Kontrolovaná studie vertebroplastiky pro akutní bolestivé osteoporotické zlomeniny

Studie bude dvouramenná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie vertebroplastiky pro akutní (< 6 týdnů) osteoporotické kompresivní zlomeniny obratlů. Do studie budou zařazeni pacienti s výraznou bolestí nebo nehybností navzdory lékařské terapii, randomizováni ke studijní léčbě a sledováni po dobu 6 měsíců. Primární proměnnou účinnosti je bolest zad zaznamenaná na numerické verbální hodnotící škále dva týdny po zákroku. Sekundární proměnnou účinnosti bude skóre specifické disability podle Rolanda Morrise.

Souběžně se studiem bude provedena ekonomická analýza.

Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů, kteří jsou doporučeni k hodnocení vertebroplastiky z pěti klinických pracovišť metropolitní oblasti Sydney. Jedná se o soukromou nemocnici St George, soukromou nemocnici Kareena, veřejnou nemocnici sv. Jiří, nemocnici Sutherland a nemocnici v Liverpoolu. Tato pracoviště mají výhodu v tom, že mají robustní zavedené programy vertebroplastiky a vysokou úroveň technických zkušeností operátora s vertebroplastikou u akutních zlomenin. Potenciálními pacienty jsou pacienti s nedávnou zlomeninou obratle, která vyžaduje vyšetření na vertebroplastiku. Odesílající lékař si vyžádá MRI a rentgenový snímek páteře jako součást rutinního vyšetření a standardní klinické péče. Potenciální zapojení do studie bude v tomto bodě diskutováno mezi pacientem a odesílajícím lékařem. Pacienti obdrží formulář souhlasu, který si přečtou a zváží. Výzkumný tým poté kontaktuje potenciální subjekty a položí jim řadu otázek, aby určil způsobilost. Zkoušející a koordinátor výzkumu poté popíší studii způsobilým pacientům a před provedením základního hodnocení a randomizace bude získán informovaný souhlas.

Léčebná intervence (vertebroplastika):

5.1.1 Zákrok se provádí za přísných aseptických podmínek. Všichni pracovníci nosí kromě plášťů a rukavic pro operátory chirurgické masky a čepice, aby se minimalizovalo riziko infekce. 1G ceftriaxon bude podáván na začátku procedury, pokud pacient není alergický. V případě alergie pak nejsou antibiotika povinná.

5.1.2 Pacient je umístěn na břicho na angiografický stůl a nasazena kyslíková maska. Vědomá sedace bude navozena intravenózním podáním fentanylu a midazolamu.

5.1.3 Během procedury nepřetržitě sledujte srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii.

5.1.4 Pro lokalizaci léčeného obratlového těla (úrovně T4-L5) a umístění jehly do obratlového těla bude použita standardní skiaskopie s vyhrazeným DSA intervenčním skiaskopem.

5.1.5 25g jehla bude použita k subkutánnímu zvýšení rány 1% lignokainu. Skalpelem se udělá malý vryp do kůže. 25g jehla bude umístěna do kůže v místě pupínku a pod skiaskopickým vedením bude posouvána do periostu přes pedikl. Toto periosteum bude infiltrováno 6-7 ccm 1% lignokainu. (Injekce budou podávány na každé úrovni zlomeniny, tj. u pacientů se 2 úrovněmi zlomeniny budou provedeny 2 samostatné injekce.) 5.1.6 Na kůži v blízkosti pediklu se provede malý řez a přístupová jehla se umístí pro transpedikulární přístup.

5.1.7 Vertebroplastické jehly 13G nebo 11G budou umístěny pomocí transpedikulárního nebo parapedikulárního přístupu do přední třetiny obratlového těla. Zda se použije jednostranný nebo oboustranný přístup, je na uvážení radiologa provádějícího výkon, ale pro obratlové tělo T12 a všechna bederní obratlová těla (kvůli jejich zvětšené velikosti) se doporučuje bipedikulární přístup. Mělo by být vynaloženo úsilí k vyplnění jak zlomeného fragmentu obratlového těla, tak i normálnější trabekulární komponenty, aby se zastavila probíhající zlomenina a ztráta objemu.

5.1.8 Připravte injekční systém AVAMAX™ schváleným způsobem podle pokynů k systému. Po namíchání cementu počkejte před injektáží cementu 5 minut, aby byla zajištěna optimální viskozita před zahájením injektáže. Budou vyplněny formuláře odpovědnosti za produkt, které obsahují čísla šarží.

5.1.9 Injekce cementu by měla být provedena pomocí kontinuálního skiaskopického screeningu v laterální projekci. Vstřikování cementu by mělo pokračovat, dokud se nedosáhne dostatečného naplnění obratlového těla. To v ideálním případě znamená cementovou výplň od horní a dolní koncové ploténky obratlového těla alespoň v předních třech čtvrtinách obratlového těla v laterální projekci. Ve frontální projekci by měl cement dosahovat alespoň od středu pediklu do středu kontralaterálního pediklu v distribuci, kterou radiolog považuje za dostatečnou pro stabilizaci akutní zlomeniny. Po dokončení injekce se kanyla odstraní a mírným tlakem se dosáhne hemostázy v místě vpichu. Pokud nebylo dosaženo dostatečného naplnění, umístěte další jehlu do kontralaterálního pediklu a ošetřete stejným způsobem.

5.1.10 Po injekci cementu by měl být pacient ponechán v poloze na břiše po dobu 3 minut, aby cement mohl ztvrdnout.

5.1.11 Pohotovostní plány pro případ, že by se u ambulantního pacienta objevila náhlá život ohrožující událost na radiologickém pracovišti a vyžadovala by okamžitou lékařskou nebo chirurgickou péči: pacient bude vyšetřen a budou zavedena vhodná opatření na podporu života. V případě podezření na poškození míchy bude provedeno okamžité CT vyšetření a chirurgická konzultace. V případě hemodynamického kompromisu z idiosynkratické reakce bude zavedena podpora života.

5.2 Kontrolní zásah: 5.2.1 Postup se provádí za přísných aseptických podmínek. Veškerý personál nosí kromě plášťů a rukavic pro operátory chirurgické masky a čepice, aby se minimalizovalo riziko infekce a simulovala se opravdová vertebroplastika. Profylaktická antibiotika může podávat ošetřující lékař podle své obvyklé praxe, ale protokol studie to nenařizuje.

5.22 Pacient se položí na břicho na angiografický stůl a nasadí kyslíkovou masku. Vědomá sedace bude navozena intravenózním podáním fentanylu, morfinu nebo pethidinu a midazolamu.

5.2.3 Během procedury nepřetržitě sledujte srdeční frekvenci a pulzní oxymetrii.

5.2.4 Pro lokalizaci léčeného obratlového těla (úrovně T4-L5) a umístění jehly do obratlového těla bude použita standardní skiaskopie.

5.2.5 25g jehla bude použita k subkutánnímu zvednutí rány 1% lignokainu. Bude proveden kožní řez o velikosti přibližně 5 mm. Jehla 25G bude poté znovu zavedena a 2 cm3 1% lignokainu budou injikovány do podkožní tkáně. (Tyto simulované injekce budou provedeny na každé úrovni zlomeniny, tj. u pacientů se 2 úrovněmi zlomeniny budou provedeny 2 samostatné injekce.) 5.2.6 Budou poskytnuta slovní vodítka, včetně, ale bez omezení, komentářů, že umístění jehly a/nebo vstřikování cementu postupuje správně. Pro simulaci umístění jehly bude provedena ruční palpace oblasti nad zlomeninou.

5.2.8 Postup bude ukončen. (Poznámka: Pacient nebude vědět, zda byl proveden kontrolní výkon nebo vertebroplastika, protože bude použita plná sterilní příprava, sedace a simulovaný injekční postup.

5.2.9 Pohotovostní plány pro případ, že by u ambulantního pacienta nastala náhlá život ohrožující událost nebo událost ohrožující končetinu na radiologickém pracovišti a vyžadovala by okamžitou lékařskou nebo chirurgickou péči: pacient bude vyšetřen a budou zavedena vhodná opatření na podporu života. V případě podezření na poškození míchy bude provedeno okamžité CT vyšetření a chirurgická konzultace. V případě hemodynamického kompromisu z idiosynkratické reakce bude zavedena podpora života.

5.3 Pooperační péče: 5.3.1 Po zákroku by měli být všichni pacienti pozorováni v poloze na zádech po dobu alespoň jedné hodiny.

5.3.2 Pacienti mohou během následující hodiny postupně sedět a/nebo stát, jak je tolerováno, pod přímým dohledem sestry nebo lékaře.

5.3.3 Ambulantní pacienti mohou být propuštěni do péče dospělé osoby po 2 hodinách. 5.3.4 Podle potřeby lze užívat léky proti bolesti bez narkotik, ale pacientům se doporučuje omezit používání narkotik, aby bylo možné určit účinnost.

5.3.5 Hodinu po výkonu jsou pacienti hodnoceni na bolest nebo komplikace výkonu. Zaznamenány budou také vitální funkce.

5.3.6 Pokud lékař rozhodne, že je to nutné, může být v nemocnici přijat a přes noc sledován ambulantní pacient. Důvod ponechání pacienta přes noc bude zdokumentován ve formuláři hodnocení po léčbě a formuláři o závažných nežádoucích příhodách.

5.3.7 Okamžitě bude provedeno vyhodnocení jakékoli potenciální komplikace, aby mohla být zahájena vhodná léčba.

5.3.8 Obvazy aplikované na místo vpichu/incize lze odstranit následující den.

5.3.9 Kožní řezy by měly být udržovány čisté a suché. Pacienti mají oznámit lékaři jakékoli zarudnutí nebo výtok.

5.3.10 Hospitalizovaní pacienti budou nadále řízeni ošetřujícím lékařem obvyklým způsobem.

5.4 Hodnocení pacientů a následná vyšetření Budeme provádět následující měření bolesti a dotazníků pro postižení související s bolestí: numerická a vizuální stupnice hodnocení bolesti, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire, Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (QUALEFFO), SF-36 a EQ-5D všem subjektům v této studii. Budeme se také ptát pacientů na jejich užívání léků, další zdroje zdravotní péče, anamnézu, komorbidity a demografické údaje. Test timed up and go, který je spolehlivým měřítkem funkce u starších lidí, bude dokončen během návštěv pacientské kliniky na začátku, 14. den a měsíc 6 .

Po získání informovaného souhlasu během základní konzultace budou pacienti dotázáni na demografické informace a pacientské dotazníky budou poskytnuty v osobním rozhovoru. Dvoutýdenní a šestiměsíční rozhovory budou také dotazovány osobně výzkumným personálem během návštěv pacientů. Ostatní pohovory (3. den, 7. den, 4. týden a 3. měsíc) proběhnou telefonicky pro všechny účastníky na všech místech. Výjimkou budou hospitalizovaní pacienti, kteří zůstanou v nemocnici 3. den a kteří mohou být dotazováni u lůžka*.