Una prova controllata di vertebroplastica per fratture osteoporotiche dolorose acute

Lo studio sarà uno studio randomizzato a due bracci, in cieco, controllato con placebo sulla vertebroplastica per fratture da compressione vertebrale osteoporotiche acute (<6 settimane). I pazienti con dolore o immobilità sostanziali nonostante la terapia medica saranno reclutati nello studio, randomizzati per studiare i trattamenti e seguiti per 6 mesi. La variabile primaria di efficacia è il mal di schiena registrato su una scala numerica di valutazione verbale a due settimane dopo la procedura. La variabile di efficacia secondaria sarà il punteggio di disabilità specifico per il mal di schiena di Roland Morris.

Parallelamente al processo sarà condotta un'analisi economica.

I partecipanti allo studio saranno reclutati da pazienti che vengono indirizzati per valutazioni di vertebroplastica da cinque siti clinici dell'area metropolitana di Sydney. I siti saranno il St George Private Hospital, il Kareena Private Hospital, il St George Public Hospital, il Sutherland Hospital e il Liverpool Hospital. Questi siti hanno il vantaggio di avere programmi di vertebroplastica robusti e consolidati e alti livelli di esperienza dell'operatore tecnico con la vertebroplastica nelle fratture acute. I potenziali pazienti sono pazienti identificati con una frattura vertebrale recente che richiede una valutazione per una vertebroplastica. Il medico referente richiederà una risonanza magnetica e una radiografia spinale come parte della valutazione di routine e delle cure cliniche standard. Il potenziale coinvolgimento nello studio sarà discusso a questo punto tra il paziente e il medico curante. Ai pazienti verrà fornito un modulo di consenso da leggere e considerare. Il team di ricerca contatterà quindi i potenziali soggetti e porrà loro una serie di domande per determinare l'ammissibilità. Lo sperimentatore e il coordinatore della ricerca descriveranno quindi lo studio ai pazienti idonei e si otterrà il consenso informato prima di condurre valutazioni di base e randomizzazione.

Intervento terapeutico (procedura di vertebroplastica):

5.1.1 La procedura viene eseguita in rigorose condizioni asettiche. Tutto il personale indossa mascherine e cuffie chirurgiche oltre a camici e guanti per gli operatori, per ridurre al minimo il rischio di infezione. Il ceftriaxone 1G verrà somministrato all'inizio della procedura a meno che il paziente non sia allergico. In caso di allergia, gli antibiotici non sono obbligatori.

5.1.2 Il paziente viene posto prono sul tavolo angiografico e viene applicata la maschera di ossigeno. La sedazione cosciente sarà indotta mediante somministrazione endovenosa di fentanil e midazolam.

5.1.3 Monitorare continuamente la frequenza cardiaca e la pulsossimetria durante tutta la procedura.

5.1.4 Verrà utilizzata la fluoroscopia standard con un fluoroscopio interventistico DSA dedicato per la localizzazione del corpo vertebrale da trattare (livelli T4-L5) e il posizionamento dell'ago all'interno del corpo vertebrale.

5.1.5 Verrà utilizzato un ago da 25 g per sollevare un pomfo di lignocaina all'1% per via sottocutanea. Un piccolo taglio sulla pelle verrà praticato con la lama di un bisturi. Un ago da 25 g verrà inserito nella pelle nel sito del pomfo e fatto avanzare sotto guida fluoroscopica fino al periostio sopra il peduncolo. Questo periostio verrà infiltrato con 6-7 cc di lidocaina all'1%. (Le iniezioni verranno effettuate a ciascun livello di frattura, ovvero verranno eseguite 2 iniezioni separate per i pazienti con 2 livelli di frattura.) 5.1.6 Viene praticata una piccola incisione sulla pelle in prossimità del peduncolo e l'ago di accesso viene posizionato per un approccio transpeduncolare.

