Ocena naczyniowa i poznawcza u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii po operacji
Studium wykonalności oceny naczyniowej i poznawczej podczas uzupełniającej chemioterapii raka piersi (VASCOG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności włączenia kobiet otrzymujących uzupełniającą chemioterapię z powodu raka piersi do badania klinicznego z oceną funkcji naczyń i funkcji poznawczych przed i po chemioterapii uzupełniającej oraz uzyskanie danych pilotażowych dotyczących wyników, które zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach na większą skalę .
CELE DODATKOWE:
I. Oceń obecność, czas trwania i nasilenie zmian krążenia mózgowego stwierdzonych za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) po uzupełniającej chemioterapii raka piersi.
II. Ocenić zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD) i rozszerzeniu aorty, które występują po uzupełniającej chemioterapii raka piersi.
III. Oceń korelację między obecnością krążenia mózgowego i zmianami naczyniowymi a wynikami testów neuropsychologicznych i Skalą FACT-Cognitive Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Scale (FACT-Cog).
ZARYS:
Pacjenci poddawani są badaniu TCD obejmującemu obustronną ocenę standardowych segmentów tętnic wewnątrzczaszkowych, w tym segmentów M1 i M2 środkowej tętnicy mózgowej (MCA), przedniej tętnicy mózgowej (ACA) i tylnej (PCA) tętnicy mózgowej, poprzez przezskroniowe okna akustyczne, wewnętrzne syfon tętnicy szyjnej (ICA) z dostępu przezjęzykowego oraz tętnice kręgowe i podstawne (proksymalne, środkowe i dystalne) z dostępu podpotylicznego. Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu (MRI). Wszystkie badania odbywają się w okresie od 21 dni po zakończeniu operacji do 30 dni przed chemioterapią uzupełniającą oraz od 20 do 60 dni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi bez przerzutów; etapy 1-3 są dopuszczalne
- Pacjenci muszą być kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej z powodu raka piersi
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię systemową, nie kwalifikują się do badania
- Pacjenci, którzy mają otrzymać trastuzumab i/lub bewacyzumab, nie kwalifikują się
- Pacjenci dializowani
- Kobiety w ciąży nie kwalifikują się z powodu nieznanego ryzyka i potencjalnego uszkodzenia nienarodzonego płodu
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami nie kwalifikują się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (TCD)
Pacjenci poddawani są badaniu TCD obejmującemu obustronną ocenę standardowych segmentów tętnic wewnątrzczaszkowych, w tym segmentów M1 i M2 MCA, ACA i PCA, przez przezskroniowe okna akustyczne, syfon ICA z dostępu przezjęzykowego oraz tętnice kręgowe i tętnice podstawne (proksymalne, środkowe i dystalny) z dostępu podpotylicznego.
Pacjenci poddawani są również rezonansowi magnetycznemu.
Wszystkie badania odbywają się w okresie od 21 dni po zakończeniu operacji do 30 dni przed chemioterapią uzupełniającą oraz od 20 do 60 dni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się TCD
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze neurokognitywne
Poddaj się TCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów biorących udział w badaniu podzielony przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Dla tego oszacowania zostanie obliczony dokładny dwumianowy przedział ufności (CI).
|
Ponad 1 rok
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestniczących pacjentów, którzy ukończyli pomiary przed i po chemioterapii.
Dokładny CI zostanie również obliczony dla tego oszacowania.
|
Ponad 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w rozszerzeniu zależnym od przepływu i rozszerzeniu aorty, które występują po chemioterapii uzupełniającej raka piersi
Ramy czasowe: Około 90 dni
|
Około 90 dni
|
|
Korelacja między obecnością krążenia mózgowego a zmianami naczyniowymi a wynikami testów neuropsychologicznych i FACT-Cog
Ramy czasowe: około 90 dni
|
około 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .