椎体成形术治疗急性疼痛性骨质疏松性骨折的对照试验

该研究将是一项针对急性（< 6 周）骨质疏松性椎体压缩性骨折的椎体成形术的随机、盲法安慰剂对照试验。 尽管进行了药物治疗，但仍有明显疼痛或无法移动的患者将被招募到研究中，随机分配至研究治疗并随访 6 个月。 主要有效性变量是在手术后两周在数字口头评定量表上记录的背痛。 次要有效性变量将是 Roland Morris 背痛特定残疾评分。

在试验的同时，将进行经济分析。

研究参与者将从转诊到悉尼市区五个临床中心接受椎体成形术评估的患者中招募。 这些地点将是圣乔治私立医院、卡里纳私立医院、圣乔治公立医院、萨瑟兰医院和利物浦医院。 这些站点的优势在于拥有稳健、成熟的椎体成形术计划和高水平的急性骨折椎体成形术技术操作员经验。 潜在患者是指最近发生椎骨骨折需要进行椎体成形术评估的患者。 作为常规评估和标准临床护理的一部分，转诊医师将要求进行 MRI 和脊柱 X 光片检查。 患者和转诊医生将在此时讨论可能参与该研究。 患者将获得一份同意书以供阅读和考虑。 然后，研究团队将联系潜在的受试者并向他们提出一系列问题以确定是否合格。 然后，研究者和研究协调员将向符合条件的患者描述该研究，并在进行基线评估和随机化之前获得知情同意。

治疗干预（椎体成形术）：

5.1.1 该过程在严格的无菌条件下进行。 所有人员都戴上外科口罩和帽子，操作人员则穿长袍和戴手套，以最大程度地减少感染风险。 除非患者过敏，否则将在手术开始时给予 1G 头孢曲松。 在过敏的情况下，抗生素不是强制性的。

5.1.2 患者俯卧在血管造影台上，并应用氧气面罩。 将通过静脉内施用芬太尼和咪达唑仑诱导清醒镇静。

5.1.3 在整个过程中持续监测心率和脉搏血氧饱和度。

5.1.4 带有专用 DSA 介入荧光镜的标准荧光镜检查将用于定位待治疗的椎体（T4-L5 层）和椎体内的针头放置。

5.1.5 将使用 25 克针在皮下产生 1% 利多卡因的风团。 将用手术刀刀片在皮肤上划出一个小切口。 将一根 25g 的针头插入风团部位的皮肤，并在荧光镜引导下推进到椎弓根上方的骨膜。 该骨膜将渗入 6-7 cc 的 1% 利多卡因。 （将在每个骨折节段进行注射，即，将对具有 2 个骨折节段的患者进行 2 次单独注射。） 5.1.6 在椎弓根附近的皮肤上做一个小切口，然后将穿刺针定位为经椎弓根入路。

5.1.7 13G 或 11G 椎体成形术针将使用经椎弓根或椎弓根旁入路置入椎体前三分之一处。 使用单侧还是双侧入路由进行手术的放射科医师自行决定，但建议对 T12 椎体和所有腰椎椎体（由于其体积增大）采用双侧入路。 应努力填充椎体的骨折碎片和更正常的小梁组件，以阻止正在进行的骨折和体积损失。

5.1.8 按照系统说明以批准的方式准备 AVAMAX™ 注射系统。 在注入水泥之前混合水泥后等待 5 分钟，以便在开始注入之前获得最佳粘度。 将完成产品责任表，其中包括批号。

5.1.9 应在侧位投影中使用连续透视筛选进行水泥注射。 骨水泥注射应持续进行，直到获得足够的椎体填充。 理想情况下，这意味着在横向投影中，至少在椎体的前四分之三处从上至下椎体终板进行骨水泥填充。 在正面投影中，骨水泥应至少从椎弓根中部到达对侧椎弓根中部，其分布（放射科医师）认为足以稳定急性骨折。 注射完成后，移除插管并通过轻压实现穿刺部位的止血。 如果没有获得足够的填充，则在对侧椎弓根处放置另一根针并以相同的方式进行治疗。

