Een gecontroleerd onderzoek naar vertebroplastiek voor acute pijnlijke osteoporotische fracturen

De studie zal een gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde studie met twee armen zijn voor vertebroplastiek voor acute (< 6 weken) osteoporotische wervelcompressiefracturen. Patiënten met substantiële pijn of immobiliteit ondanks medische therapie zullen worden gerekruteerd voor de studie, gerandomiseerd naar studiebehandelingen en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De primaire effectiviteitsvariabele is rugpijn zoals geregistreerd op een numerieke verbale beoordelingsschaal twee weken na de procedure. Secundaire effectiviteitsvariabele is de Roland Morris-score voor rugpijnspecifieke invaliditeit.

Parallel aan de proef zal een economische analyse worden uitgevoerd.

Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn doorverwezen voor vertebroplastie-evaluaties van vijf klinische locaties in het grootstedelijk gebied van Sydney. De locaties zijn St George Private Hospital, Kareena Private Hospital, St George Public Hospital, Sutherland Hospital en Liverpool Hospital. Deze locaties hebben het voordeel dat ze robuuste, gevestigde vertebroplastieprogramma's hebben en een hoog niveau van technische ervaring van operators met vertebroplastiek bij acute fracturen. Potentiële patiënten zijn patiënten met een recente wervelfractuur die moet worden beoordeeld voor een vertebroplastiek. De verwijzende arts zal een MRI en spinale röntgenfoto aanvragen als onderdeel van routinematige beoordeling en standaard klinische zorg. Mogelijke betrokkenheid bij de studie zal op dit punt worden besproken tussen de patiënt en de verwijzende arts. Patiënten krijgen een toestemmingsformulier om te lezen en te overwegen. Het onderzoeksteam zal vervolgens contact opnemen met potentiële proefpersonen en hen een reeks vragen stellen om te bepalen of ze in aanmerking komen. De onderzoeker en de onderzoekscoördinator zullen vervolgens de studie beschrijven aan in aanmerking komende patiënten en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van basisevaluaties en randomisatie.

Behandelingsinterventie (vertebroplastiekprocedure):

5.1.1 De procedure wordt uitgevoerd onder strikte aseptische omstandigheden. Al het personeel draagt ​​chirurgische maskers en petten naast jassen en handschoenen voor operators om het risico op infectie te minimaliseren. Aan het begin van de procedure wordt 1G ceftriaxon toegediend, tenzij de patiënt allergisch is. Bij een allergie zijn antibiotica niet verplicht.

5.1.2 De patiënt wordt in buikligging op de angiografische tafel gelegd en het zuurstofmasker wordt aangebracht. Bewuste sedatie zal worden geïnduceerd door intraveneuze toediening van fentanyl en midazolam.

5.1.3 Bewaak continu de hartslag en pulsoximetrie tijdens de procedure.

5.1.4 Standaard fluoroscopie met een speciale DSA interventionele fluoroscoop zal worden gebruikt voor lokalisatie van het te behandelen wervellichaam (niveaus T4-L5) en plaatsing van de naald in het wervellichaam.

5.1.5 Een naald van 25 g wordt gebruikt om subcutaan een kwadraat van 1% lignocaïne op te wekken. Met een scalpelmesje wordt een klein sneetje in de huid gemaakt. Een naald van 25 g wordt in de huid geplaatst op de plek van de kwaddel en onder fluoroscopie naar het periosteum over de pedikel geleid. Dit periost wordt geïnfiltreerd met 6-7 cc lignocaïne 1%. (Injecties zullen worden gemaakt op elk fractuurniveau, d.w.z. er zullen 2 afzonderlijke injecties worden uitgevoerd voor patiënten met 2 fractuurniveaus.) 5.1.6 Er wordt een kleine incisie gemaakt in de huid in de buurt van de pedikel en de toegangsnaald wordt gepositioneerd voor een transpediculaire benadering.

