Verisuoni- ja kognitiiviset arvioinnit rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa leikkauksen jälkeen
Verisuoni- ja kognitiivisten arviointien toteutettavuustutkimus rintasyövän adjuvanttikemoterapian aikana (VASCOG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida mahdollisuutta ottaa rintasyövän adjuvanttikemoterapiaa saavia naisia mukaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan verisuonten toimintaa ja kognitiota ennen ja jälkeen adjuvanttikemoterapiaa, ja saada pilottitietoja tuloksista, joita käytetään tulevissa laajemmissa tutkimuksissa .
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (TCD) tunnistettujen aivoverenkierron muutosten olemassaolo, kesto ja vakavuus rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen.
II. Arvioi muutoksia virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD) ja aortan laajentumisessa, joita esiintyy rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen.
III. Arvioi korrelaatio aivoverenkierron ja verisuonimuutosten sekä suorituskyvyn välillä neuropsykologisessa testauksessa ja syöpäterapia-kognitiivisen asteikon (FACT-Cog) toiminnallisen arvioinnin välillä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään TCD-tutkimus, mukaan lukien kallonsisäisten valtimoiden standardisegmenttien, mukaan lukien keskimmäisen aivovaltimon (MCA) M1- ja M2-segmentit, etummainen aivovaltimo (ACA) ja posteriorinen (PCA) aivovaltimo, kahdenvälisen arvioinnin transtemporaalisten akustisten ikkunoiden, sisäisten akustisten ikkunoiden kautta. kaulavaltimon (ICA) sifoni transorbitaalisen lähestymistavan kautta ja nikama- ja tyvivaltimot (proksimaaliset, keski- ja distaaliset) suboccipitaalisen lähestymistavan kautta. Potilaille tehdään myös magneettikuvaus (MRI). Kaikki testit tehdään välillä 21 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen ja enintään 30 päivää ennen adjuvanttikemoterapiaa ja välillä 20-60 päivää adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-metastaattinen rintasyöpä; vaiheet 1-3 ovat hyväksyttäviä
- Potilaiden tulee olla ehdokkaita rintasyövän neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
- Potilaat, joille on määrä saada trastutsumabia ja/tai bevasitsumabia, eivät ole kelvollisia
- Dialyysihoidossa olevat potilaat
- Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia tuntemattomien riskien ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvien haittojen vuoksi
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (TCD)
Potilaille tehdään TCD-tutkimus, mukaan lukien tavanomaisten kallonsisäisten valtimon segmenttien, mukaan lukien MCA:n M1- ja M2-segmentit, ACA ja PCA, transtemporaalisten akustisten ikkunoiden, ICA-sifonin transorbitaalisen lähestymistavan kautta sekä nikama- ja tyvivaltimoiden (proksimaalinen, keskimmäinen) kautta. ja distaalinen) suboccipitaalisen lähestymistavan kautta.
Potilaille tehdään myös magneettikuvaus.
Kaikki testit tehdään välillä 21 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen ja enintään 30 päivää ennen adjuvanttikemoterapiaa ja välillä 20-60 päivää adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita TCD
Muut nimet:
Täytä neurokognitiiviset kyselylomakkeet
Suorita TCD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Määritetään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuuden jaettuna kelvollisten potilaiden lukumäärällä.
Tälle arviolle lasketaan tarkka binomiaalinen luottamusväli (CI).
|
Yli 1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Yli 1 vuosi
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka suorittavat mittaukset ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Tälle arviolle lasketaan myös tarkka CI.
|
Yli 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset virtausvälitteisessä laajenemisessa ja aortan laajentumisessa, jotka tapahtuvat rintasyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Noin 90 päivää
|
Noin 90 päivää
|
|
Korrelaatio aivoverenkierron ja verisuonimuutosten sekä neuropsykologisen testauksen ja FACT-Cog-testin välillä
Aikaikkuna: noin 90 päivää
|
noin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .