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Gefäß- und kognitive Untersuchungen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach der Operation einer Chemotherapie unterziehen

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Machbarkeitsstudie zu vaskulären und kognitiven Beurteilungen während der adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs (VASCOG)

Diese klinische Studie untersucht vaskuläre und kognitive Beurteilungen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach einer Operation einer Chemotherapie unterziehen. Das Erlernen der vaskulären und kognitiven Funktion kann bei der Planung der Behandlung helfen und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern. Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) kann dabei helfen, die Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen und Ärzten eine bessere Planung der Behandlung zu ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, in eine klinische Studie mit Beurteilungen der Gefäßfunktion und der Kognition vor und nach einer adjuvanten Chemotherapie und um Pilotdaten zu Ergebnissen zu erhalten, die in zukünftigen größeren Studien verwendet werden .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie das Vorhandensein, die Dauer und den Schweregrad von Veränderungen der Gehirnzirkulation, die mit transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) nach adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs festgestellt wurden.

II. Bewerten Sie die Veränderungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) und der Aortendilatation, die nach einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs auftreten.

III. Beurteilen Sie die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Gehirnzirkulation und Gefäßveränderungen und der Leistung bei neuropsychologischen Tests und der Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Scale (FACT-Cog).

UMRISS:

Die Patienten werden einer TCD-Untersuchung unterzogen, einschließlich einer bilateralen Bewertung standardmäßiger intrakranieller Arteriensegmente, einschließlich der M1- und M2-Segmente der mittleren Hirnarterie (MCA), der vorderen Hirnarterie (ACA) und der hinteren Hirnarterie (PCA), über die transtemporalen akustischen Fenster, die innere Der Siphon der Halsschlagader (ICA) erfolgt über den transorbitalen Zugang und die Wirbel- und Basilararterien (proximal, mittel und distal) über den subokzipitalen Zugang. Die Patienten werden auch einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Alle Tests finden zwischen 21 Tagen nach Abschluss der Operation und bis zu 30 Tagen vor der adjuvanten Chemotherapie sowie zwischen 20 und 60 Tagen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie statt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten nicht-metastasierten Brustkrebs haben; Stufen 1-3 sind akzeptabel
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs sein
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben, sind von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten, die Trastuzumab und/oder Bevacizumab erhalten sollen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
  • Schwangere Frauen sind aufgrund unbekannter Risiken und möglicher Schäden für den ungeborenen Fötus nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (TCD)
Die Patienten werden einer TCD-Untersuchung unterzogen, einschließlich einer bilateralen Bewertung der standardmäßigen intrakraniellen Arteriensegmente, einschließlich der M1- und M2-Segmente der MCA, der ACA und PCA, über die transtemporalen akustischen Fenster, den ICA-Siphon über einen transorbitalen Zugang sowie die Wirbel- und Basilararterien (proximal, Mitte). und distal) über den subokzipitalen Zugang. Patienten werden auch einer MRT unterzogen. Alle Tests finden zwischen 21 Tagen nach Abschluss der Operation und bis zu 30 Tagen vor der adjuvanten Chemotherapie sowie zwischen 20 und 60 Tagen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie statt.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer TCD
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Ultraschalltest
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Füllen Sie neurokognitive Fragebögen aus
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Unterziehen Sie sich einer TCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Definiert als der Anteil der Patienten, die an der Studie teilnehmen, geteilt durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten. Für diese Schätzung wird ein exaktes binomiales Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Über 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Definiert als der Anteil der teilnehmenden Patienten, die Messungen vor und nach der Chemotherapie durchführen. Für diese Schätzung wird auch ein exakter CI berechnet.
Über 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation und Aortendilatation, die nach einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs auftreten
Zeitfenster: Ungefähr 90 Tage
Ungefähr 90 Tage
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Gehirnzirkulation und Gefäßveränderungen und der Leistung bei neuropsychologischen Tests und dem FACT-Cog
Zeitfenster: ca. 90 Tage
ca. 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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