under baseline-konsultationen, vil patienterne blive spurgt om demografiske oplysninger, og patientspørgeskemaerne vil blive administreret i et ansigt-til-ansigt interview. De to uger og seks måneders interviews vil også blive stillet personligt af forskningspersonalet under patientbesøg. De øvrige interviews (dage 3, dag 7, uge ​​4 og måned 3) vil blive gennemført telefonisk for alle deltagere på alle steder. En undtagelse herfra vil være indlagte patienter, der forbliver på sygehuset på dag 3, som kan blive interviewet ved sengen*.