Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые и когнитивные тесты у больных раком молочной железы, проходящих химиотерапию после операции

2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Технико-экономическое обоснование сосудистых и когнитивных оценок во время адъювантной химиотерапии рака молочной железы (VASCOG)

В этом клиническом испытании изучаются сосудистые и когнитивные оценки у пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию после операции. Изучение сосудистой и когнитивной функции может помочь спланировать лечение и улучшить качество жизни больных раком молочной железы. Транскраниальная допплерография (ТКД) может помочь изучить побочные эффекты химиотерапии у пациентов с раком молочной железы и позволить врачам лучше планировать лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность включения женщин, получающих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы, в клиническое испытание с оценкой сосудистой функции и когнитивных функций до и после адъювантной химиотерапии и получить пилотные данные об исходах, которые будут использоваться в будущих более масштабных исследованиях. .

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените наличие, продолжительность и тяжесть изменений мозгового кровообращения, выявленных с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) после адъювантной химиотерапии рака молочной железы.

II. Оцените изменения в дилатации, опосредованной потоком (FMD) и дилатации аорты, которые происходят после адъювантной химиотерапии рака молочной железы.

III. Оцените корреляцию между наличием мозгового кровообращения и сосудистых изменений и результатами нейропсихологического тестирования и функциональной оценки когнитивной шкалы терапии рака (FACT-Cog).

КОНТУР:

Пациентам проводят ТКД, включающую двустороннюю оценку стандартных сегментов внутричерепных артерий, включая сегменты М1 и М2 средней мозговой артерии (СМА), передней мозговой артерии (ПМА) и задней (ЗМА) мозговой артерии, через трансвисочные акустические окна, внутреннюю сифон сонной артерии (ICA) трансорбитальным доступом, позвоночные и базилярные артерии (проксимальный, средний и дистальный) субокципитальным доступом. Пациенты также проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ). Все тесты проводятся в период от 21 дня после завершения операции до 30 дней до адъювантной химиотерапии и в период от 20 до 60 дней после завершения адъювантной химиотерапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный неметастатический рак молочной железы; стадии 1-3 приемлемы
  • Пациенты должны быть кандидатами на неоадъювантную или адъювантную химиотерапию рака молочной железы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие системную химиотерапию, не допускаются к участию в исследовании.
  • Пациенты, которым назначено лечение трастузумабом и/или бевацизумабом, не подходят.
  • Пациенты, находящиеся на диализе
  • Беременные женщины не имеют права из-за неизвестных рисков и потенциального вреда для будущего плода.
  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ТКД)
Пациентам проводят ТКД, включающую двустороннюю оценку стандартных сегментов внутричерепных артерий, включая сегменты М1 и М2 СМА, ПМА и ЗМА, через трансвисочные акустические окна, сифон ВСА через трансорбитальный доступ, а также позвоночные и базилярные артерии (проксимальный, средний и дистальный) через подзатылочный доступ. Пациенты также проходят МРТ. Все тесты проводятся в период от 21 дня после завершения операции до 30 дней до адъювантной химиотерапии и в период от 20 до 60 дней после завершения адъювантной химиотерапии.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
  • ЯМР-визуализация
Процедура: ультразвуковая визуализация
Пройти ВЗР
Другие имена:
  • ультразвуковое исследование
  • УЗИ
Другой: администрирование анкеты
Заполните нейрокогнитивные опросники
Процедура: оценка осложнений терапии
Пройти ВЗР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: Более 1 года
Определяется как доля пациентов, участвующих в исследовании, деленная на количество подходящих пациентов. Для этой оценки будет рассчитан точный биномиальный доверительный интервал (ДИ).
Более 1 года
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Более 1 года
Определяется как доля участвующих пациентов, завершивших измерения до и после химиотерапии. Для этой оценки также будет рассчитан точный ДИ.
Более 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в опосредованной потоком дилатации и дилатации аорты, возникающие после адъювантной химиотерапии рака молочной железы
Временное ограничение: Примерно 90 дней
Примерно 90 дней
Корреляция между наличием мозгового кровообращения и сосудистых изменений и результатами нейропсихологического тестирования и FACT-Cog
Временное ограничение: примерно 90 дней
примерно 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться