- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01483612
Lihavien ja hedelmättömien naisten elämäntapainterventioiden kliinisten tulosten ja kustannusten arviointi (OF)
"Siirrettävän monitieteisen elämäntapaintervention kliinisten tulosten ja kustannusten arviointi ennen raskautta ja raskauden aikana lihavilla hedelmättömillä naisilla"
TAUSTA: Liikalihavuus lisää munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) riskiä, jolle ovat ominaisia anovulaatiosyklit, mutta se liittyy myös hedelmällisyyden heikkenemiseen jopa ovulaation aiheuttavilla naisilla. Lisäksi liikalihavuus lisää avustettujen lisääntymishoitojen (AHR) kustannuksia ja heikentää niiden tehoa. Hedelmällisyyshäiriöiden lisäksi liikalihavuus lisää merkittävästi monien raskauteen, synnytykseen ja vastasyntyneiden terveyteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Kuitenkin vaatimaton 5-10 %:n pudotus kokonaispainosta voi palauttaa ovulaation ja parantaa raskauden määrää.
TAVOITTEET: 1) Suunnitella ja toteuttaa monitieteinen ohjelma lihavien naisten tai ylipainoisten PCOS-potilaiden elämäntapojen hallintaan, jotka hakeutuvat hedelmällisyyshoitoon toissijaisessa AHR-keskuksessa. 2) Arvioida tämän ohjelman elämäntapahyötyjä ja arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen, raskauteen ja vastasyntyneiden tuloksiin verrattuna satunnaisesti määrättyyn kontrolliryhmään ja vastaaviin naisiin, joita nähdään korkea-asteen AHR-keskuksissa. 3) Arvioida tämän ohjelman kustannuksia elävänä syntymää kohden ja muita kustannustehokkuuden mittareita verrattuna kontrolliryhmään ja korkea-asteen AHR-keskuksiin. 4) Siirtää tehokkaasti näiden toimien kautta saatua tietoa asiaankuuluville sidosryhmille terveydenhuollon ja kansanterveyden alalla.
MENETELMÄT JA LÄHESTYMISTAPA: Suunnittelemme ohjelman hedelmättömien naisten liikalihavuuden hallintaa varten kokoamme komitean, joka koostuu monitieteisen tutkimustiimimme jäsenistä ja asiaankuuluvista yhteistyökumppaneista. Tavoitteet 2 ja 3 - Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi satunnaistetaan 128 lihavaa naista (BMI ≥ 30 kg/m²) tai ylipainoista naista, joilla on PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultointi CHUS-hedelmällisyysklinikalla. ohjelmaan ja keskeyttää hedelmällisyyshoidot kuudeksi kuukaudeksi tai tavanomaisiin hedelmöityshoitoihin, jotka aloitetaan suoraan. Saatuja tuloksia verrataan myös samoilla kriteereillä oleviin naisiin, jotka käyvät konsultaatiossa kolmella korkea-asteen AHR-klinikalla, jotka eivät tarjoa samanlaista elämäntapahallintaohjelmaa.
VAIKUTUS: Tämä projekti on erittäin tärkeä, koska se tuottaa uutta tietoa lihavien hedelmättömien naisten uuden elämäntapahallintaohjelman toteutuksesta, vaikutuksista ja kustannuksista. Hankkeemme saa arvokasta tietoa tällaisen ohjelman toteutettavuudesta; eduista, jotka liittyvät elämäntapaan, hedelmällisyyteen sekä äidin ja sikiön komplikaatioihin raskauden aikana; sekä elävänä syntymän kustannusten alentamisesta ja muusta kustannustehokkuussuhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat (BMI ≥ 30 kg/m2) hedelmättömät naiset
- Ylipainoiset (BMI ≥ 27 kg/m2) hedelmättömät naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset
- Naiset, jotka kävivät läpi bariatrisen leikkauksen
- Naiset IVF:ssä
- Naiset, joille IVF on ainoa suositeltava hoitomuoto
- Naiset, jotka eivät puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
|
Yksittäiset tapaamiset ravitsemusterapeutin ja kinesiologin kanssa viikkojen 0, 3, 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein 18 kuukauden ajan tai synnytykseen asti. Muistutuspuhelin/sähköposti järjestetään myös kerran jokaisen tapaamisen välillä. Ohjelmaan kuuluu myös 12 ryhmäistuntoa, joissa keskustellaan ravitsemuksesta, psykologiasta ja liikunnan demonstroinnista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävänä syntyvyyden määrä
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
|
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyystulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
|
|
|
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
|
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskauden loppuun asti, arvioitu keskimääräinen 18 kuukauden seuranta tutkimuksessa
|
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Antropometristen mittareiden kehitys, elämäntapojen muutos, fyysinen kuntotaso ja muutosvalmiuden kehitys.
|
18 kuukautta
|
|
Kustannukset syntymää kohti ja muut kustannustehokkuuden mittarit
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
|
Kaikki kustannukset (interventiot ja komplikaatiot), jotka aiheutuvat yhden elämän synnytyksestä, mukaan lukien joko kaikki naiset, jotka ovat syntyneet elämässä, tai kaikki ilmoittautuneet naiset (interventioryhmässä).
|
Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi: raskautta edeltävän ajan ja raskauden loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta. Osallistujat, jotka eivät tule raskaaksi: 18 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset mieskumppaneissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Antropometristen mittareiden evoluutio ja muutos elämäntapatottumuksissa miespuolisilla kumppaneilla.
|
18 kuukautta
|
|
Naispuolisten osallistujien kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Antropometristen mittareiden kehitys, muutokset elämäntapatottumuksissa (ruokavalio, liikunta, alkoholi, tupakka), fyysinen kuntotaso, muutosvalmiuden kehitys jne.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR/FRN-114125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .