術後に化学療法を受けている乳がん患者における血管および認知の評価
乳がんに対する補助化学療法中の血管および認知評価の実現可能性研究 (VASCOG)
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 乳がんの補助化学療法を受けている女性を、補助化学療法の前後で血管機能と認知を評価する臨床試験に登録する実現可能性を評価し、将来の大規模試験で使用される結果に関するパイロットデータを取得すること。
第二の目的:
I. 乳がんに対する補助化学療法後の経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) で特定された脳循環変化の存在、期間、および重症度を評価します。
II.乳がんの補助化学療法後に生じる血流媒介拡張（FMD）と大動脈拡張の変化を評価します。
Ⅲ．脳循環と血管の変化の存在と、神経心理学的検査およびがん治療認知スケールの機能評価 (FACT-Cog) のパフォーマンスとの相関関係を評価します。
概要：
患者は、中大脳動脈 (MCA)、前大脳動脈 (ACA)、後大脳動脈 (PCA) の M1 および M2 セグメントを含む標準的な頭蓋内動脈セグメントの両側評価を含む TCD 検査を受けます。経眼窩アプローチにより頸動脈 (ICA) をサイフォンし、後頭下アプローチにより椎骨動脈と脳底動脈 (近位、中間、遠位) をサイフォンします。 患者は磁気共鳴画像法（MRI）も受けます。 すべての検査は、手術完了後 21 日から補助化学療法の最大 30 日前まで、および補助化学療法の完了後 20 ～ 60 日の間に行われます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に非転移性乳がんが確認されている必要があります。ステージ 1 ～ 3 は許容されます
- 患者は乳がんに対する術前化学療法または補助化学療法のいずれかの候補者である必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
除外基準:
- 以前に全身化学療法を受けた患者はこの研究には参加できない
- トラスツズマブおよび/またはベバシズマブの投与を予定している患者は対象外
- 透析を受けている患者さん
- 妊娠中の女性は未知のリスクと胎児への潜在的危害のため参加資格がありません。
- 転移性乳がん患者は対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断 (TCD)
患者は、経側頭音響窓を介した、MCA、ACA、およびPCAのM1およびM2セグメントを含む標準的な頭蓋内動脈セグメント、経眼窩アプローチによるICAサイフォン、および椎骨動脈および脳底動脈（近位、中位）の両側評価を含むTCD検査を受けます。 、遠位）後頭下アプローチを介して。
患者はMRIも受けます。
すべての検査は、手術完了後 21 日から補助化学療法の最大 30 日前まで、および補助化学療法の完了後 20 ～ 60 日の間に行われます。
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補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
TCDを受ける
他の名前：
神経認知アンケートに記入する
TCDを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠：1年以上
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研究に参加した患者の割合を適格な患者の数で割ったものとして定義されます。
この推定値に対して正確な二項信頼区間 (CI) が計算されます。
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1年以上
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内部留保率
時間枠：1年以上
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化学療法の前後に測定を完了した参加患者の割合として定義されます。
この推定値に対して正確な CI も計算されます。
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1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がんの術後補助化学療法後に生じる血流媒介拡張および大動脈拡張の変化
時間枠：約90日
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約90日
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脳循環および血管変化の存在と、神経心理学的検査および FACT-Cog のパフォーマンスとの相関関係
時間枠：約90日
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約90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Heidi Klepin, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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