Evaluaciones vasculares y cognitivas en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia después de la cirugía
Estudio de viabilidad de evaluaciones vasculares y cognitivas durante la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama (VASCOG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de inscribir a mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en un ensayo clínico con evaluaciones de la función vascular y la cognición antes y después de la quimioterapia adyuvante y obtener datos piloto sobre los resultados que se utilizarán en futuros ensayos a mayor escala. .
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la presencia, duración y gravedad de los cambios en la circulación cerebral identificados con la ecografía Doppler transcraneal (TCD) después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.
II. Evaluar los cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) y la dilatación aórtica que ocurren después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama.
tercero Evalúe la correlación entre la presencia de circulación cerebral y los cambios vasculares y el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas y la Evaluación funcional de la escala cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a un examen TCD que incluye una evaluación bilateral de los segmentos arteriales intracraneales estándar, incluidos los segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media (MCA), la arteria cerebral anterior (ACA) y la arteria cerebral posterior (PCA), a través de las ventanas acústicas transtemporales, la interna el sifón de la arteria carótida (ACI) a través del abordaje transorbitario, y las arterias vertebral y basilar (proximal, media y distal) a través del abordaje suboccipital. Los pacientes también se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM). Todas las pruebas se realizan entre 21 días después de la finalización de la cirugía y hasta 30 días antes de la quimioterapia adyuvante y entre 20 y 60 días después de la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama no metastásico confirmado histológica o citológicamente; las etapas 1-3 son aceptables
- Los pacientes deben ser candidatos para quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que han recibido quimioterapia sistémica previa no son elegibles para el estudio.
- Los pacientes que están programados para recibir trastuzumab y/o bevacizumab no son elegibles
- Pacientes que están en diálisis
- Las mujeres embarazadas no son elegibles debido a riesgos desconocidos y daño potencial al feto nonato
- Los pacientes con cáncer de mama metastásico no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (TCD)
Los pacientes se someten a un examen TCD que incluye una evaluación bilateral de los segmentos arteriales intracraneales estándar, incluidos los segmentos M1 y M2 de la MCA, la ACA y la PCA, a través de las ventanas acústicas transtemporales, el sifón ICA a través del enfoque transorbitario y las arterias vertebral y basilar (proximal, media). , y distal) a través del abordaje suboccipital.
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética.
Todas las pruebas se realizan entre 21 días después de la finalización de la cirugía y hasta 30 días antes de la quimioterapia adyuvante y entre 20 y 60 días después de la finalización de la quimioterapia adyuvante.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a TCD
Otros nombres:
Cuestionarios neurocognitivos completos
Someterse a TCD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Definido como la proporción de pacientes que participan en el estudio dividida por el número de pacientes elegibles.
Se calculará un intervalo de confianza (IC) binomial exacto para esta estimación.
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Más de 1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Más de 1 año
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Definido como la proporción de pacientes participantes que completan las mediciones antes y después de la quimioterapia.
También se calculará un IC exacto para esta estimación.
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Más de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la dilatación mediada por flujo y la dilatación aórtica que ocurren después de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 días
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Aproximadamente 90 días
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Correlación entre la presencia de circulación cerebral y cambios vasculares y el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas y el FACT-Cog
Periodo de tiempo: aproximadamente 90 días
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aproximadamente 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00017948
- NCI-2011-02361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 74111 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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