Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihavien ja hedelmättömien naisten elämäntapainterventioiden kliinisten tulosten ja kustannusten arviointi (OF)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Siirrettävän monitieteisen elämäntapaintervention kliinisten tulosten ja kustannusten arviointi ennen raskautta ja raskauden aikana lihavilla hedelmättömillä naisilla"

TAUSTA: Liikalihavuus lisää munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) riskiä, ​​jolle ovat ominaisia ​​anovulaatiosyklit, mutta se liittyy myös hedelmällisyyden heikkenemiseen jopa ovulaation aiheuttavilla naisilla. Lisäksi liikalihavuus lisää avustettujen lisääntymishoitojen (AHR) kustannuksia ja heikentää niiden tehoa. Hedelmällisyyshäiriöiden lisäksi liikalihavuus lisää merkittävästi monien raskauteen, synnytykseen ja vastasyntyneiden terveyteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin vaatimaton 5-10 %:n pudotus kokonaispainosta voi palauttaa ovulaation ja parantaa raskauden määrää.

TAVOITTEET: 1) Suunnitella ja toteuttaa monitieteinen ohjelma lihavien naisten tai ylipainoisten PCOS-potilaiden elämäntapojen hallintaan, jotka hakeutuvat hedelmällisyyshoitoon toissijaisessa AHR-keskuksessa. 2) Arvioida tämän ohjelman elämäntapahyötyjä ja arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen, raskauteen ja vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna satunnaisesti määrättyyn kontrolliryhmään ja vastaaviin naisiin, joita nähdään korkea-asteen AHR-keskuksissa. 3) Arvioida tämän ohjelman kustannuksia elävänä syntymää kohden ja muita kustannustehokkuuden mittareita verrattuna kontrolliryhmään ja korkea-asteen AHR-keskuksiin. 4) Siirtää tehokkaasti näiden toimien kautta saatua tietoa asiaankuuluville sidosryhmille terveydenhuollon ja kansanterveyden alalla.

MENETELMÄT JA LÄHESTYMISTAPA: Suunnittelemme ohjelman hedelmättömien naisten liikalihavuuden hallintaa varten kokoamme komitean, joka koostuu monitieteisen tutkimustiimimme jäsenistä ja asiaankuuluvista yhteistyökumppaneista. Tavoitteet 2 ja 3 - Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi satunnaistetaan 128 lihavaa naista (BMI ≥ 30 kg/m²) tai ylipainoista naista, joilla on PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultointi CHUS-hedelmällisyysklinikalla. ohjelmaan ja keskeyttää hedelmällisyyshoidot kuudeksi kuukaudeksi tai tavanomaisiin hedelmöityshoitoihin, jotka aloitetaan suoraan. Saatuja tuloksia verrataan myös samoilla kriteereillä oleviin naisiin, jotka käyvät konsultaatiossa kolmella korkea-asteen AHR-klinikalla, jotka eivät tarjoa samanlaista elämäntapahallintaohjelmaa.

VAIKUTUS: Tämä projekti on erittäin tärkeä, koska se tuottaa uutta tietoa lihavien hedelmättömien naisten uuden elämäntapahallintaohjelman toteutuksesta, vaikutuksista ja kustannuksista. Hankkeemme saa arvokasta tietoa tällaisen ohjelman toteutettavuudesta; eduista, jotka liittyvät elämäntapaan, hedelmällisyyteen sekä äidin ja sikiön komplikaatioihin raskauden aikana; sekä elävänä syntymän kustannusten alentamisesta ja muusta kustannustehokkuussuhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavat (BMI ≥ 30 kg/m2) hedelmättömät naiset
  • Ylipainoiset (BMI ≥ 27 kg/m2) hedelmättömät naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat naiset
  • Naiset, jotka kävivät läpi bariatrisen leikkauksen
  • Naiset IVF:ssä
  • Naiset, joille IVF on ainoa suositeltava hoitomuoto
  • Naiset, jotka eivät puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta

Yksittäiset tapaamiset ravitsemusterapeutin ja kinesiologin kanssa viikkojen 0, 3, 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein 18 kuukauden ajan tai synnytykseen asti. Muistutuspuhelin/sähköposti järjestetään myös kerran jokaisen tapaamisen välillä.

Ohjelmaan kuuluu myös 12 ryhmäistuntoa, joissa keskustellaan ravitsemuksesta, psykologiasta ja liikunnan demonstroinnista.

Muut nimet:
  • Lifestyle-ohjelma lihaville hedelmättömille naisille
Ei väliintuloa: ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävänä syntyvyyden määrä
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyystulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Antropometristen mittareiden kehitys, elämäntapojen muutos, fyysinen kuntotaso ja muutosvalmiuden kehitys.
18 kuukautta
Kustannukset syntymää kohti ja muut kustannustehokkuuden mittarit
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
Kaikki kustannukset (interventiot ja komplikaatiot), jotka aiheutuvat yhden elämän synnytyksestä, mukaan lukien joko kaikki naiset, jotka ovat syntyneet elämässä, tai kaikki ilmoittautuneet naiset (interventioryhmässä).
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
Kliiniset tulokset mieskumppaneissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Antropometristen mittareiden evoluutio ja muutos elämäntapatottumuksissa miespuolisilla kumppaneilla.
18 kuukautta
Naispuolisten osallistujien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Antropometristen mittareiden kehitys, muutokset elämäntapatottumuksissa (ruokavalio, liikunta, alkoholi, tupakka), fyysinen kuntotaso, muutosvalmiuden kehitys jne.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa