Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků a nákladů na životní styl u obézních neplodných žen (OF)

1. února 2023 aktualizováno: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Hodnocení klinických výsledků a nákladů přenosné interdisciplinární interdisciplinární intervence životního stylu před a během těhotenství u obézních neplodných žen"

Východiska: Obezita zvyšuje riziko syndromu polycystických ovarií (PCOS), charakterizovaného anovulačními cykly, ale je také spojena se sníženou plodností i u ovulujících žen. Navíc obezita zvyšuje náklady na léčbu asistované lidské reprodukce (AHR) a snižuje její účinnost. Kromě poruch plodnosti obezita významně zvyšuje rizika mnoha komplikací těhotenství, porodu a zdraví novorozence. Nicméně mírná ztráta 5-10% celkové tělesné hmotnosti může obnovit ovulaci a zlepšit míru těhotenství.

CÍLE: 1) Navrhnout a realizovat multidisciplinární program pro management životního stylu obézních žen, případně žen s nadváhou s PCOS, které vyhledávají léčbu neplodnosti v sekundárním AHR centru. 2) Zhodnotit přínosy tohoto programu v oblasti životního stylu a posoudit jeho dopad na plodnost, těhotenství a neonatální výsledky ve srovnání s náhodně přidělenou kontrolní skupinou a podobnými ženami v terciárních centrech AHR. 3) Posoudit náklady na živě narozené děti a další měřítka nákladové efektivity tohoto programu ve srovnání s kontrolní skupinou a terciárními AHR centry. 4) Efektivně předávat poznatky získané těmito aktivitami relevantním zainteresovaným subjektům v sektoru zdravotnictví a veřejného zdraví.

METODY A PŘÍSTUP: Abychom mohli navrhnout program pro zvládání životního stylu obezity u neplodných žen, shromáždíme výbor složený z členů našeho interdisciplinárního výzkumného týmu a příslušných spolupracovníků. Cíle 2 a 3 – K dosažení těchto cílů bude 128 obézních žen (BMI ≥ 30 kg/m²) nebo žen s nadváhou s PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²) randomizováno do našeho životního stylu. program a pozastaví léčbu neplodnosti na šest měsíců nebo standardní léčbu neplodnosti, která je přímo zahájena. Získané výsledky budou také porovnány s výsledky žen se stejnými kritérii, které budou konzultovat ve 3 terciárních AHR klinikách nenabízejících podobný program řízení životního stylu.

DOPAD: Tento projekt je velmi důležitý, protože přinese nové poznatky o implementaci, dopadech a nákladech nového programu řízení životního stylu u obézních neplodných žen. Náš projekt získá cenná data o realizovatelnosti takového programu; o přínosech s ohledem na životní styl, plodnost a komplikace matky a plodu během těhotenství; stejně jako na snížení nákladů na živě narozené děti a další poměr nákladové efektivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI ≥ 30 kg/m2) neplodné ženy
  • Infertilní ženy s nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2) se syndromem polycystických ovarií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy starší 40 let
  • Ženy, které prošly bariatrickou chirurgií
  • Ženy pod IVF
  • Ženy, pro které je IVF jedinou doporučenou léčbou
  • Ženy, které nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Behaviorální: Interdisciplinární intervence v oblasti životního stylu

Individuální schůzky s dietologem a kineziologem v 0., 3., 6. týdnu a poté každých 6 týdnů po dobu 18 měsíců nebo do porodu. Mezi každou schůzkou také jednou proběhne telefonický hovor/e-mail s připomínkou.

Součástí programu je také 12 skupinových sezení diskutujících o výživě, psychologii a ukázkách fyzické aktivity.

Ostatní jména:
  • Program životního stylu pro obézní neplodné ženy
Žádný zásah: řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Účastnice, které otěhotní: po dobu před otěhotněním a do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců. Účastnice, které neotěhotní: 18 měsíců
Účastnice, které otěhotní: po dobu před otěhotněním a do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců. Účastnice, které neotěhotní: 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky plodnosti
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výsledky těhotenství
Časové okno: Účastnice, které otěhotní: až do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců sledování ve studii
Účastnice, které otěhotní: až do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců sledování ve studii
Neonatální výsledky
Časové okno: Účastnice, které otěhotní: až do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců sledování ve studii
Účastnice, které otěhotní: až do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců sledování ve studii
Klinické výsledky
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj antropometrických opatření, změna životních návyků, úroveň fyzické zdatnosti a vývoj připravenosti na změnu.
18 měsíců
Cena za život narození a další měřítka nákladové efektivity
Časové okno: Účastnice, které otěhotní: po dobu před otěhotněním a do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců. Účastnice, které neotěhotní: 18 měsíců
Veškeré náklady (intervence a komplikace) na dosažení jednoho doživotního porodu, včetně všech žen s doživotním porodem nebo všech zapsaných žen (podle intervenční větve).
Účastnice, které otěhotní: po dobu před otěhotněním a do konce těhotenství, očekávaný průměr 18 měsíců. Účastnice, které neotěhotní: 18 měsíců
Klinické výsledky u mužských partnerů
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj antropometrických opatření a změna životních návyků u mužských partnerů.
18 měsíců
Klinické výsledky účastnic
Časové okno: 18 měsíců
Vývoj antropometrických opatření, změny životních návyků (strava, cvičení, alkohol, tabák), úroveň fyzické zdatnosti, vývoj připravenosti na změnu atd.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR/FRN-114125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdisciplinární intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit