Контролируемое испытание вертебропластики при острых болезненных остеопоротических переломах

Исследование будет двухгрупповым рандомизированным слепым плацебо-контролируемым исследованием вертебропластики при острых (< 6 недель) остеопоротических компрессионных переломах позвонков. Пациенты со значительной болью или неподвижностью, несмотря на медикаментозную терапию, будут включены в исследование, рандомизированы для получения исследуемого лечения и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Первичной переменной эффективности является боль в спине, зарегистрированная по числовой вербальной оценочной шкале через две недели после процедуры. Вторичной переменной эффективности будет балльная оценка инвалидности, связанная с болью в спине Роланда Морриса.

Параллельно с испытанием будет проведен экономический анализ.

Участники исследования будут набраны из числа пациентов, направленных на оценку вертебропластики из пяти клинических центров столичного района Сиднея. Объектами будут частная больница Святого Георгия, частная больница Карина, государственная больница Святого Георгия, больница Сазерленда и больница Ливерпуля. Преимущество этих центров состоит в том, что они имеют надежные, проверенные программы вертебропластики и высокий уровень технического опыта операторов вертебропластики при острых переломах. Потенциальные пациенты — это пациенты с недавним переломом позвонка, требующие обследования для проведения вертебропластики. Направляющий врач запросит МРТ и рентгенограмму позвоночника в рамках плановой оценки и стандартной клинической помощи. Потенциальное участие в исследовании будет обсуждаться на этом этапе между пациентом и направляющим врачом. Пациентам будет предоставлена ​​форма согласия для прочтения и рассмотрения. Затем исследовательская группа свяжется с потенциальными субъектами и задаст им ряд вопросов, чтобы определить соответствие требованиям. Затем исследователь и координатор исследования описывают исследование подходящим пациентам, и перед проведением исходных оценок и рандомизации будет получено информированное согласие.

Лечебное вмешательство (процедура вертебропластики):

5.1.1 Процедура проводится в строгих асептических условиях. Весь персонал носит хирургические маски и шапочки в дополнение к халатам и перчаткам для операторов, чтобы свести к минимуму риск заражения. 1 г цефтриаксона будет вводиться в начале процедуры, если у пациента нет аллергии. При аллергии антибиотики не обязательны.

5.1.2 Больного укладывают на ангиографический стол и накладывают кислородную маску. Седативный эффект в сознании будет вызван внутривенным введением фентанила и мидазолама.

5.1.3 Непрерывно контролируйте частоту сердечных сокращений и пульсоксиметрию на протяжении всей процедуры.

5.1.4 Стандартная рентгеноскопия с помощью специального интервенционного флюороскопа DSA будет использоваться для локализации тела позвонка, подлежащего лечению (уровни T4-L5), и размещения иглы внутри тела позвонка.

5.1.5 Игла 25 г будет использоваться для подкожного поднятия волдыря с 1% лигнокаином. Лезвием скальпеля делается небольшой надрез на коже. 25-граммовая игла будет помещена в кожу в месте образования волдыря и продвигается под рентгеноскопическим контролем к надкостнице над ножкой. Эту надкостницу инфильтрируют 6-7 мл 1% лигнокаина. (Инъекции будут сделаны на каждом уровне перелома, т. е. для пациентов с двумя уровнями перелома будут выполнены 2 отдельные инъекции.) 5.1.6 На коже вокруг ножки делается небольшой разрез, и игла доступа располагается для транспедикулярного доступа.

5.1.7 Иглы для вертебропластики 13G или 11G будут вводиться с использованием транспедикулярного или парапедикулярного доступа в переднюю треть тела позвонка. Использование одностороннего или двустороннего доступа остается на усмотрение радиолога, проводящего процедуру, но бипедикулярный доступ рекомендуется для тела позвонка Т12 и всех тел поясничных позвонков (из-за их увеличенного размера). Следует приложить усилия для заполнения как сломанного фрагмента тела позвонка, так и более нормального трабекулярного компонента, чтобы остановить продолжающийся перелом и потерю объема.

5.1.8 Подготовьте инъекционную систему AVAMAX™ утвержденным способом в соответствии с системной инструкцией. Подождите 5 минут после смешивания цемента перед закачкой цемента, чтобы обеспечить оптимальную вязкость перед началом закачки. Будут заполнены формы отчетности по продуктам, в которых будут указаны номера партий.

5.1.9 Инъекцию цемента следует проводить под непрерывным рентгеноскопическим контролем в боковой проекции. Инъекцию цемента следует продолжать до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное заполнение тела позвонка. В идеале это означает заполнение цементом от верхней до нижней замыкательной пластинки тела позвонка, по крайней мере, в трех передних четвертях тела позвонка в боковой проекции. В прямой проекции цемент должен достигать по крайней мере от середины ножки до середины контралатеральной ножки в распределении, которое считается адекватным (радиолог) для стабилизации острого перелома. После завершения инъекции канюля удаляется, а гемостаз в месте прокола достигается легким давлением. Если адекватное заполнение не было достигнуто, поместите другую иглу в контралатеральную ножку и обработайте таким же образом.

5.1.10 Пациента следует оставить в положении лежа на животе на 3 минуты после введения цемента, чтобы цемент затвердел.

5.1.11 План действий на случай непредвиденных обстоятельств, если у амбулаторного пациента возникнет внезапное угрожающее жизни событие в рентгенологическом отделении и потребуется немедленная медицинская или хирургическая помощь: пациент будет обследован и приняты соответствующие меры жизнеобеспечения. В случае подозрения на компрометацию спинного мозга будет проведена немедленная компьютерная томография и консультация хирурга. В случае нарушения гемодинамики из-за идиосинкразической реакции будет начато жизнеобеспечение.

5.2 Контрольное вмешательство: 5.2.1 Процедура проводится в строгих асептических условиях. Весь персонал носит хирургические маски и шапочки в дополнение к халатам и перчаткам для операторов, чтобы свести к минимуму риск заражения и имитировать настоящую вертебропластику. Профилактические антибиотики могут назначаться лечащим врачом в соответствии с его обычной практикой, но не обязательно протоколом исследования.

5.22. Пациента укладывают на ангиографический стол на живот и надевают кислородную маску. Седативный эффект в сознании вызывается внутривенным введением фентанила, морфина или петидина и мидазолама.

5.2.3 Непрерывно контролировать частоту сердечных сокращений и пульсоксиметрию на протяжении всей процедуры.

5.2.4 Стандартная рентгеноскопия будет использоваться для локализации тела позвонка, подлежащего лечению (уровни T4-L5), и размещения иглы в теле позвонка.

5.2.5 Иглой на 25 г подкожно поднимают волдырь с 1% лигнокаином. Будет сделан разрез кожи размером около 5 мм. Затем снова вводят иглу 25G и в подкожные ткани вводят 2 мл 1% лигнокаина. (Эти фиктивные инъекции будут сделаны на каждом уровне перелома, т. е. для пациентов с 2 уровнями перелома будут выполнены 2 отдельные инъекции.) 5.2.6 Будут даны устные подсказки, включая, помимо прочего, комментарии о том, что размещение иглы и/или закачка цемента выполняются надлежащим образом. Будет выполнена ручная пальпация области над переломом, чтобы имитировать размещение иглы.

5.2.8 Процедура будет прекращена. (Примечание: Пациент не будет знать, была ли проведена контрольная процедура или вертебропластика, поскольку будет использоваться полная стерильная подготовка, седация и имитированная процедура инъекции.

5.2.9 План действий на случай непредвиденных обстоятельств, если у амбулаторного пациента в рентгенологическом отделении возникнет внезапное угрожающее жизни или конечности событие, требующее немедленной медицинской или хирургической помощи: пациент будет обследован и приняты соответствующие меры жизнеобеспечения. В случае подозрения на компрометацию спинного мозга будет проведена немедленная компьютерная томография и консультация хирурга. В случае нарушения гемодинамики из-за идиосинкразической реакции будет начато жизнеобеспечение.

5.3 Послеоперационный уход: 5.3.1 После процедуры все пациенты должны наблюдаться в положении лежа на спине не менее одного часа.

5.3.2 Пациенты могут постепенно садиться и/или стоять в течение следующего часа, если они переносятся, под непосредственным наблюдением медсестры или врача.

5.3.3 Амбулаторные больные могут быть выписаны на попечение взрослых через 2 часа. 5.3.4 При необходимости можно принимать ненаркотические обезболивающие, но пациентам рекомендуется ограничить употребление наркотиков, чтобы можно было определить их эффективность.

5.3.5 Через час после процедуры пациентов оценивают на наличие боли или осложнений процедуры. Жизненно важные признаки также будут зарегистрированы.

5.3.6 Если врач сочтет это необходимым, амбулаторный пациент может быть госпитализирован и находиться под наблюдением в течение ночи в больнице. Причина пребывания пациента на ночь будет задокументирована в форме оценки после лечения и в форме серьезного нежелательного явления.

5.3.7 Оценка любого потенциального осложнения будет проводиться немедленно, чтобы можно было назначить соответствующее лечение.

5.3.8 Повязки, наложенные на место инъекции/разреза, можно снять на следующий день.

5.3.9 Разрезы кожи должны быть чистыми и сухими. Пациенты должны уведомлять врача о любых покраснениях или выделениях.

5.3.10 Стационарные пациенты по-прежнему будут находиться под наблюдением лечащего врача в обычном порядке.

5.4 Оценка пациентов и последующие обследования Мы будем проводить следующие измерения боли и анкеты инвалидности, связанные с болью: числовая и визуальная шкала оценки боли, опросник Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности, опросник качества жизни при остеопорозе (QUALEFFO), SF-36 и EQ-5D всем участникам этого испытания. Мы также будем спрашивать пациентов об использовании ими лекарств, других медицинских ресурсах, истории болезни, сопутствующих заболеваниях и демографических данных. Тест на время «включись и работай», который является надежной мерой функционирования у пожилых людей, будет выполнен во время визитов пациентов в клинику на исходном уровне, на 14-й день и на 6-м месяце.

После получения информированного согласия во время исходной консультации пациентов будут спрашивать о демографической информации, а анкеты пациентов будут задаваться в ходе личного интервью. Двухнедельные и шестимесячные интервью также будут проводиться лично исследовательским персоналом во время визитов пациентов. Другие интервью (3-й день, 7-й день, 4-я неделя и 3-й месяц) будут проводиться по телефону для всех участников во всех местах. Исключением будут стационарные пациенты, которые остаются в больнице на 3-й день и могут быть опрошены у постели больного*.