- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483612
Avaliação dos resultados clínicos e custos de uma intervenção no estilo de vida em mulheres obesas e inférteis (OF)
"Avaliação dos resultados clínicos e custos de uma intervenção interdisciplinar transferível no estilo de vida antes e durante a gravidez em mulheres obesas e inférteis"
FUNDAMENTO: A obesidade aumenta o risco de síndrome dos ovários policísticos (SOP), caracterizada por ciclos anovulatórios, mas também está associada à redução da fertilidade mesmo em mulheres ovulatórias. Além disso, a obesidade aumenta os custos dos tratamentos de reprodução humana assistida (AHR) e reduz sua eficácia. Além dos distúrbios da fertilidade, a obesidade aumenta significativamente os riscos de muitas complicações da gravidez, parto e saúde neonatal. No entanto, uma perda modesta de 5-10% do peso corporal total pode restaurar a ovulação e melhorar as taxas de gravidez.
OBJETIVOS: 1) Desenhar e implementar um programa multidisciplinar para controle do estilo de vida de mulheres obesas, ou mulheres com sobrepeso com SOP, que procuram tratamento de fertilidade em um centro secundário de AHR. 2) Avaliar os benefícios do estilo de vida deste programa e avaliar seu impacto na fertilidade, gravidez e resultados neonatais, em comparação com um grupo de controle designado aleatoriamente e com mulheres semelhantes atendidas em centros terciários de AHR. 3) Avaliar o custo por nascido vivo e outras medidas de custo-efetividade deste programa em comparação com o grupo de controle e centros terciários de AHR. 4) Transferir efetivamente o conhecimento obtido por meio dessas atividades para as partes interessadas relevantes nos setores de saúde e saúde pública.
MÉTODOS E ABORDAGEM: A fim de projetar o programa de gerenciamento de estilo de vida da obesidade em mulheres inférteis, vamos reunir um Comitê composto por membros de nossa equipe de pesquisa interdisciplinar e colaboradores relevantes. Objetivos 2 e 3 - Para atingir esses objetivos, 128 mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²), ou mulheres com sobrepeso com SOP (IMC ≥ 27 kg/m²), consultadas na clínica de fertilidade do CHUS serão randomizadas para nosso estilo de vida programa, e suspenderá os tratamentos de fertilidade por seis meses, ou para tratamentos de fertilidade padrão, que são iniciados diretamente. Os resultados obtidos também serão comparados aos de mulheres com os mesmos critérios que consultarão em 3 clínicas terciárias de AHR que não oferecem um programa de gerenciamento de estilo de vida semelhante.
IMPACTO: Este projeto é muito importante, pois irá gerar novos conhecimentos sobre a implementação, impactos e custos de um novo programa de gerenciamento de estilo de vida em mulheres obesas e inférteis. Nosso projeto obterá dados valiosos sobre a implementabilidade de tal programa; sobre benefícios em relação ao estilo de vida, fertilidade e complicações maternas e fetais durante a gravidez; bem como na redução do custo por nascido vivo e outras relações de custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres obesas (IMC ≥ 30kg/m2) inférteis
- Mulheres inférteis com sobrepeso (IMC ≥ 27kg/m2) com síndrome dos ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Mulheres com mais de 40 anos
- Mulheres que passaram por cirurgia bariátrica
- Mulheres em fertilização in vitro
- Mulheres para quem a fertilização in vitro é o único tratamento recomendado
- Mulheres que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
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Encontros individuais com nutricionista e cinesiologista às 0, 3, 6 semanas e depois a cada 6 semanas por 18 meses ou até o parto. Um telefonema/e-mail de lembrete também ocorrerá uma vez entre cada reunião. O programa inclui ainda 12 sessões de grupo com discussão de temas sobre nutrição, psicologia e demonstração de atividade física.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de nascidos vivos
Prazo: Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
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Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de fertilidade
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Resultados da gravidez
Prazo: Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
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Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
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Resultados neonatais
Prazo: Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
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Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
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Os resultados clínicos
Prazo: 18 meses
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Evolução das medidas antropométricas, mudança de hábitos de vida, nível de aptidão física e evolução da prontidão para mudança.
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18 meses
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Custo por nascimento de vida e outras medidas de custo-efetividade
Prazo: Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
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Todos os custos (intervenções e complicações) para alcançar um nascimento de vida, incluindo todas as mulheres com parto de vida ou todas as mulheres inscritas (por braço de intervenção).
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Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
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Resultados clínicos em parceiros masculinos
Prazo: 18 meses
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Evolução das medidas antropométricas e mudança de hábitos de vida em parceiros masculinos.
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18 meses
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Resultados clínicos de participantes do sexo feminino
Prazo: 18 meses
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Evolução das medidas antropométricas, mudanças nos hábitos de vida (dieta, exercício, álcool, tabaco), nível de aptidão física, evolução da prontidão para a mudança, etc.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR/FRN-114125
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