- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483196
Vaskulære og kognitive vurderinger hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi etter kirurgi
Gjennomførbarhetsstudie av vaskulære og kognitive vurderinger under adjuvant kjemoterapi for brystkreft (VASCOG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere muligheten for å melde kvinner som får adjuvant kjemoterapi for brystkreft til en klinisk studie med vurderinger av vaskulær funksjon og kognisjon før og etter adjuvant kjemoterapi og å innhente pilotdata om utfall som vil bli brukt i fremtidige større studier .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer tilstedeværelsen, varigheten og alvorlighetsgraden av hjernesirkulasjonsendringer identifisert med transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
II. Vurder endringene i strømningsmediert dilatasjon (FMD) og aortadilasjon som oppstår etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft.
III. Vurder for korrelasjon mellom tilstedeværelsen av hjernesirkulasjon og vaskulære endringer og ytelse på nevropsykologisk testing og Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Scale (FACT-Cog).
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår TCD-undersøkelse inkludert bilateral evaluering av standard intrakranielle arterielle segmenter inkludert M1- og M2-segmentene i den midtre cerebrale arterien (MCA), den fremre cerebrale arterie (ACA) og bakre (PCA) cerebral arterie, via de transtemporale akustiske vinduene, de interne halspulsåren (ICA) sifon via transorbital tilnærming, og vertebrale og basilære arterier (proksimale, midtre og distale) via den suboccipitale tilnærmingen. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI). Alle tester skjer mellom 21 dager etter fullført operasjon og opptil 30 dager før adjuvant kjemoterapi og mellom 20-60 dager etter fullført adjuvant kjemoterapi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-metastatisk brystkreft; trinn 1-3 er akseptable
- Pasienter må være kandidater for enten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt systemisk kjemoterapi er ikke kvalifisert for studien
- Pasienter som er planlagt å få trastuzumab og/eller bevacizumab er ikke kvalifisert
- Pasienter som er i dialyse
- Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert på grunn av ukjent risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret
- Pasienter med metastatisk brystkreft er ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (TCD)
Pasienter gjennomgår TCD-undersøkelse inkludert bilateral evaluering av standard intrakranielle arterielle segmenter inkludert M1- og M2-segmentene til MCA, ACA og PCA, via de transtemporale akustiske vinduene, ICA-sifonen via transorbital tilnærming, og de vertebrale og basilære arteriene (proksimale, midtre , og distal) via den suboccipitale tilnærmingen.
Pasienter gjennomgår også MR.
Alle tester skjer mellom 21 dager etter fullført operasjon og opptil 30 dager før adjuvant kjemoterapi og mellom 20-60 dager etter fullført adjuvant kjemoterapi.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå TCD
Andre navn:
Fyll ut nevrokognitive spørreskjemaer
Gjennomgå TCD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Over 1 år
|
Definert som andelen pasienter som deltar i studien delt på antall kvalifiserte pasienter.
Et eksakt binomialt konfidensintervall (CI) vil bli beregnet for dette estimatet.
|
Over 1 år
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Over 1 år
|
Definert som andelen av deltakende pasienter som fullfører målinger før og etter kjemoterapi.
En eksakt CI vil også bli beregnet for dette estimatet.
|
Over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i strømningsmediert dilatasjon og aortadilasjon som oppstår etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: Omtrent 90 dager
|
Omtrent 90 dager
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av hjernesirkulasjon og vaskulære endringer og ytelse ved nevropsykologisk testing og FACT-Cog
Tidsramme: ca 90 dager
|
ca 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador