Un ensayo controlado de vertebroplastia para fracturas osteoporóticas dolorosas agudas

El estudio será un ensayo aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de dos brazos, de vertebroplastia para fracturas vertebrales por compresión osteoporóticas agudas (< 6 semanas). Los pacientes con dolor sustancial o inmovilidad a pesar de la terapia médica serán reclutados para el estudio, aleatorizados a los tratamientos del estudio y seguidos durante 6 meses. La principal variable de eficacia es el dolor de espalda registrado en una escala de calificación verbal numérica dos semanas después del procedimiento. La variable de eficacia secundaria será la puntuación de discapacidad específica del dolor de espalda de Roland Morris.

Paralelamente al juicio se realizará un análisis económico.

Los participantes del estudio serán reclutados de pacientes remitidos para evaluaciones de vertebroplastia de cinco sitios clínicos del área metropolitana de Sydney. Los sitios serán St George Private Hospital, Kareena Private Hospital, St George Public Hospital, Sutherland Hospital y Liverpool Hospital. Estos sitios tienen la ventaja de tener programas sólidos y establecidos de vertebroplastia y altos niveles de experiencia del operador técnico con vertebroplastia en fracturas agudas. Los pacientes potenciales son pacientes identificados con una fractura vertebral reciente que requiere evaluación para una vertebroplastia. El médico remitente solicitará una resonancia magnética y una radiografía de columna como parte de la evaluación de rutina y la atención clínica estándar. La participación potencial en el estudio se discutirá en este punto entre el paciente y el médico remitente. Los pacientes recibirán un formulario de consentimiento para leer y considerar. Luego, el equipo de investigación contactará a los sujetos potenciales y les hará una serie de preguntas para determinar la elegibilidad. El investigador y el coordinador de la investigación luego describirán el estudio a los pacientes elegibles y se obtendrá el consentimiento informado antes de realizar las evaluaciones iniciales y la aleatorización.

Intervención de tratamiento (procedimiento de vertebroplastia):

5.1.1 El procedimiento se realiza en estrictas condiciones de asepsia. Todo el personal usa mascarillas y gorros quirúrgicos además de batas y guantes para los operadores, para minimizar el riesgo de infección. Se administrará ceftriaxona 1G al comienzo del procedimiento a menos que el paciente sea alérgico. En caso de alergia, los antibióticos no son obligatorios.

5.1.2 El paciente se coloca en decúbito prono sobre la mesa de angiografía y se aplica una máscara de oxígeno. La sedación consciente se inducirá mediante la administración intravenosa de fentanilo y midazolam.

5.1.3 Controle continuamente la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso durante todo el procedimiento.

5.1.4 Se utilizará fluoroscopia estándar con un fluoroscopio intervencionista DSA dedicado para la localización del cuerpo vertebral a tratar (Niveles T4-L5) y la colocación de la aguja dentro del cuerpo vertebral.

5.1.5 Se utilizará una aguja de 25 g para levantar una roncha de lidocaína al 1% por vía subcutánea. Se hará una pequeña incisión en la piel con una hoja de bisturí. Se colocará una aguja de 25 g en la piel en el sitio de la roncha y se avanzará bajo guía fluoroscópica hasta el periostio sobre el pedículo. Este periostio se infiltrará con 6-7 cc de lidocaína al 1%. (Se realizarán inyecciones en cada nivel de fractura, es decir, se realizarán 2 inyecciones separadas para pacientes con 2 niveles de fractura). 5.1.6 Se realiza una pequeña incisión en la piel en la vecindad del pedículo y se coloca la aguja de acceso para un abordaje transpedicular.

5.1.7 Las agujas de vertebroplastia de 13G o 11G se colocarán utilizando un abordaje transpedicular o parapedicular en el tercio anterior del cuerpo vertebral. El uso de un abordaje unilateral o bilateral queda a discreción del radiólogo que realiza el procedimiento, pero se recomienda un abordaje bipedicular para el cuerpo vertebral T12 y todos los cuerpos vertebrales lumbares (debido a su mayor tamaño). Debe hacerse un esfuerzo para rellenar tanto el fragmento fracturado del cuerpo vertebral como el componente trabecular más normal para detener la fractura en curso y la pérdida de volumen.

5.1.8 Prepare el sistema de inyección AVAMAX™ de la manera aprobada según las instrucciones del sistema. Espere 5 minutos después de mezclar el cemento antes de la inyección de cemento para permitir una viscosidad óptima antes de comenzar la inyección. Se completarán formularios de responsabilidad del producto que incluyen números de lote.

5.1.9 La inyección de cemento se debe realizar mediante un examen fluoroscópico continuo en la proyección lateral. La inyección de cemento debe continuar hasta que se obtenga un relleno adecuado del cuerpo vertebral. Idealmente, esto significa rellenar con cemento desde la placa terminal del cuerpo vertebral superior a la inferior en al menos las tres cuartas partes anteriores del cuerpo vertebral en proyección lateral. En proyección frontal, el cemento debe llegar al menos desde la mitad del pedículo hasta la mitad del pedículo contralateral en una distribución considerada adecuada (por el radiólogo) para estabilizar la fractura aguda. Una vez completada la inyección, se retira la cánula y se logra la hemostasia en el sitio de punción mediante una presión suave. Si no se obtuvo un llenado adecuado, coloque otra aguja en el pedículo contralateral y trate de la misma manera.

5.1.10 El paciente debe permanecer en decúbito prono durante 3 minutos después de la inyección de cemento para permitir que el cemento se endurezca.

5.1.11 Planes de contingencia en caso de que un paciente ambulatorio sufra un evento repentino que ponga en peligro su vida en la sala de radiología y requiera atención médica o quirúrgica inmediata: se examinará al paciente y se instituirán las medidas de soporte vital adecuadas. En caso de sospecha de compromiso de la médula espinal, se realizará una tomografía computarizada y una consulta quirúrgica inmediata. En el caso de compromiso hemodinámico por reacción idiosincrásica, se instituirá soporte vital.

5.2 Intervención de Control: 5.2.1 El procedimiento se realiza bajo estrictas condiciones asépticas. Todo el personal usa mascarillas y gorros quirúrgicos además de batas y guantes para los operadores, para minimizar el riesgo de infección y simular una verdadera vertebroplastia. El médico tratante puede administrar antibióticos profilácticos de acuerdo con su práctica habitual, pero no están obligados por el protocolo del estudio.

5.22 Se coloca al paciente en decúbito prono sobre la mesa de angiografía y se aplica una máscara de oxígeno. La sedación consciente se inducirá mediante la administración intravenosa de fentanilo, morfina o petidina y midazolam.

5.2.3 Monitoree continuamente la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso durante todo el procedimiento.

5.2.4 Se utilizará fluoroscopia estándar para la localización del cuerpo vertebral a tratar (Niveles T4-L5) y la colocación de la aguja dentro del cuerpo vertebral.

5.2.5 Se utilizará una aguja de 25 g para levantar una roncha de lidocaína al 1% por vía subcutánea. Se realizará una incisión en la piel de aproximadamente 5 mm. Luego se volverá a introducir la aguja 25G y se inyectarán 2 cc de lidocaína al 1 % en los tejidos subcutáneos. (Estas inyecciones simuladas se realizarán en cada nivel de fractura, es decir, se realizarán 2 inyecciones separadas para pacientes con 2 niveles de fractura). 5.2.6 Se darán pistas verbales, incluidos, entre otros, comentarios de que la colocación de la aguja y/o la inyección de cemento están progresando adecuadamente. Se realizará una palpación manual del área sobre la fractura para simular la colocación de la aguja.

5.2.8 El procedimiento será terminado. (Nota: El paciente no sabrá si se realizó el procedimiento de control o la vertebroplastia, ya que se utilizará una preparación completamente estéril, sedación y un procedimiento de inyección simulado.

5.2.9 Planes de contingencia en caso de que un paciente ambulatorio sufra un evento repentino que ponga en peligro su vida o una extremidad en la sala de radiología y requiera atención médica o quirúrgica inmediata: se examinará al paciente y se instituirán las medidas adecuadas de soporte vital. En caso de sospecha de compromiso de la médula espinal, se realizará una tomografía computarizada y una consulta quirúrgica inmediata. En el caso de compromiso hemodinámico por reacción idiosincrásica, se instituirá soporte vital.

5.3 Atención posoperatoria: 5.3.1 Después del procedimiento, se debe observar a todos los pacientes en posición supina durante al menos una hora.

5.3.2 Los pacientes pueden sentarse y/o pararse gradualmente durante la siguiente hora, según lo toleren, bajo la supervisión directa de un médico o una enfermera.

5.3.3 Los pacientes ambulatorios pueden ser dados de alta al cuidado de un adulto después de 2 horas. 5.3.4 Se pueden tomar analgésicos no narcóticos según sea necesario, pero se recomienda a los pacientes que limiten el uso de narcóticos para poder determinar la eficacia.

5.3.5 Una hora después del procedimiento, los pacientes son evaluados por dolor o complicaciones del procedimiento. También se registrarán los signos vitales.

5.3.6 Si el médico determina que es necesario, un paciente ambulatorio puede ser admitido y monitoreado durante la noche en el hospital. La razón por la que el paciente pasó la noche se documentará en el formulario de evaluación posterior al tratamiento y en el formulario de eventos adversos graves.

5.3.7 La evaluación de cualquier posible complicación se realizará de inmediato para que se pueda instituir el tratamiento adecuado.

5.3.8 Los vendajes aplicados en el lugar de la inyección/incisión se pueden retirar al día siguiente.

5.3.9 Las incisiones en la piel deben mantenerse limpias y secas. Los pacientes deben notificar al médico de cualquier enrojecimiento o secreción.

5.3.10 Los pacientes hospitalizados seguirán siendo atendidos por el médico tratante de la manera habitual.

5.4 Evaluaciones de pacientes y exámenes de seguimiento Administraremos las siguientes medidas de dolor y cuestionarios de discapacidad relacionados con el dolor: escala numérica y visual de calificación del dolor, Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris, Cuestionario de calidad de vida de osteoporosis (QUALEFFO), SF-36 y EQ-5D a todos los sujetos de este ensayo. También preguntaremos a los pacientes sobre el uso de medicamentos, otros recursos de atención médica, historial médico, comorbilidades y datos demográficos. Se completará una prueba cronometrada, que es una medida confiable de la función en personas mayores, durante las visitas clínicas del paciente al inicio, el día 14 y el mes 6.

Después de obtener el consentimiento informado durante la consulta inicial, se preguntará a los pacientes acerca de la información demográfica y los cuestionarios de los pacientes se administrarán en una entrevista cara a cara. El personal de investigación también solicitará las entrevistas de dos semanas y seis meses en persona durante las visitas a los pacientes. Las otras entrevistas (días 3, día 7, semanas 4 y mes 3) se realizarán por teléfono para todos los participantes en todos los sitios. Una excepción a esto serán los pacientes hospitalizados que permanezcan en el hospital el día 3 que pueden ser entrevistados al lado de la cama*.