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肥満不妊女性におけるライフスタイル介入の臨床結果と費用の評価 (OF)

2023年2月1日 更新者:Jean-Patrice Baillargeon、Université de Sherbrooke

「肥満不妊女性における妊娠前および妊娠中の移行可能な学際的ライフスタイル介入の臨床結果と費用の評価」

背景: 肥満は、無排卵周期を特徴とする多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)のリスクを高めますが、排卵のある女性であっても生殖能力の低下にも関連しています。 さらに、肥満はヒト生殖補助医療(AHR)治療の費用を増加させ、その効果を低下させます。 不妊症に加えて、肥満は妊娠、出産、新生児の健康に関する多くの合併症のリスクを大幅に高めます。 ただし、総体重の 5 ~ 10% を適度に減らすと、排卵が回復し、妊娠率が向上します。

目的: 1) 二次 AHR センターで不妊治療を求める肥満女性または PCOS の過体重女性のライフスタイル管理のための学際的なプログラムを設計し、実施する。 2) 無作為に割り当てられた対照群および三次 AHR センターで診察を受けた同様の女性と比較して、このプログラムのライフスタイル上の利点を評価し、生殖能力、妊娠および新生児の転帰への影響を評価する。 3) 対照群および三次 AHR センターと比較して、このプログラムの生児 1 人あたりの費用およびその他の費用対効果の尺度を評価する。 4) これらの活動を通じて得られた知識を医療および公衆衛生分野の関連する利害関係者に効果的に伝達すること。

方法とアプローチ: 不妊女性の肥満のライフスタイル管理プログラムを設計するために、学際的な研究チームのメンバーと関連する協力者で構成される委員会を結成します。 目標 2 および 3 - これらの目標を達成するために、128 人の肥満女性 (BMI ≥ 30 kg/m²) または PCOS の過体重女性 (BMI ≥ 27 kg/m²) が、CHUS 不妊クリニックの受診者として、私たちのライフスタイルに応じてランダムに割り当てられます。不妊治療を6か月間中止するか、直接開始する標準的な不妊治療に移行する。 得られた結果は、同様のライフスタイル管理プログラムを提供していない 3 つの三次 AHR クリニックを受診した同じ基準を持つ女性の結果とも比較されます。

影響: このプロジェクトは、肥満不妊女性における新しいライフスタイル管理プログラムの実施、影響、コストに関する新たな知識を生み出すため、非常に重要です。 私たちのプロジェクトは、そのようなプログラムの実現可能性に関する貴重なデータを取得します。ライフスタイル、生殖能力、妊娠中の母体と胎児の合併症に関する利点について。出生当たりの費用やその他の費用対効果の削減も同様です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 肥満(BMI ≥ 30kg/m2)の不妊女性
  • 過体重(BMI ≥ 27kg/m2)の多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性

除外基準:

  • 40歳以上の女性
  • 肥満手術を受けた女性たち
  • 体外受精中の女性
  • 体外受精が唯一推奨される治療法である女性
  • フランス語を話せない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活相談

栄養士および運動学者との個別面談は、生後0、3、6週目、その後は18か月間または出産まで6週間ごとに行われます。 各会議の間に 1 回、リマインドの電話/電子メールも行われます。

このプログラムには、栄養、心理学、身体活動の実演などについて話し合う 12 のグループ セッションも含まれています。

他の名前:
  • 肥満不妊女性のためのライフスタイルプログラム
介入なし:コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生率
時間枠:妊娠する予定の参加者: 妊娠前から妊娠終了までの期間、予想平均 18 か月。妊娠しない参加者: 18か月
妊娠する予定の参加者: 妊娠前から妊娠終了までの期間、予想平均 18 か月。妊娠しない参加者: 18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊孕性の結果
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
妊娠の転帰
時間枠:妊娠する予定の参加者: 妊娠末期まで、研究では平均18か月の追跡調査が予想される
妊娠する予定の参加者: 妊娠末期まで、研究では平均18か月の追跡調査が予想される
新生児の転帰
時間枠:妊娠する予定の参加者: 妊娠末期まで、研究では平均18か月の追跡調査が予想される
妊娠する予定の参加者: 妊娠末期まで、研究では平均18か月の追跡調査が予想される
臨床転帰
時間枠:18ヶ月
人体計測尺度の進化、生活習慣の変化、体力レベル、変化への対応力の進化。
18ヶ月
出生あたりの費用とその他の費用対効果の尺度
時間枠:妊娠する予定の参加者: 妊娠前から妊娠終了までの期間、予想平均 18 か月。妊娠しない参加者: 18か月
1 回の出産を達成するためのすべての費用 (介入および合併症)。これには、出産を経験したすべての女性または登録されたすべての女性 (介入群による) が含まれます。
妊娠する予定の参加者: 妊娠前から妊娠終了までの期間、予想平均 18 か月。妊娠しない参加者: 18か月
男性パートナーにおける臨床転帰
時間枠:18ヶ月
男性パートナーにおける身体測定尺度の進化と生活習慣の変化。
18ヶ月
女性参加者の臨床転帰
時間枠:18ヶ月
人体計測尺度の進化、生活習慣の変化(食事、運動、アルコール、タバコ)、体力レベル、変化への備えの進化など。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Patrice Baillargeon, MD、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月20日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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