5.1.7 Gli aghi per vertebroplastica 13G o 11G verranno posizionati utilizzando un approccio trans-peduncolare o para-peduncolare nel terzo anteriore del corpo vertebrale. L'utilizzo di un approccio unilaterale o bilaterale è a discrezione del radiologo che esegue la procedura, ma un approccio bi-peduncolare è raccomandato per il corpo vertebrale T12 e tutti i corpi vertebrali lombari (a causa della loro maggiore dimensione). Dovrebbe essere fatto uno sforzo per riempire sia il frammento fratturato del corpo vertebrale che la componente trabecolare più normale per fermare la frattura in corso e la perdita di volume.

5.1.8 Preparare il sistema di iniezione AVAMAX™ nel modo approvato secondo le istruzioni del sistema. Attendere 5 minuti dopo aver miscelato il cemento prima dell'iniezione del cemento per consentire una viscosità ottimale prima di iniziare l'iniezione. Verranno compilati i moduli di responsabilità del prodotto che includono i numeri di lotto.

5.1.9 L'iniezione di cemento deve essere eseguita utilizzando uno screening fluoroscopico continuo nella proiezione laterale. L'iniezione di cemento deve continuare fino a quando non si ottiene un adeguato riempimento del corpo vertebrale. Questo idealmente significa riempimento di cemento dalla piastra terminale del corpo vertebrale superiore a quella inferiore in almeno i tre quarti anteriori del corpo vertebrale in proiezione laterale. In proiezione frontale, il cemento dovrebbe raggiungere almeno dalla metà del peduncolo alla metà del peduncolo controlaterale in una distribuzione ritenuta adeguata (dal radiologo) per stabilizzare la frattura acuta. Al termine dell'iniezione, la cannula viene rimossa e l'emostasi nel sito di puntura viene raggiunta mediante una leggera pressione. Se non è stato ottenuto un riempimento adeguato, inserire un altro ago nel peduncolo controlaterale e trattare allo stesso modo.

5.1.10 Il paziente deve essere lasciato in posizione prona per 3 minuti dopo l'iniezione del cemento per consentire l'indurimento del cemento.

5.1.11 Piani di emergenza nel caso in cui un paziente ambulatoriale subisca un improvviso evento di pericolo di vita nella sala radiologica e richieda cure mediche o chirurgiche immediate: il paziente sarà esaminato e saranno istituite adeguate misure di supporto vitale. In caso di sospetta compromissione del midollo spinale, verrà effettuata una scansione TC immediata e un consulto chirurgico. In caso di compromissione emodinamica da reazione idiosincratica, verrà istituito il supporto vitale.

5.2 Intervento di controllo: 5.2.1 La procedura viene eseguita in condizioni rigorosamente asettiche. Tutto il personale indossa mascherine e cuffie chirurgiche oltre a camici e guanti per gli operatori, per ridurre al minimo il rischio di infezione e simulare una vera e propria vertebroplastica. Gli antibiotici profilattici possono essere somministrati dal medico curante secondo la loro prassi abituale, ma non sono richiesti dal protocollo dello studio.

5.22 Il paziente viene posto prono sul tavolo angiografico e viene applicata la maschera di ossigeno. La sedazione cosciente sarà indotta mediante somministrazione endovenosa di fentanil, morfina o petidina e midazolam.

5.2.3 Monitorare continuamente la frequenza cardiaca e la pulsossimetria durante tutta la procedura.

5.2.4 Verrà utilizzata la fluoroscopia standard per la localizzazione del corpo vertebrale da trattare (livelli T4-L5) e il posizionamento dell'ago all'interno del corpo vertebrale.

5.2.5 Verrà utilizzato un ago da 25 g per sollevare un pomfo di lignocaina all'1% per via sottocutanea. Verrà praticata un'incisione cutanea di circa 5 mm. L'ago da 25 G verrà quindi reintrodotto e 2 cc di lidocaina all'1% iniettati nei tessuti sottocutanei. 5.2.6 Saranno forniti indizi verbali, inclusi ma non limitati a commenti che il posizionamento dell'ago e/o l'iniezione di cemento sta procedendo in modo appropriato. Verrà eseguita la palpazione manuale dell'area sopra la frattura per simulare il posizionamento dell'ago.