5.1.7 13G of 11G vertebroplastieknaalden worden geplaatst met behulp van een transpediculaire of parapediculaire benadering in het voorste derde deel van het wervellichaam. Of een unilaterale of bilaterale benadering wordt gebruikt, is ter beoordeling van de radioloog die de procedure uitvoert, maar een bi-pediculaire benadering wordt aanbevolen voor het T12-wervellichaam en alle lumbale wervellichamen (vanwege hun grotere omvang). Er moet moeite worden gedaan om zowel het gebroken fragment van het wervellichaam als de meer normale trabeculaire component te vullen om aanhoudende breuk en volumeverlies te stoppen.

5.1.8 Bereid het AVAMAX™-injectiesysteem voor op de goedgekeurde manier volgens de systeeminstructies. Wacht 5 minuten na het mengen van cement voordat u cement injecteert om een ​​optimale viscositeit te verkrijgen voordat u begint met injecteren. Formulieren voor productverantwoording zullen worden ingevuld, inclusief batchnummers.

5.1.9 Cementinjectie moet worden uitgevoerd met behulp van continue fluoroscopische screening in de laterale projectie. Cementinjectie moet worden voortgezet totdat voldoende vulling van het wervellichaam is verkregen. Idealiter betekent dit cementvulling van de superieure naar inferieure eindplaat van het wervellichaam in ten minste de voorste driekwart van het wervellichaam in laterale projectie. Bij frontale projectie moet het cement ten minste reiken van het midden van de pedikel tot het midden van de contralaterale pedikel in een verdeling die (door de radioloog) voldoende wordt geacht om de acute fractuur te stabiliseren. Na voltooiing van de injectie wordt de canule verwijderd en wordt hemostase op de prikplaats bereikt door lichte druk. Als er geen adequate vulling is verkregen, plaats dan een andere naald in de contralaterale pedikel en behandel op dezelfde manier.

5.1.10 De patiënt moet gedurende 3 minuten na de cementinjectie in buikligging worden gelaten om het cement te laten uitharden.

5.1.11 Noodplannen voor het geval een poliklinische patiënt een plotselinge levensbedreigende gebeurtenis krijgt in de radiologieafdeling en onmiddellijke medische of chirurgische aandacht vereist: de patiënt wordt onderzocht en er worden passende levensondersteunende maatregelen genomen. In geval van verdenking op een aantasting van het ruggenmerg, zal onmiddellijk een CT-scan en chirurgisch overleg plaatsvinden. In het geval van een hemodynamisch compromis door een idiosyncratische reactie, wordt levensondersteuning ingesteld.

5.2 Controle-interventie: 5.2.1 De procedure wordt uitgevoerd onder strikt aseptische omstandigheden. Al het personeel draagt ​​chirurgische maskers en petten naast jassen en handschoenen voor operators, om het risico op infectie te minimaliseren en een echte vertebroplastiek te simuleren. Profylactische antibiotica kunnen worden toegediend door de behandelend arts volgens hun gebruikelijke praktijk, maar zijn niet verplicht door het onderzoeksprotocol.

5.22 De patiënt wordt in buikligging op de angiografische tafel gelegd en het zuurstofmasker wordt aangebracht. Bewuste sedatie zal worden geïnduceerd door intraveneuze toediening van fentanyl, morfine of pethidine en midazolam.

5.2.3 Bewaak continu de hartslag en pulsoximetrie tijdens de procedure.

5.2.4 Standaard fluoroscopie zal worden gebruikt voor lokalisatie van het te behandelen wervellichaam (niveaus T4-L5) en plaatsing van de naald in het wervellichaam.

5.2.5 Een naald van 25 g wordt gebruikt om subcutaan een kwaddel van 1% lignocaïne op te wekken. Er wordt een huidincisie van ongeveer 5 mm gemaakt. De 25G-naald wordt dan opnieuw ingebracht en 2 cc lignocaïne 1% wordt geïnjecteerd in de onderhuidse weefsels. 5.2.6 Er zullen mondelinge aanwijzingen worden gegeven, inclusief maar niet beperkt tot opmerkingen dat het plaatsen van de naald en/of het injecteren van cement goed verloopt. Handmatige palpatie van het gebied boven de breuk zal worden gedaan om plaatsing van de naald te simuleren.

