Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní a kognitivní vyšetření u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii po operaci

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie proveditelnosti vaskulárních a kognitivních hodnocení během adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu (VASCOG)

Tato klinická studie studuje vaskulární a kognitivní hodnocení u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii po operaci. Poznání vaskulárních a kognitivních funkcí může pomoci naplánovat léčbu a zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) může pomoci studovat vedlejší účinky chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu a umožnit lékařům naplánovat lepší léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost zařazení žen, které dostávají adjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu, do klinické studie s hodnocením vaskulární funkce a kognice před a po adjuvantní chemoterapii a získat pilotní data o výsledcích, která budou použita v budoucích rozsáhlejších studiích .

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte přítomnost, trvání a závažnost změn mozkové cirkulace identifikovaných pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) po adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

II. Posuďte změny v průtokem zprostředkované dilataci (FMD) a aortální dilataci, ke kterým dochází po adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu.

III. Posuďte korelaci mezi přítomností mozkové cirkulace a vaskulárními změnami a výkonem na neuropsychologickém testování a na funkční kognitivní škále pro léčbu rakoviny (FACT-Cog).

OBRYS:

Pacienti podstupují vyšetření TCD včetně bilaterálního hodnocení standardních intrakraniálních arteriálních segmentů včetně segmentů M1 a M2 střední mozkové arterie (MCA), přední mozkové arterie (ACA) a zadní mozkové arterie (PCA) prostřednictvím transtemporálních akustických oken, vnitřní sifon carotis (ICA) transorbitálním přístupem a vertebrální a bazilární tepny (proximální, střední a distální) subokcipitálním přístupem. Pacienti také podstupují magnetickou rezonanci (MRI). Všechny testy probíhají mezi 21. dnem po dokončení operace a až 30. dnem před adjuvantní chemoterapií a mezi 20.–60. dnem po dokončení adjuvantní chemoterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený nemetastazující karcinom prsu; stupně 1-3 jsou přijatelné
  • Pacientky musí být kandidáty na neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii, nejsou způsobilí pro studii
  • Pacientky, které mají dostávat trastuzumab a/nebo bevacizumab, nejsou vhodné
  • Pacienti, kteří jsou na dialýze
  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé kvůli neznámým rizikům a potenciálnímu poškození nenarozeného plodu
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu nejsou vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (TCD)
Pacienti podstupují TCD vyšetření včetně bilaterálního hodnocení standardních intrakraniálních arteriálních segmentů včetně M1 a M2 segmentů MCA, ACA a PCA prostřednictvím transtemporálních akustických oken, sifonu ICA transorbitálním přístupem a vertebrálních a bazilárních arterií (proximální, střední a distálně) prostřednictvím subokcipitálního přístupu. Pacienti také podstupují MRI. Všechny testy probíhají mezi 21. dnem po dokončení operace a až 30. dnem před adjuvantní chemoterapií a mezi 20.–60. dnem po dokončení adjuvantní chemoterapie.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • NMRI
  • zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • NMR zobrazování
Postup: ultrazvukové zobrazování
Podstoupit TCD
Ostatní jména:
  • ultrasonografie
  • ultrazvuk
  • ultrazvukový test
Jiný: administrace dotazníků
Vyplňte neurokognitivní dotazníky
Postup: hodnocení komplikací terapie
Podstoupit TCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: Více než 1 rok
Definováno jako podíl pacientů, kteří se účastní studie, dělený počtem vhodných pacientů. Pro tento odhad bude vypočítán přesný binomický interval spolehlivosti (CI).
Více než 1 rok
Míra retence
Časové okno: Více než 1 rok
Definováno jako podíl zúčastněných pacientů, kteří dokončili měření před a po chemoterapii. Pro tento odhad bude také vypočítán přesný CI.
Více než 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v průtokem zprostředkované dilataci a dilataci aorty, ke kterým dochází po adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
Časové okno: Přibližně 90 dní
Přibližně 90 dní
Korelace mezi přítomností mozkové cirkulace a vaskulárních změn a výkonem na neuropsychologickém testování a FACT-Cog
Časové okno: přibližně 90 dní
přibližně 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu II

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit