Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære og kognitive vurderinger hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi efter operation

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gennemførlighedsundersøgelse af vaskulære og kognitive vurderinger under adjuverende kemoterapi for brystkræft (VASCOG)

Dette kliniske forsøg studerer vaskulære og kognitive vurderinger hos patienter med brystkræft, der gennemgår kemoterapi efter operation. At lære om vaskulær og kognitiv funktion kan hjælpe med at planlægge behandling og forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter. Transkraniel Doppler ultralyd (TCD) kan hjælpe med at studere bivirkningerne af kemoterapi hos brystkræftpatienter og give lægerne mulighed for at planlægge bedre behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at indskrive kvinder, der modtager adjuverende kemoterapi for brystkræft til et klinisk forsøg med vurderinger af vaskulær funktion og kognition før og efter adjuverende kemoterapi og at indhente pilotdata om resultater, der vil blive brugt i fremtidige større forsøg .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer tilstedeværelsen, varigheden og sværhedsgraden af ​​hjernecirkulationsændringer identificeret med transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) efter adjuverende kemoterapi for brystkræft.

II. Vurder ændringerne i flow-medieret dilatation (FMD) og aortadilation, der opstår efter adjuverende kemoterapi for brystkræft.

III. Vurder for sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​hjernecirkulation og vaskulære ændringer og ydeevne på neuropsykologisk testning og den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv skala (FACT-Cog).

OMRIDS:

Patienterne gennemgår TCD-undersøgelse, herunder bilateral evaluering af standard intrakranielle arterielle segmenter, herunder M1- og M2-segmenterne af den midterste cerebrale arterie (MCA), den anteriore cerebrale arterie (ACA) og den bagerste (PCA) cerebrale arterie, via de transtemporale akustiske vinduer, de interne carotis arterie (ICA) sifon via transorbital tilgang, og de vertebrale og basilære arterier (proksimale, midterste og distale) via den suboccipitale tilgang. Patienter gennemgår også magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Alle tests finder sted mellem 21 dage efter afsluttet operation og op til 30 dage før adjuverende kemoterapi og mellem 20-60 dage efter afslutning af adjuverende kemoterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-metastatisk brystkræft; trin 1-3 er acceptable
  • Patienter skal være kandidater til enten neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft systemisk kemoterapi, er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Patienter, der er planlagt til at modtage trastuzumab og/eller bevacizumab, er ikke kvalificerede
  • Patienter, der er i dialyse
  • Kvinder, der er gravide, er ikke berettigede på grund af ukendte risici og potentiel skade på det ufødte foster
  • Patienter med metastatisk brystkræft er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (TCD)
Patienterne gennemgår TCD-undersøgelse, herunder bilateral evaluering af standard intrakranielle arterielle segmenter, herunder M1- og M2-segmenterne af MCA, ACA og PCA, via de transtemporale akustiske vinduer, ICA-sifonen via transorbital tilgang og de vertebrale og basilære arterier (proksimale, midterste og distal) via den suboccipitale tilgang. Patienterne gennemgår også MR. Alle tests finder sted mellem 21 dage efter afsluttet operation og op til 30 dage før adjuverende kemoterapi og mellem 20-60 dage efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Procedure: ultralydsbilleddannelse
Gennemgå TCD
Andre navne:
  • ultralyd
  • ultralydstest
Andet: spørgeskemaadministration
Udfyld neurokognitive spørgeskemaer
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
Gennemgå TCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Over 1 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der deltager i undersøgelsen, divideret med antallet af kvalificerede patienter. Et nøjagtigt binomialt konfidensinterval (CI) vil blive beregnet for dette estimat.
Over 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Over 1 år
Defineret som andelen af ​​deltagende patienter, der gennemfører målinger før og efter kemoterapi. Der vil også blive beregnet en nøjagtig CI for dette estimat.
Over 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i flow-medieret dilatation og aorta dilatation, der opstår efter adjuverende kemoterapi for brystkræft
Tidsramme: Cirka 90 dage
Cirka 90 dage
Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​hjernecirkulation og vaskulære ændringer og ydeevne på neuropsykologisk test og FACT-Cog
Tidsramme: cirka 90 dage
cirka 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner