- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483196
Valutazioni vascolari e cognitive in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia dopo intervento chirurgico
Studio di fattibilità delle valutazioni vascolari e cognitive durante la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno (VASCOG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità dell'arruolamento di donne che stanno ricevendo chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario a uno studio clinico con valutazioni della funzione vascolare e cognitiva prima e dopo la chemioterapia adiuvante e ottenere dati pilota sui risultati che saranno utilizzati in futuri studi su larga scala .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la presenza, la durata e la gravità dei cambiamenti della circolazione cerebrale identificati con l'ecografia Doppler transcranica (TCD) dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.
II. Valutare i cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata (FMD) e nella dilatazione aortica che si verificano dopo la chemioterapia adiuvante per il cancro al seno.
III. Valutare la correlazione tra la presenza di circolazione cerebrale e i cambiamenti vascolari e le prestazioni sui test neuropsicologici e sulla scala cognitiva di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-Cog).
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a esame TCD che comprende la valutazione bilaterale dei segmenti arteriosi intracranici standard inclusi i segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e dell'arteria cerebrale posteriore (PCA), attraverso le finestre acustiche transtemporali, l'interno sifone dell'arteria carotidea (ICA) tramite approccio transorbitale e delle arterie vertebrali e basilari (prossimale, media e distale) tramite approccio suboccipitale. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica (MRI). Tutti i test vengono eseguiti tra 21 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni prima della chemioterapia adiuvante e tra 20 e 60 giorni dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente o citologicamente; le fasi 1-3 sono accettabili
- I pazienti devono essere candidati alla chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per il carcinoma mammario
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia sistemica non sono eleggibili per lo studio
- I pazienti che devono ricevere trastuzumab e/o bevacizumab non sono idonei
- Pazienti in dialisi
- Le donne in gravidanza non sono ammissibili a causa di rischi sconosciuti e potenziali danni al feto
- I pazienti con carcinoma mammario metastatico non sono ammissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Diagnostica (TCD)
I pazienti vengono sottoposti all'esame TCD inclusa la valutazione bilaterale dei segmenti arteriosi intracranici standard inclusi i segmenti M1 e M2 dell'ACM, l'ACA e l'APC, attraverso le finestre acustiche transtemporali, il sifone ICA tramite approccio transorbitale e le arterie vertebrali e basilari (prossimale, medio , e distale) attraverso l'approccio suboccipitale.
I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica.
Tutti i test vengono eseguiti tra 21 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni prima della chemioterapia adiuvante e tra 20 e 60 giorni dopo il completamento della chemioterapia adiuvante.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoponiti a TCD
Altri nomi:
Questionari neurocognitivi completi
Sottoponiti a TCD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
|
Definito come la proporzione di pazienti che partecipano allo studio divisa per il numero di pazienti eleggibili.
Per questa stima verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale (CI) esatto.
|
Oltre 1 anno
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
|
Definita come la percentuale di pazienti partecipanti che completano le misurazioni prima e dopo la chemioterapia.
Per questa stima verrà calcolato anche un CI esatto.
|
Oltre 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata e nella dilatazione aortica che si verificano dopo chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Circa 90 giorni
|
Circa 90 giorni
|
Correlazione tra la presenza di circolazione cerebrale e cambiamenti vascolari e prestazioni sui test neuropsicologici e FACT-Cog
Lasso di tempo: circa 90 giorni
|
circa 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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