- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483196
Avaliação Vascular e Cognitiva em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia Pós-Operatória
Estudo de Viabilidade de Avaliações Vasculares e Cognitivas Durante a Quimioterapia Adjuvante para Câncer de Mama (VASCOG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de inscrever mulheres que estão recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama em um ensaio clínico com avaliações da função vascular e cognição antes e depois da quimioterapia adjuvante e obter dados piloto sobre os resultados que serão usados em futuros ensaios de maior escala .
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a presença, duração e gravidade das alterações da circulação cerebral identificadas com ultrassom Doppler transcraniano (TCD) após quimioterapia adjuvante para câncer de mama.
II. Avaliar as mudanças na dilatação mediada por fluxo (FMD) e dilatação aórtica que ocorrem após quimioterapia adjuvante para câncer de mama.
III. Avaliar a correlação entre a presença de circulação cerebral e alterações vasculares e desempenho em testes neuropsicológicos e a Avaliação Funcional da Escala Cognitiva de Terapia do Câncer (FACT-Cog).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a exame de TCD, incluindo avaliação bilateral de segmentos arteriais intracranianos padrão, incluindo os segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média (MCA), a artéria cerebral anterior (ACA) e a artéria cerebral posterior (PCA), através das janelas acústicas transtemporais, as artérias cerebrais internas sifão da artéria carótida (ICA) por meio de abordagem transorbital e as artérias vertebrais e basilares (proximal, média e distal) por meio de abordagem suboccipital. Os pacientes também passam por ressonância magnética (MRI). Todos os testes ocorrem entre 21 dias após o término da cirurgia e até 30 dias antes da quimioterapia adjuvante e entre 20-60 dias após o término da quimioterapia adjuvante.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de mama não metastático confirmado histológica ou citologicamente; estágios 1-3 são aceitáveis
- Os pacientes devem ser candidatos a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram quimioterapia sistêmica anterior não são elegíveis para o estudo
- Pacientes programados para receber trastuzumabe e/ou bevacizumabe não são elegíveis
- Pacientes que estão em diálise
- As mulheres grávidas não são elegíveis devido a riscos desconhecidos e danos potenciais ao feto
- Pacientes com câncer de mama metastático não são elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (TCD)
Os pacientes são submetidos a exame DTC, incluindo avaliação bilateral de segmentos arteriais intracranianos padrão, incluindo os segmentos M1 e M2 da MCA, ACA e PCA, através das janelas acústicas transtemporais, o sifão ICA via abordagem transorbital e as artérias vertebrais e basilares (proximal, média , e distal) através da abordagem suboccipital.
Os pacientes também passam por ressonância magnética.
Todos os testes ocorrem entre 21 dias após o término da cirurgia e até 30 dias antes da quimioterapia adjuvante e entre 20-60 dias após o término da quimioterapia adjuvante.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se ao TCD
Outros nomes:
Questionários neurocognitivos completos
Submeta-se ao TCD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de participação
Prazo: Mais de 1 ano
|
Definido como a proporção de pacientes que participam do estudo dividida pelo número de pacientes elegíveis.
Um intervalo de confiança (IC) binomial exato será calculado para esta estimativa.
|
Mais de 1 ano
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Mais de 1 ano
|
Definido como a proporção de pacientes participantes que completam as medições pré e pós-quimioterapia.
Um CI exato também será calculado para essa estimativa.
|
Mais de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na dilatação mediada por fluxo e dilatação aórtica que ocorrem após quimioterapia adjuvante para câncer de mama
Prazo: Aproximadamente 90 dias
|
Aproximadamente 90 dias
|
|
Correlação entre a presença de circulação cerebral e alterações vasculares e desempenho em testes neuropsicológicos e o FACT-Cog
Prazo: aproximadamente 90 dias
|
aproximadamente 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .