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Avaliação Vascular e Cognitiva em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Pós-Operatória

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo de Viabilidade de Avaliações Vasculares e Cognitivas Durante a Quimioterapia Adjuvante para Câncer de Mama (VASCOG)

Este ensaio clínico estuda avaliações vasculares e cognitivas em pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia após a cirurgia. Aprender sobre a função vascular e cognitiva pode ajudar a planejar o tratamento e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama. O ultrassom Doppler transcraniano (TCD) pode ajudar a estudar os efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer de mama e permitir que os médicos planejem um melhor tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de inscrever mulheres que estão recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama em um ensaio clínico com avaliações da função vascular e cognição antes e depois da quimioterapia adjuvante e obter dados piloto sobre os resultados que serão usados ​​em futuros ensaios de maior escala .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a presença, duração e gravidade das alterações da circulação cerebral identificadas com ultrassom Doppler transcraniano (TCD) após quimioterapia adjuvante para câncer de mama.

II. Avaliar as mudanças na dilatação mediada por fluxo (FMD) e dilatação aórtica que ocorrem após quimioterapia adjuvante para câncer de mama.

III. Avaliar a correlação entre a presença de circulação cerebral e alterações vasculares e desempenho em testes neuropsicológicos e a Avaliação Funcional da Escala Cognitiva de Terapia do Câncer (FACT-Cog).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a exame de TCD, incluindo avaliação bilateral de segmentos arteriais intracranianos padrão, incluindo os segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média (MCA), a artéria cerebral anterior (ACA) e a artéria cerebral posterior (PCA), através das janelas acústicas transtemporais, as artérias cerebrais internas sifão da artéria carótida (ICA) por meio de abordagem transorbital e as artérias vertebrais e basilares (proximal, média e distal) por meio de abordagem suboccipital. Os pacientes também passam por ressonância magnética (MRI). Todos os testes ocorrem entre 21 dias após o término da cirurgia e até 30 dias antes da quimioterapia adjuvante e entre 20-60 dias após o término da quimioterapia adjuvante.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama não metastático confirmado histológica ou citologicamente; estágios 1-3 são aceitáveis
  • Os pacientes devem ser candidatos a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram quimioterapia sistêmica anterior não são elegíveis para o estudo
  • Pacientes programados para receber trastuzumabe e/ou bevacizumabe não são elegíveis
  • Pacientes que estão em diálise
  • As mulheres grávidas não são elegíveis devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto
  • Pacientes com câncer de mama metastático não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (TCD)
Os pacientes são submetidos a exame DTC, incluindo avaliação bilateral de segmentos arteriais intracranianos padrão, incluindo os segmentos M1 e M2 da MCA, ACA e PCA, através das janelas acústicas transtemporais, o sifão ICA via abordagem transorbital e as artérias vertebrais e basilares (proximal, média , e distal) através da abordagem suboccipital. Os pacientes também passam por ressonância magnética. Todos os testes ocorrem entre 21 dias após o término da cirurgia e até 30 dias antes da quimioterapia adjuvante e entre 20-60 dias após o término da quimioterapia adjuvante.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • ressonância magnética nuclear
  • Imagem de RMN
Submeta-se ao TCD
Outros nomes:
  • ultrassonografia
  • ultrassom
  • teste de ultrassom
Questionários neurocognitivos completos
Submeta-se ao TCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: Mais de 1 ano
Definido como a proporção de pacientes que participam do estudo dividida pelo número de pacientes elegíveis. Um intervalo de confiança (IC) binomial exato será calculado para esta estimativa.
Mais de 1 ano
Taxa de retenção
Prazo: Mais de 1 ano
Definido como a proporção de pacientes participantes que completam as medições pré e pós-quimioterapia. Um CI exato também será calculado para essa estimativa.
Mais de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na dilatação mediada por fluxo e dilatação aórtica que ocorrem após quimioterapia adjuvante para câncer de mama
Prazo: Aproximadamente 90 dias
Aproximadamente 90 dias
Correlação entre a presença de circulação cerebral e alterações vasculares e desempenho em testes neuropsicológicos e o FACT-Cog
Prazo: aproximadamente 90 dias
aproximadamente 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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