5.2.8 De procedure wordt beëindigd. (Opmerking: De patiënt zal niet weten of de controleprocedure of vertebroplastiek is uitgevoerd, aangezien volledige steriele voorbereiding, sedatie en gesimuleerde injectieprocedure zullen worden gebruikt.

5.2.9 Noodplannen voor het geval een poliklinische patiënt een plotselinge levensbedreigende gebeurtenis of een bedreigende gebeurtenis in de radiologieafdeling krijgt en onmiddellijke medische of chirurgische aandacht vereist: de patiënt wordt onderzocht en er worden passende levensondersteunende maatregelen genomen. In geval van verdenking op een aantasting van het ruggenmerg, zal onmiddellijk een CT-scan en chirurgisch overleg plaatsvinden. In het geval van een hemodynamisch compromis door een idiosyncratische reactie zal levensondersteuning worden ingesteld.

5.3 Postoperatieve zorg: 5.3.1 Na de procedure moeten alle patiënten gedurende ten minste één uur in rugligging worden geobserveerd.

5.3.2 Patiënten kunnen het volgende uur geleidelijk rechtop gaan zitten en/of staan, zoals wordt verdragen, onder directe verpleging of toezicht van een arts.

5.3.3 Poliklinische patiënten kunnen na 2 uur worden ontslagen onder de hoede van een volwassene. 5.3.4 Niet-narcotische pijnmedicatie kan naar behoefte worden ingenomen, maar patiënten worden aangemoedigd om het gebruik van verdovende middelen te beperken, zodat de werkzaamheid kan worden bepaald.

5.3.5 Een uur na de procedure worden patiënten geëvalueerd op pijn of complicaties van de procedure. Vitale functies worden ook geregistreerd.

5.3.6 Indien de arts dit noodzakelijk acht, kan een poliklinische patiënt worden opgenomen en 's nachts in het ziekenhuis worden gecontroleerd. De reden om de patiënt een nacht te laten blijven, wordt gedocumenteerd op het beoordelingsformulier na de behandeling en het formulier voor ernstige ongewenste voorvallen.

5.3.7 Evaluatie van elke mogelijke complicatie zal onmiddellijk worden uitgevoerd, zodat de juiste behandeling kan worden ingesteld.

5.3.8 Verbanden aangebracht op de injectie-/incisieplaats kunnen de volgende dag worden verwijderd.

5.3.9 Huidincisies moeten schoon en droog worden gehouden. Patiënten moeten de arts op de hoogte stellen van roodheid of afscheiding.

5.3.10 Intramurale patiënten blijven op de gebruikelijke manier worden behandeld door de behandelende arts.

5.4 Patiëntevaluaties en vervolgonderzoeken We zullen de volgende metingen van pijn en pijngerelateerde invaliditeitsvragenlijsten afnemen: numerieke en visuele pijnbeoordelingsschaal, de Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire, Osteoporose Quality of Life Questionnaire (QUALEFFO), SF-36 en EQ-5D voor alle proefpersonen in deze studie. We zullen patiënten ook vragen naar hun gebruik van medicijnen, andere hulpmiddelen voor de gezondheidszorg, medische geschiedenis, comorbiditeiten en demografische gegevens. Een getimede up-and-go-test, die een betrouwbare maatstaf is voor het functioneren van oudere mensen, zal worden uitgevoerd tijdens bezoeken aan de kliniek van de patiënt op baseline, dag 14 en maand 6.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming tijdens het basisconsult, zullen patiënten worden gevraagd naar demografische informatie en zullen de patiëntenvragenlijsten worden afgenomen in een face-to-face interview. De interviews van twee weken en zes maanden zullen ook persoonlijk worden afgenomen door onderzoeksmedewerkers tijdens patiëntbezoeken. De overige interviews (dag 3, dag 7, week 4 en maand 3) zullen voor alle deelnemers op alle locaties telefonisch worden afgenomen. Een uitzondering hierop vormen intramurale patiënten die op dag 3 in het ziekenhuis blijven en die aan het bed mogen worden geïnterviewd*.