비만 불임여성의 생활습관 중재에 따른 임상 결과 및 비용 평가 (OF)
"비만 불임 여성의 전이 가능한 학제 간 생활 방식 개입 전 및 임신 당 임상 결과 및 비용 평가"
배경: 비만은 무배란 주기를 특징으로 하는 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 위험을 증가시키지만 배란 여성에서도 생식력 감소와 관련이 있습니다. 또한 비만은 보조 인간 생식(AHR) 치료 비용을 증가시키고 그 효능을 감소시킵니다. 불임 장애 외에도 비만은 임신, 출산 및 신생아 건강의 많은 합병증 위험을 크게 증가시킵니다. 그러나 전체 체중의 5-10% 정도의 약간의 손실은 배란을 회복시키고 임신율을 향상시킬 수 있습니다.
목표: 1) 보조 AHR 센터에서 불임 치료를 원하는 비만 여성 또는 PCOS가 있는 과체중 여성의 라이프스타일 관리를 위한 종합 프로그램을 설계하고 구현합니다. 2) 이 프로그램의 라이프스타일 이점을 평가하고 무작위로 할당된 대조군 및 3차 AHR 센터에서 관찰되는 유사한 여성과 비교하여 생식력, 임신 및 신생아 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 3) 통제 그룹 및 3차 AHR 센터와 비교하여 이 프로그램의 출생당 비용 및 기타 비용 효율성 측정을 평가합니다. 4) 이러한 활동을 통해 얻은 지식을 의료 및 공중 보건 부문의 관련 이해 관계자에게 효과적으로 전달합니다.
방법 및 접근법: 불임 여성의 비만 생활 습관 관리 프로그램을 설계하기 위해 학제간 연구팀 구성원과 관련 협력자로 구성된 위원회를 구성할 것입니다. 목표 2 및 3 - 이러한 목표를 달성하기 위해 128명의 비만 여성(BMI ≥ 30kg/m²) 또는 과체중 다낭성난소증후군(BMI ≥ 27kg/m²) 여성, CHUS 불임클리닉에서 상담을 우리의 라이프스타일에 무작위 배정합니다. 프로그램을 중단하고 6개월 동안 불임 치료를 중단하거나 직접 시작된 표준 불임 치료로 전환합니다. 얻은 결과는 유사한 라이프스타일 관리 프로그램을 제공하지 않는 3개의 3차 AHR 클리닉에서 상담할 동일한 기준을 가진 여성의 결과와도 비교됩니다.
영향: 이 프로젝트는 비만 불임 여성의 새로운 라이프스타일 관리 프로그램의 구현, 영향 및 비용에 대한 새로운 지식을 생성할 것이기 때문에 매우 중요합니다. 우리 프로젝트는 그러한 프로그램의 구현 가능성에 대한 귀중한 데이터를 얻을 것입니다. 임신 중 라이프스타일, 생식력, 산모 및 태아 합병증과 관련된 혜택; 뿐만 아니라 출생당 비용 감소 및 기타 비용 효율성 비율에 관한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 불임 여성
- 과체중(BMI ≥ 27kg/m2) 다낭성 난소 증후군이 있는 불임 여성
제외 기준:
- 40세 이상의 여성
- 비만 수술을 받은 여성
- IVF 하의 여성
- IVF가 유일하게 권장되는 치료법인 여성
- 프랑스어를 못하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생활 상담
|
0, 3, 6주에 그리고 18개월 동안 또는 분만까지 6주마다 영양사와 운동 요법사와의 개별 회의. 알림 전화/이메일도 각 회의 사이에 한 번 발생합니다. 이 프로그램에는 영양, 심리학 및 신체 활동 시연에 관한 주제를 논의하는 12개의 그룹 세션도 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출생률
기간: 임신 예정인 참가자: 임신하기 전부터 임신이 끝날 때까지의 평균 예상 기간은 18개월입니다. 임신하지 않을 참가자: 18개월
|
임신 예정인 참가자: 임신하기 전부터 임신이 끝날 때까지의 평균 예상 기간은 18개월입니다. 임신하지 않을 참가자: 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불임 결과
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
임신 결과
기간: 임신 예정인 참가자: 임신 말기까지, 연구에서 예상되는 평균 18개월의 후속 조치
|
임신 예정인 참가자: 임신 말기까지, 연구에서 예상되는 평균 18개월의 후속 조치
|
|
|
신생아 결과
기간: 임신 예정인 참가자: 임신 말기까지, 연구에서 예상되는 평균 18개월의 후속 조치
|
임신 예정인 참가자: 임신 말기까지, 연구에서 예상되는 평균 18개월의 후속 조치
|
|
|
임상 결과
기간: 18개월
|
인체 측정의 진화, 생활 습관의 변화, 체력 수준 및 변화에 대한 준비의 진화.
|
18개월
|
|
출생당 비용 및 기타 비용 효율성 측정
기간: 임신 예정인 참가자: 임신하기 전부터 임신이 끝날 때까지의 평균 예상 기간은 18개월입니다. 임신하지 않을 참가자: 18개월
|
평생 출생한 모든 여성 또는 등록된 모든 여성(개입 부문별)을 포함하여 한 번의 출산을 달성하기 위한 모든 비용(개입 및 합병증).
|
임신 예정인 참가자: 임신하기 전부터 임신이 끝날 때까지의 평균 예상 기간은 18개월입니다. 임신하지 않을 참가자: 18개월
|
|
남성 파트너의 임상 결과
기간: 18개월
|
인체 측정의 진화와 남성 파트너의 생활 습관 변화.
|
18개월
|
|
여성 참가자의 임상 결과
기간: 18개월
|
인체측정치의 진화, 생활습관의 변화(식단, 운동, 술, 담배), 체력 수준, 변화에 대한 준비의 진화 등
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .