수술 후 화학요법을 받는 유방암 환자의 혈관 및 인지 평가
유방암 보조 화학 요법(VASCOG) 중 혈관 및 인지 평가의 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암에 대한 보조 화학요법을 받고 있는 여성을 보조 화학요법 전후의 혈관 기능 및 인지 평가와 함께 임상 시험에 등록하는 타당성을 평가하고 향후 대규모 시험에서 사용될 결과에 대한 파일럿 데이터를 얻기 위해 .
2차 목표:
I. 유방암에 대한 보조 화학요법 후 경두개 도플러 초음파(TCD)로 확인된 뇌 순환 변화의 존재, 기간 및 중증도를 평가합니다.
II. 유방암에 대한 보조 화학 요법 후 발생하는 유동 매개 확장(FMD) 및 대동맥 확장의 변화를 평가합니다.
III. 뇌 순환 및 혈관 변화의 존재와 신경심리학적 검사 및 FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Scale)의 상관관계를 평가합니다.
개요:
환자는 중대뇌동맥(MCA), 전대뇌동맥(ACA) 및 후대뇌동맥(PCA)의 M1 및 M2 세그먼트를 포함하는 표준 두개내 동맥 세그먼트의 양측 평가를 포함하는 TCD 검사를 받습니다. transorbital 접근을 통해 경동맥(ICA) 사이펀, 그리고 후두하 접근을 통해 척추 및 기저 동맥(근위, 중간 및 원위). 환자들은 또한 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다. 모든 검사는 수술 완료 후 21일과 보조 화학요법 전 최대 30일 및 보조 화학요법 완료 후 20-60일 사이에 실시됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비전이성 유방암이 있어야 합니다. 1~3단계는 인정
- 환자는 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법의 대상자여야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전에 전신 화학 요법을 받은 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 트라스투주맙 및/또는 베바시주맙을 받을 예정인 환자는 자격이 없습니다.
- 투석 중인 환자
- 임신한 여성은 알려지지 않은 위험과 태아에 대한 잠재적 위험으로 인해 자격이 없습니다.
- 전이성 유방암 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(TCD)
환자는 transtemporal acoustic windows를 통한 MCA, ACA 및 PCA의 M1 및 M2 세그먼트를 포함하는 표준 두개내 동맥 세그먼트, transorbital 접근법을 통한 ICA 사이펀, 척추 및 기저 동맥(근위, 중간 , 말단) 후두하 접근법을 통해.
환자들은 또한 MRI를 받습니다.
모든 검사는 수술 완료 후 21일과 보조 화학요법 전 최대 30일 및 보조 화학요법 완료 후 20-60일 사이에 실시됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
TCD를 겪다
다른 이름들:
완전한 신경인지 설문지
TCD를 겪다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여율
기간: 1년 이상
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적격 환자 수로 나눈 연구에 참여하는 환자의 비율로 정의됩니다.
이 추정치에 대해 정확한 이항 신뢰 구간(CI)이 계산됩니다.
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1년 이상
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보유율
기간: 1년 이상
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화학 요법 전후에 측정을 완료한 참여 환자의 비율로 정의됩니다.
이 추정치에 대한 정확한 CI도 계산됩니다.
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1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방암에 대한 보조 화학 요법 후 발생하는 흐름 매개 확장 및 대동맥 확장의 변화
기간: 약 90일
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약 90일
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신경심리학적 검사와 FACT-Cog에서 뇌 순환과 혈관 변화의 존재와 성능 사이의 상관관계
기간: 약 90일
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약 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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