Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære og kognitive vurderinger hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi etter kirurgi

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Gjennomførbarhetsstudie av vaskulære og kognitive vurderinger under adjuvant kjemoterapi for brystkreft (VASCOG)

Denne kliniske studien studerer vaskulære og kognitive vurderinger hos pasienter med brystkreft som gjennomgår kjemoterapi etter operasjon. Å lære om vaskulær og kognitiv funksjon kan bidra til å planlegge behandling og forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter. Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) kan bidra til å studere bivirkningene av kjemoterapi hos brystkreftpasienter og tillate leger å planlegge bedre behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere muligheten for å melde kvinner som får adjuvant kjemoterapi for brystkreft til en klinisk studie med vurderinger av vaskulær funksjon og kognisjon før og etter adjuvant kjemoterapi og å innhente pilotdata om utfall som vil bli brukt i fremtidige større studier .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer tilstedeværelsen, varigheten og alvorlighetsgraden av hjernesirkulasjonsendringer identifisert med transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft.

II. Vurder endringene i strømningsmediert dilatasjon (FMD) og aortadilasjon som oppstår etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft.

III. Vurder for korrelasjon mellom tilstedeværelsen av hjernesirkulasjon og vaskulære endringer og ytelse på nevropsykologisk testing og Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Scale (FACT-Cog).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår TCD-undersøkelse inkludert bilateral evaluering av standard intrakranielle arterielle segmenter inkludert M1- og M2-segmentene i den midtre cerebrale arterien (MCA), den fremre cerebrale arterie (ACA) og bakre (PCA) cerebral arterie, via de transtemporale akustiske vinduene, de interne halspulsåren (ICA) sifon via transorbital tilnærming, og vertebrale og basilære arterier (proksimale, midtre og distale) via den suboccipitale tilnærmingen. Pasienter gjennomgår også magnetisk resonanstomografi (MRI). Alle tester skjer mellom 21 dager etter fullført operasjon og opptil 30 dager før adjuvant kjemoterapi og mellom 20-60 dager etter fullført adjuvant kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-metastatisk brystkreft; trinn 1-3 er akseptable
  • Pasienter må være kandidater for enten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for brystkreft
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har hatt systemisk kjemoterapi er ikke kvalifisert for studien
  • Pasienter som er planlagt å få trastuzumab og/eller bevacizumab er ikke kvalifisert
  • Pasienter som er i dialyse
  • Kvinner som er gravide er ikke kvalifisert på grunn av ukjent risiko og potensiell skade på det ufødte fosteret
  • Pasienter med metastatisk brystkreft er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (TCD)
Pasienter gjennomgår TCD-undersøkelse inkludert bilateral evaluering av standard intrakranielle arterielle segmenter inkludert M1- og M2-segmentene til MCA, ACA og PCA, via de transtemporale akustiske vinduene, ICA-sifonen via transorbital tilnærming, og de vertebrale og basilære arteriene (proksimale, midtre , og distal) via den suboccipitale tilnærmingen. Pasienter gjennomgår også MR. Alle tester skjer mellom 21 dager etter fullført operasjon og opptil 30 dager før adjuvant kjemoterapi og mellom 20-60 dager etter fullført adjuvant kjemoterapi.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • NMRI
  • kjernemagnetisk resonansavbildning
  • NMR-avbildning
Gjennomgå TCD
Andre navn:
  • ultralyd
  • ultralyd test
Fyll ut nevrokognitive spørreskjemaer
Gjennomgå TCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Over 1 år
Definert som andelen pasienter som deltar i studien delt på antall kvalifiserte pasienter. Et eksakt binomialt konfidensintervall (CI) vil bli beregnet for dette estimatet.
Over 1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Over 1 år
Definert som andelen av deltakende pasienter som fullfører målinger før og etter kjemoterapi. En eksakt CI vil også bli beregnet for dette estimatet.
Over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i strømningsmediert dilatasjon og aortadilasjon som oppstår etter adjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: Omtrent 90 dager
Omtrent 90 dager
Korrelasjon mellom tilstedeværelsen av hjernesirkulasjon og vaskulære endringer og ytelse ved nevropsykologisk testing og FACT-Cog
Tidsramme: ca 90 dager
ca 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

3
Abonnere