5.1.10 骨水泥注射后患者应保持俯卧位 3 分钟，以使骨水泥硬化。

5.1.11 如果门诊病人在放射室发生突然的危及生命的事件并需要立即进行医疗或手术治疗，则应制定应急计划：对病人进行检查并采取适当的生命支持措施。 如果怀疑脊髓受损，将立即进行 CT 扫描和外科会诊。 在异质反应导致血液动力学受损的情况下，将实施生命支持。

5.2 控制干预： 5.2.1 程序在严格的无菌条件下进行。 除了操作员的长袍和手套外，所有人员都佩戴外科口罩和帽子，以最大限度地降低感染风险并模拟真正的椎体成形术。 治疗医师可根据他们的惯常做法给予预防性抗生素，但不是研究方案强制要求的。

5.22 患者俯卧在血管造影台上，并戴上氧气面罩。 将通过静脉内施用芬太尼、吗啡或杜冷丁和咪达唑仑来诱导清醒镇静。

5.2.3 在整个过程中持续监测心率和脉搏血氧饱和度。

5.2.4 标准荧光检查将用于定位待治疗的椎体（T4-L5 层）和椎体内的针头放置。

5.2.5 将使用 25g 针在皮下产生 1% 利多卡因的风团。 将做一个大约 5 毫米的皮肤切口。 然后将重新引入 25G 针头并将 2 cc 的 1% 利多卡因注射到皮下组织中。（这些假注射将在每个骨折水平进行，即，将对具有 2 个骨折水平的患者进行 2 次单独注射。） 5.2.6 将给出口头提示，包括但不限于评论说针头放置和/或骨水泥注射进展顺利。 将对骨折上方的区域进行手动触诊以模拟针头放置。

5.2.8 该程序将终止。（注意： 由于将使用完全无菌准备、镇静和模拟注射程序，因此患者将不知道是否进行了控制程序或椎体成形术。

5.2.9 应急计划 如果门诊病人在放射科室突然发生危及生命或危及肢体的事件，需要立即就医或手术治疗：将对病人进行检查并采取适当的生命支持措施。 如果怀疑脊髓受损，将立即进行 CT 扫描和外科会诊。 在异质反应导致血液动力学妥协的情况下，将实施生命支持。

5.3 术后护理： 5.3.1 手术后，所有患者均应仰卧观察至少一小时。

5.3.2 在接下来的一个小时内，患者可以在直接护理或医生的监督下，在耐受的情况下逐渐坐起和/或站立。

5.3.3 门诊病人可在 2 小时后出院并由成人照料。 5.3.4 可根据需要服用非麻醉性止痛药，但鼓励患者限制使用麻醉剂，以便确定疗效。

5.3.5 手术后一小时，评估患者的疼痛或手术并发症。 生命体征也将被记录下来。

5.3.6 如果医生确定有必要，门诊病人可能会入院并在医院接受过夜监护。 让患者过夜的原因将记录在治疗后评估表和严重不良事件表中。

5.3.7 将立即对任何潜在的并发症进行评估，以便进行适当的治疗。

5.3.8 应用于注射/切口部位的敷料可在第二天移除。

5.3.9 皮肤切口应保持清洁干燥。 患者应将任何发红或分泌物通知医生。

5.3.10 住院病人将继续由主治医师照常管理。

5.4 患者评估和随访检查 我们将对疼痛和疼痛相关的残疾问卷进行以下测量：数字和视觉疼痛评分量表、Roland-Morris 腰痛和残疾问卷、骨质疏松症生活质量问卷 (QUALEFFO)、 SF-36 和 EQ-5D 给本试验中的所有受试者。 我们还将向患者询问他们的药物使用情况、其他医疗保健资源、病史、合并症和人口统计数据。 在基线、第 14 天和第 6 个月的患者门诊就诊期间，将完成定时启动测试，这是衡量老年人功能的可靠方法。

在基线咨询期间获得知情同意后，将询问患者人口统计信息，并在面对面访谈中进行患者问卷调查。 在患者访问期间，研究人员还将亲自询问为期两周和六个月的访谈。 其他访谈（第 3 天、第 7 天、第 4 周和第 3 个月）将通过电话对所有站点的所有参与者进行。 例外情况是第 3 天仍留在医院的住院患者，他们可能会在床边接受采访*。