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Valutazioni vascolari e cognitive in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia dopo intervento chirurgico

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fattibilità delle valutazioni vascolari e cognitive durante la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno (VASCOG)

Questo studio clinico studia le valutazioni vascolari e cognitive in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. Imparare a conoscere la funzione vascolare e cognitiva può aiutare a pianificare il trattamento e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno. L'ecografia transcranica Doppler (TCD) può aiutare a studiare gli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità dell'arruolamento di donne che stanno ricevendo chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario a uno studio clinico con valutazioni della funzione vascolare e cognitiva prima e dopo la chemioterapia adiuvante e ottenere dati pilota sui risultati che saranno utilizzati in futuri studi su larga scala .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la presenza, la durata e la gravità dei cambiamenti della circolazione cerebrale identificati con l'ecografia Doppler transcranica (TCD) dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.

II. Valutare i cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) e nella dilatazione aortica che si verificano dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.

III. Valutare la correlazione tra la presenza di circolazione cerebrale e i cambiamenti vascolari e le prestazioni sui test neuropsicologici e sulla scala cognitiva di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-Cog).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a esame TCD che comprende la valutazione bilaterale dei segmenti arteriosi intracranici standard inclusi i segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e dell'arteria cerebrale posteriore (PCA), attraverso le finestre acustiche transtemporali, l'interno sifone dell'arteria carotidea (ICA) tramite approccio transorbitale e delle arterie vertebrali e basilari (prossimale, media e distale) tramite approccio suboccipitale. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI). Tutti i test vengono eseguiti tra 21 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni prima della chemioterapia adiuvante e tra 20 e 60 giorni dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente o citologicamente; le fasi 1-3 sono accettabili
  • I pazienti devono essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia sistemica non sono eleggibili per lo studio
  • I pazienti che devono ricevere trastuzumab e/o bevacizumab non sono idonei
  • Pazienti in dialisi
  • Le donne in gravidanza non sono ammissibili a causa di rischi sconosciuti e potenziali danni al feto
  • I pazienti con carcinoma mammario metastatico non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (TCD)
I pazienti vengono sottoposti all'esame TCD inclusa la valutazione bilaterale dei segmenti arteriosi intracranici standard inclusi i segmenti M1 e M2 dell'ACM, l'ACA e l'APC, attraverso le finestre acustiche transtemporali, il sifone ICA tramite approccio transorbitale e le arterie vertebrali e basilari (prossimale, medio , e distale) attraverso l'approccio suboccipitale. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica. Tutti i test vengono eseguiti tra 21 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni prima della chemioterapia adiuvante e tra 20 e 60 giorni dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Procedura: ecografia
Sottoponiti a TCD
Altri nomi:
  • ecografia
  • esame ecografico
Altro: somministrazione del questionario
Questionari neurocognitivi completi
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sottoponiti a TCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
Definito come la proporzione di pazienti che partecipano allo studio divisa per il numero di pazienti eleggibili. Per questa stima verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto.
Oltre 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
Definita come la percentuale di pazienti partecipanti che completano le misurazioni prima e dopo la chemioterapia. Per questa stima verrà calcolato anche un CI esatto.
Oltre 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata e nella dilatazione aortica che si verificano dopo chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
Circa 90 giorni
Correlazione tra la presenza di circolazione cerebrale e cambiamenti vascolari e prestazioni sui test neuropsicologici e FACT-Cog
Lasso di tempo: circa 90 giorni
circa 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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