Évaluations vasculaires et cognitives chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie après la chirurgie
Étude de faisabilité des évaluations vasculaires et cognitives pendant la chimiothérapie adjuvante du cancer du sein (VASCOG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité d'inscrire des femmes qui reçoivent une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein à un essai clinique avec des évaluations de la fonction vasculaire et de la cognition avant et après la chimiothérapie adjuvante et obtenir des données pilotes sur les résultats qui seront utilisées dans de futurs essais à plus grande échelle .
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la présence, la durée et la gravité des modifications de la circulation cérébrale identifiées par l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein.
II. Évaluer les changements dans la dilatation médiée par le flux (FMD) et la dilatation aortique qui se produisent après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein.
III. Évaluer la corrélation entre la présence de la circulation cérébrale et les changements vasculaires et la performance aux tests neuropsychologiques et à l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer (FACT-Cog).
CONTOUR:
Les patients subissent un examen TCD comprenant une évaluation bilatérale des segments artériels intracrâniens standard, y compris les segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), l'artère cérébrale antérieure (ACA) et l'artère cérébrale postérieure (PCA), via les fenêtres acoustiques transtemporales, le siphon de l'artère carotide (ICA) via l'approche transorbitaire, et les artères vertébrales et basilaires (proximales, moyennes et distales) via l'approche sous-occipitale. Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM). Tous les tests ont lieu entre 21 jours après la fin de la chirurgie et jusqu'à 30 jours avant la chimiothérapie adjuvante et entre 20 et 60 jours après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement; les étapes 1 à 3 sont acceptables
- Les patientes doivent être candidates à une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour le cancer du sein
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie systémique ne sont pas éligibles pour l'étude
- Les patients devant recevoir du trastuzumab et/ou du bevacizumab ne sont pas éligibles
- Patients dialysés
- Les femmes enceintes ne sont pas éligibles en raison de risques inconnus et de préjudices potentiels pour le fœtus à naître
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostique (TCD)
Les patients subissent un examen TCD comprenant une évaluation bilatérale des segments artériels intracrâniens standard, y compris les segments M1 et M2 du MCA, de l'ACA et du PCA, via les fenêtres acoustiques transtemporales, le siphon ICA via une approche transorbitaire et les artères vertébrales et basilaires (proximales, médianes , et distale) par voie sous-occipitale.
Les patients subissent également une IRM.
Tous les tests ont lieu entre 21 jours après la fin de la chirurgie et jusqu'à 30 jours avant la chimiothérapie adjuvante et entre 20 et 60 jours après la fin de la chimiothérapie adjuvante.
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Etudes annexes
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir le TCD
Autres noms:
Remplir des questionnaires neurocognitifs
Subir le TCD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Plus d'un an
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Défini comme la proportion de patients qui participent à l'étude divisée par le nombre de patients éligibles.
Un intervalle de confiance (IC) binomial exact sera calculé pour cette estimation.
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Plus d'un an
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Taux de rétention
Délai: Plus d'un an
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Défini comme la proportion de patients participants qui effectuent des mesures avant et après la chimiothérapie.
Un IC exact sera également calculé pour cette estimation.
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Plus d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la dilatation médiée par le flux et de la dilatation aortique qui se produisent après une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein
Délai: Environ 90 jours
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Environ 90 jours
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Corrélation entre la présence de circulation cérébrale et de modifications vasculaires et la performance aux tests neuropsychologiques et au FACT-Cog
Délai: environ 90 jours
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environ 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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