- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01483612
Evaluatie van klinische resultaten en kosten van een levensstijlinterventie bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen (OF)
"Evaluatie van klinische resultaten en kosten van een overdraagbare interdisciplinaire levensstijlinterventie vóór en per zwangerschap bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen"
ACHTERGROND Obesitas verhoogt het risico op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gekenmerkt door anovulatoire cycli, maar wordt ook geassocieerd met verminderde vruchtbaarheid, zelfs bij ovulatoire vrouwen. Bovendien verhoogt obesitas de kosten van behandelingen voor geassisteerde menselijke voortplanting (AHR) en vermindert het de werkzaamheid ervan. Naast vruchtbaarheidsstoornissen verhoogt obesitas aanzienlijk de risico's van veel complicaties van zwangerschap, bevalling en neonatale gezondheid. Een bescheiden verlies van 5-10% van het totale lichaamsgewicht kan echter de ovulatie herstellen en de zwangerschapspercentages verbeteren.
DOELSTELLINGEN: 1) Het ontwerpen en implementeren van een multidisciplinair programma voor leefstijlmanagement van vrouwen met obesitas of vrouwen met overgewicht en PCOS die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken in een secundair AHR-centrum. 2) Evalueren van de voordelen voor de levensstijl van dit programma en het beoordelen van de impact ervan op vruchtbaarheid, zwangerschap en neonatale uitkomsten, in vergelijking met een willekeurig toegewezen controlegroep en met vergelijkbare vrouwen die in tertiaire AHR-centra worden gezien. 3) Om de kosten per levendgeborene en andere maatregelen van kosteneffectiviteit van dit programma te beoordelen in vergelijking met de controlegroep en tertiaire AHR-centra. 4) Effectief kennis die via deze activiteiten is verkregen, overdragen aan relevante belanghebbenden in de gezondheidszorg en de volksgezondheid.
METHODEN EN AANPAK: Om het programma voor leefstijlmanagement van obesitas bij onvruchtbare vrouwen te ontwerpen, zullen we een commissie bijeenroepen die bestaat uit leden van ons interdisciplinaire onderzoeksteam en relevante medewerkers. Doelstellingen 2 en 3 - Om deze doelstellingen te bereiken, zullen 128 zwaarlijvige vrouwen (BMI ≥ 30 kg/m²), of vrouwen met overgewicht met PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), consultaties bij de CHUS fertiliteitskliniek gerandomiseerd worden naar onze levensstijl programma, en zal vruchtbaarheidsbehandelingen gedurende zes maanden opschorten, of standaard vruchtbaarheidsbehandelingen, die direct worden gestart. De verkregen resultaten zullen ook worden vergeleken met die van vrouwen met dezelfde criteria die zullen consulteren in 3 tertiaire AHR-klinieken die geen vergelijkbaar lifestyle-managementprogramma aanbieden.
IMPACT: Dit project is erg belangrijk omdat het nieuwe kennis zal genereren over de implementatie, effecten en kosten van een nieuw leefstijlmanagementprogramma bij zwaarlijvige onvruchtbare vrouwen. Ons project zal waardevolle gegevens opleveren over de uitvoerbaarheid van een dergelijk programma; over voordelen met betrekking tot levensstijl, vruchtbaarheid en maternale en foetale complicaties tijdens de zwangerschap; evenals op verlaging van de kosten per levendgeborene en andere kosteneffectiviteitsverhoudingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige (BMI ≥ 30kg/m2) onvruchtbare vrouwen
- Overgewicht (BMI ≥ 27kg/m2) onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen ouder dan 40 jaar
- Vrouwen die een bariatrische operatie hebben ondergaan
- Vrouwen onder IVF
- Vrouwen voor wie IVF de enige aanbevolen behandeling is
- Vrouwen die geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
|
Individuele gesprekken met een diëtist en een kinesioloog op 0, 3, 6 weken en daarna elke 6 weken gedurende 18 maanden of tot aan de bevalling. Tussen elke bijeenkomst vindt ook één keer een herinneringstelefoontje/e-mail plaats. Het programma omvat ook 12 groepssessies waarin onderwerpen over voeding, psychologie en demonstratie van fysieke activiteit worden besproken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van levendgeborenen
Tijdsspanne: Deelnemers die zwanger zullen worden: voor de duur voordat ze zwanger worden en tot het einde van de zwangerschap, naar verwachting gemiddeld 18 maanden. Deelnemers die niet zwanger worden: 18 maanden
|
Deelnemers die zwanger zullen worden: voor de duur voordat ze zwanger worden en tot het einde van de zwangerschap, naar verwachting gemiddeld 18 maanden. Deelnemers die niet zwanger worden: 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vruchtbaarheidsresultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers die zwanger zullen worden: tot het einde van de zwangerschap, een verwachte gemiddelde follow-up van 18 maanden in het onderzoek
|
Deelnemers die zwanger zullen worden: tot het einde van de zwangerschap, een verwachte gemiddelde follow-up van 18 maanden in het onderzoek
|
|
|
Neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers die zwanger zullen worden: tot het einde van de zwangerschap, een verwachte gemiddelde follow-up van 18 maanden in het onderzoek
|
Deelnemers die zwanger zullen worden: tot het einde van de zwangerschap, een verwachte gemiddelde follow-up van 18 maanden in het onderzoek
|
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evolutie van antropometrische metingen, verandering in levensstijlgewoonten, fysieke fitheid en evolutie van bereidheid tot verandering.
|
18 maanden
|
|
Kosten per levensgeboorte en andere maatstaven voor kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Deelnemers die zwanger zullen worden: voor de duur voordat ze zwanger worden en tot het einde van de zwangerschap, naar verwachting gemiddeld 18 maanden. Deelnemers die niet zwanger worden: 18 maanden
|
Alle kosten (interventies en complicaties) om één levensgeboorte te bereiken, inclusief alle vrouwen met een levensgeboorte of alle ingeschreven vrouwen (per interventie-arm).
|
Deelnemers die zwanger zullen worden: voor de duur voordat ze zwanger worden en tot het einde van de zwangerschap, naar verwachting gemiddeld 18 maanden. Deelnemers die niet zwanger worden: 18 maanden
|
|
Klinische uitkomsten bij mannelijke partners
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evolutie van antropometrische maatregelen en verandering in levensstijlgewoonten bij mannelijke partners.
|
18 maanden
|
|
Klinische uitkomsten van vrouwelijke deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evolutie van antropometrische maatstaven, veranderingen in levensstijlgewoonten (dieet, lichaamsbeweging, alcohol, tabak), fysieke fitheid, evolutie van bereidheid tot verandering, enz.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR/FRN-114125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .