급성 통증성 골다공증 골절에 대한 척추성형술의 통제된 임상시험

이 연구는 급성(< 6주) 골다공증성 척추 압박 골절에 대한 척추성형술의 2군 무작위, 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 의학적 치료에도 불구하고 상당한 통증이나 움직이지 못하는 환자를 연구에 모집하고 연구 치료에 무작위 배정하여 6개월 동안 추적할 것입니다. 1차 유효성 변수는 시술 후 2주째 숫자로 된 언어 평가 척도에 기록된 허리 통증입니다. 2차 유효성 변수는 Roland Morris 요통 특정 장애 점수입니다.

시험과 병행하여 경제 분석이 수행될 것입니다.

연구 참가자는 시드니 대도시 지역의 5개 임상 현장에서 척추 성형술 평가를 위해 추천된 환자 중에서 모집됩니다. 부지는 세인트 조지 사립 병원, 카리나 사립 병원, 세인트 조지 공립 병원, 서덜랜드 병원, 리버풀 병원이 될 것입니다. 이러한 부위는 강력하고 확립된 척추 성형술 프로그램과 급성 골절 척추 성형술에 대한 높은 수준의 기술 작업자 경험을 보유하고 있다는 이점이 있습니다. 잠재적 환자는 척추 성형술에 대한 평가가 필요한 최근 척추 골절로 확인된 환자입니다. 추천 의사는 일상적인 평가 및 표준 임상 치료의 일환으로 MRI 및 척추 방사선 사진을 요청할 것입니다. 이 시점에서 환자와 주치의 사이에서 연구에 참여할 가능성이 논의될 것입니다. 환자는 읽고 고려할 동의서를 받게 됩니다. 그런 다음 연구팀은 잠재적 피험자에게 연락하여 적격성을 결정하기 위해 일련의 질문을 합니다. 그런 다음 조사자와 연구 코디네이터는 적격 환자에게 연구를 설명하고 기준선 평가 및 무작위화를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

치료 개입(척추성형술 절차):

5.1.1 절차는 엄격한 무균 조건에서 수행됩니다. 모든 직원은 수술용 가운과 장갑 외에 수술용 마스크와 모자를 착용하여 감염 위험을 최소화합니다. 1G ceftriaxone은 환자가 알레르기가 없는 한 절차 시작 시 투여됩니다. 알레르기의 경우 항생제는 필수가 아닙니다.

5.1.2 환자는 혈관 조영 테이블에 엎드려 놓고 산소 마스크를 착용합니다. 펜타닐과 미다졸람을 IV 투여하면 의식이 진정됩니다.

5.1.3 절차 전반에 걸쳐 심박수와 맥박 산소측정을 지속적으로 모니터링합니다.

5.1.4 치료할 척추체의 국소화(레벨 T4-L5) 및 척추체 내 바늘 배치를 위해 전용 DSA 중재적 형광투시경을 사용한 표준 형광투시법이 사용됩니다.

5.1.5 25g 바늘을 사용하여 1% 리그노카인 팽진을 피하 주입합니다. 메스 칼날로 피부에 작은 흠집을 냅니다. 팽진이 있는 부위의 피부에 25g 바늘을 삽입하고 형광투시 유도하에 척추경 위의 골막으로 전진시킵니다. 이 골막은 1% 리그노카인 6-7cc로 침투됩니다. (각 골절 수준에서 주사가 이루어집니다. 즉, 골절 수준이 2인 환자에 대해 2회의 개별 주사가 수행됩니다.) 5.1.6 척추경 부근의 피부에 작은 절개를 하고 접근 바늘을 척추경 접근을 위해 배치합니다.

5.1.7 13G 또는 11G 척추성형술 바늘은 경척추경 또는 척추경주위 접근법을 사용하여 척추체의 전방 1/3에 삽입됩니다. 편측 또는 양측 접근이 사용되는지 여부는 절차를 수행하는 방사선과 의사의 재량에 달려 있지만 T12 척추체 및 모든 요추체에 대해 양 척추 접근이 권장됩니다(크기가 커짐). 진행 중인 골절과 체적 손실을 막기 위해 척추체의 골절된 조각과 더 정상적인 섬유주 구성 요소를 모두 채우기 위한 노력을 기울여야 합니다.

5.1.8 시스템 지침에 따라 승인된 방식으로 AVAMAX™ 주입 시스템을 준비합니다. 주입을 시작하기 전에 최적의 점도를 허용하기 위해 시멘트 주입 전에 시멘트 혼합 후 5분 동안 기다립니다. 배치 번호가 포함된 제품 책임 양식이 작성됩니다.

5.1.9 시멘트 주입은 측면 투영에서 연속 형광투시 스크리닝을 사용하여 수행해야 합니다. 시멘트 주입은 적절한 척추 충전이 얻어질 때까지 계속되어야 합니다. 이것은 이상적으로 측면 돌출에서 척추체의 적어도 전방 3/4에서 상부 척추체 끝판에서 하부 척추체 끝판으로 시멘트 충전을 의미합니다. 정면 투사에서 시멘트는 급성 골절을 안정시키기에 (방사선 전문의가) 적절하다고 생각하는 분포에서 적어도 척추경의 중간에서 반대쪽 척추경의 중앙까지 도달해야 합니다. 주입이 완료되면 캐뉼라를 제거하고 천자 부위에 부드러운 압력을 가해 지혈합니다. 충분한 충전이 이루어지지 않은 경우 반대쪽 척추경에 다른 바늘을 놓고 같은 방식으로 치료합니다.

5.1.10 시멘트가 굳을 수 있도록 시멘트 주입 후 3분 동안 환자를 엎드린 자세로 두어야 합니다.

5.1.11 비상 계획은 외래 환자가 방사선실에서 갑작스런 생명을 위협하는 사건이 발생하고 즉각적인 의료 또는 외과적 치료가 필요한 경우: 환자를 검사하고 적절한 생명 유지 조치를 시행합니다. 척수 손상이 의심되는 경우 즉시 CT 스캔 및 수술 상담이 이루어집니다. 특이 반응으로 인한 혈역학적 손상의 경우 생명 유지 장치가 도입됩니다.

5.2 제어 개입: 5.2.1 절차는 엄격한 무균 조건에서 수행됩니다. 모든 직원은 감염 위험을 최소화하고 실제 척추 성형술을 시뮬레이션하기 위해 수술용 가운과 장갑 외에도 수술용 마스크와 모자를 착용합니다. 예방적 항생제는 치료 의사가 일상적인 관행에 따라 투여할 수 있지만 연구 프로토콜에 의해 의무화되지는 않습니다.

5.22 환자를 혈관 조영 테이블에 엎드려 놓고 산소 마스크를 착용합니다. 펜타닐, 모르핀 또는 페티딘과 미다졸람을 IV 투여하면 의식이 진정됩니다.

5.2.3 절차 전반에 걸쳐 심박수와 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다.

5.2.4 치료할 척추체의 국소화(레벨 T4-L5) 및 척추체 내의 바늘 배치를 위해 표준 형광투시법이 사용됩니다.

5.2.5 25g 바늘을 사용하여 1% 리그노카인의 팽진을 피하로 올립니다. 약 5mm 크기의 피부 절개가 이루어집니다. 그런 다음 25G 바늘을 다시 삽입하고 1% 리그노카인 2cc를 피하 조직에 주사합니다. 5.2.6 바늘 배치 및/또는 시멘트 주입이 적절하게 진행되고 있다는 의견을 포함하되 이에 국한되지 않는 구두 단서가 제공됩니다. 바늘 배치를 시뮬레이션하기 위해 골절 부위를 수동으로 촉진합니다.

5.2.8 절차가 종료됩니다.(참고: 완전한 멸균 준비, 진정 및 모의 주입 절차가 사용되기 때문에 환자는 제어 절차 또는 척추 성형술이 수행되었는지 여부를 알지 못할 것입니다.

5.2.9 비상 계획은 외래 환자가 방사선실에서 갑자기 생명을 위협하거나 사지를 위협하는 사건이 발생하고 즉각적인 의료 또는 외과적 치료가 필요한 경우: 환자를 검사하고 적절한 생명 유지 조치를 시행합니다. 척수 손상이 의심되는 경우 즉시 CT 스캔 및 수술 상담이 이루어집니다. 특이 반응으로 인한 혈역학적 손상의 경우 생명 유지 장치가 도입됩니다.

5.3 수술 후 관리: 5.3.1 시술 후 모든 환자는 적어도 1시간 동안 누운 자세에서 관찰해야 합니다.

5.3.2 환자는 직접 간호 또는 의사의 감독하에 허용되는 한 다음 시간 동안 점진적으로 앉거나 서 있을 수 있습니다.

5.3.3 외래 환자는 2시간 후에 성인에게 퇴원할 수 있습니다. 5.3.4 비마약성 진통제는 필요에 따라 복용할 수 있지만, 환자는 효능을 결정할 수 있도록 마약 사용을 제한하도록 권장됩니다.

5.3.5 시술 1시간 후 환자는 시술의 통증이나 합병증에 대해 평가를 받습니다. 활력 징후도 기록됩니다.

5.3.6 의사가 필요하다고 판단하는 경우, 외래 환자는 병원에서 밤새 입원하고 모니터링할 수 있습니다. 환자를 밤새도록 두는 이유는 치료 후 평가 양식과 심각한 부작용 양식에 기록됩니다.

5.3.7 잠재적인 합병증에 대한 평가는 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 즉시 수행됩니다.

5.3.8 주사/절개 부위에 적용된 드레싱은 다음날 제거할 수 있습니다.

5.3.9 피부 절개는 깨끗하고 건조하게 유지되어야 합니다. 환자는 발적 또는 분비물이 있으면 의사에게 알려야 합니다.

5.3.10 입원 환자는 평소와 같이 주치의가 계속 관리합니다.

5.4 환자 평가 및 후속 검사 저희는 다음과 같은 통증 및 통증 관련 장애 설문지를 관리합니다: 숫자 및 시각적 통증 평가 척도, Roland-Morris 요통 및 장애 설문지, 골다공증 삶의 질 설문지(QUALEFFO), SF-36 및 EQ-5D를 이 실험의 모든 피험자에게 적용합니다. 우리는 또한 환자에게 약물 사용, 기타 의료 자원, 병력, 동반 질환 및 인구 통계에 대해 질문할 것입니다. 노인의 신뢰할 수 있는 기능 측정인 타임업 앤 고 테스트는 기준선, 14일 및 6개월에 환자 클리닉 방문 중에 완료됩니다.

기본 상담 중에 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 환자는 인구 통계 학적 정보에 대해 질문을 받고 환자 설문지는 대면 인터뷰에서 관리됩니다. 2주 및 6개월 인터뷰는 환자 방문 중에 연구원이 직접 요청합니다. 다른 인터뷰(3일, 7일, 4주 및 3개월)는 모든 현장에서 모든 참가자를 대상으로 전화로 실시됩니다. 이에 대한 예외는 침대 옆*에서 면담할 수 있는 3일째 병원에 남아 있는 입원 환자입니다.