5.2.8 La procedura sarà terminata. (Nota: Il paziente non sarà a conoscenza del fatto che la procedura di controllo o la vertebroplastica sia stata eseguita poiché verranno utilizzate la preparazione completamente sterile, la sedazione e la procedura di iniezione simulata.

5.2.9 Piani di emergenza nel caso in cui un paziente ambulatoriale subisca un improvviso pericolo per la vita o per gli arti nella sala di radiologia e richieda cure mediche o chirurgiche immediate: il paziente sarà esaminato e saranno istituite adeguate misure di supporto vitale. In caso di sospetta compromissione del midollo spinale, verrà effettuata una scansione TC immediata e un consulto chirurgico. In caso di compromissione emodinamica da reazione idiosincratica sarà istituito il supporto vitale.

5.3 Assistenza postoperatoria: 5.3.1 Dopo la procedura, tutti i pazienti devono essere osservati in posizione supina per almeno un'ora.

5.3.2 I pazienti possono gradualmente sedersi e/o stare in piedi nell'ora successiva, come tollerato, sotto la diretta supervisione infermieristica o medica.

5.3.3 I pazienti ambulatoriali possono essere dimessi alle cure di un adulto dopo 2 ore. 5.3.4 Gli antidolorifici non narcotici possono essere assunti secondo necessità, ma i pazienti sono incoraggiati a limitare l'uso di narcotici in modo da poterne determinare l'efficacia.

5.3.5 Un'ora dopo la procedura, i pazienti vengono valutati per dolore o complicanze della procedura. Saranno registrati anche i segni vitali.

5.3.6 Se ritenuto necessario dal medico, un paziente ambulatoriale può essere ricoverato e monitorato durante la notte in ospedale. Il motivo per trattenere il paziente durante la notte sarà documentato sul modulo di valutazione post trattamento e sul modulo di eventi avversi gravi.

5.3.7 La valutazione di qualsiasi potenziale complicanza sarà condotta immediatamente in modo da poter istituire un trattamento appropriato.

5.3.8 Le medicazioni applicate al sito di iniezione/incisione possono essere rimosse il giorno successivo.

5.3.9 Le incisioni cutanee devono essere mantenute pulite e asciutte. I pazienti devono informare il medico di qualsiasi arrossamento o secrezione.

5.3.10 I pazienti ricoverati continueranno ad essere gestiti dal medico curante come di consueto.

5.4 Valutazioni del paziente ed esami di follow-up Somministreremo le seguenti misure del dolore e questionari sulla disabilità correlata al dolore: scala numerica e visiva di valutazione del dolore, questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità, questionario sulla qualità della vita dell'osteoporosi (QUALEFFO), SF-36 e EQ-5D a tutti i soggetti in questo studio. Chiederemo inoltre ai pazienti informazioni sul loro uso di farmaci, altre risorse sanitarie, anamnesi, comorbilità e dati demografici. Un test timed up and go, che è una misura affidabile della funzione nelle persone anziane, sarà completato durante le visite cliniche dei pazienti al basale, giorno 14 e mese 6.

Dopo aver ottenuto il consenso informato durante la consultazione di base, ai pazienti verranno chieste informazioni demografiche e i questionari del paziente verranno somministrati in un colloquio faccia a faccia. Le interviste di due settimane e sei mesi saranno anche chieste di persona dal personale di ricerca durante le visite ai pazienti. Le altre interviste (giorni 3, giorno 7, settimane 4 e mese 3) saranno condotte telefonicamente per tutti i partecipanti in tutti i siti. Un'eccezione a ciò saranno i pazienti ricoverati che rimangono in ospedale al giorno 3 che possono essere intervistati al capezzale*.