Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire en cognitieve beoordelingen bij patiënten met borstkanker die na een operatie chemotherapie ondergaan

2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Haalbaarheidsstudie van vasculaire en cognitieve beoordelingen tijdens adjuvante chemotherapie voor borstkanker (VASCOG)

Deze klinische studie bestudeert vasculaire en cognitieve beoordelingen bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan na een operatie. Leren over de vasculaire en cognitieve functie kan helpen bij het plannen van de behandeling en het verbeteren van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten. Transcraniële Doppler-echografie (TCD) kan helpen bij het bestuderen van de bijwerkingen van chemotherapie bij borstkankerpatiënten en stelt artsen in staat een betere behandeling te plannen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van het inschrijven van vrouwen die adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker voor een klinische studie met beoordelingen van vasculaire functie en cognitie voor en na adjuvante chemotherapie en om proefgegevens te verkrijgen over resultaten die zullen worden gebruikt in toekomstige grootschalige onderzoeken .

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de aanwezigheid, duur en ernst van veranderingen in de hersencirculatie geïdentificeerd met transcraniële Doppler-echografie (TCD) na adjuvante chemotherapie voor borstkanker.

II. Beoordeel de veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en aortadilatatie die optreden na adjuvante chemotherapie voor borstkanker.

III. Beoordeel op correlatie tussen de aanwezigheid van hersencirculatie en vasculaire veranderingen en prestaties op neuropsychologische testen en de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Scale (FACT-Cog).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan TCD-onderzoek inclusief bilaterale evaluatie van standaard intracraniale arteriële segmenten inclusief de M1- en M2-segmenten van de middelste hersenslagader (MCA), de voorste hersenslagader (ACA) en de achterste (PCA) hersenslagader, via de transtemporale akoestische vensters, de interne halsslagader (ICA) sifon via transorbitale benadering, en de vertebrale en basilaire slagaders (proximaal, midden en distaal) via de suboccipitale benadering. Patiënten ondergaan ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Alle tests vinden plaats tussen 21 dagen na voltooiing van de operatie en tot 30 dagen voorafgaand aan adjuvante chemotherapie en tussen 20-60 dagen na voltooiing van adjuvante chemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde niet-gemetastaseerde borstkanker hebben; fasen 1-3 zijn acceptabel
  • Patiënten moeten kandidaat zijn voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor borstkanker
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder systemische chemotherapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor de studie
  • Patiënten bij wie trastuzumab en/of bevacizumab gepland staan, komen niet in aanmerking
  • Patiënten die dialyseren
  • Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking vanwege onbekende risico's en mogelijke schade aan de ongeboren foetus
  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (TCD)
Patiënten ondergaan TCD-onderzoek inclusief bilaterale evaluatie van standaard intracraniale arteriële segmenten inclusief de M1- en M2-segmenten van de MCA, de ACA en PCA, via de transtemporale akoestische vensters, de ICA-sifon via transorbitale benadering, en de wervel- en basilaire slagaders (proximaal, midden en distaal) via de suboccipitale benadering. Patiënten ondergaan ook MRI. Alle tests vinden plaats tussen 21 dagen na voltooiing van de operatie en tot 30 dagen voorafgaand aan adjuvante chemotherapie en tussen 20-60 dagen na voltooiing van adjuvante chemotherapie.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Procedure: ultrasone beeldvorming
TCD ondergaan
Andere namen:
  • echografie
  • ultrasone test
Ander: vragenlijst administratie
Vul neurocognitieve vragenlijsten in
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
TCD ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat deelneemt aan het onderzoek, gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten. Voor deze schatting wordt een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval (CI) berekend.
Meer dan 1 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
Gedefinieerd als het deel van de deelnemende patiënten dat metingen voor en na chemotherapie voltooit. Ook voor deze schatting wordt een exacte CI berekend.
Meer dan 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie en aortadilatatie die optreden na adjuvante chemotherapie voor borstkanker
Tijdsspanne: Ongeveer 90 dagen
Ongeveer 90 dagen
Correlatie tussen de aanwezigheid van hersencirculatie en vasculaire veranderingen en prestaties op neuropsychologische tests en de FACT-Cog
Tijdsspanne: ongeveer 90 dagen
ongeveer 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00017948
  • NCI-2011-02361 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 74111 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren