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Avaliação dos resultados clínicos e custos de uma intervenção no estilo de vida em mulheres obesas e inférteis (OF)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Avaliação dos resultados clínicos e custos de uma intervenção interdisciplinar transferível no estilo de vida antes e durante a gravidez em mulheres obesas e inférteis"

FUNDAMENTO: A obesidade aumenta o risco de síndrome dos ovários policísticos (SOP), caracterizada por ciclos anovulatórios, mas também está associada à redução da fertilidade mesmo em mulheres ovulatórias. Além disso, a obesidade aumenta os custos dos tratamentos de reprodução humana assistida (AHR) e reduz sua eficácia. Além dos distúrbios da fertilidade, a obesidade aumenta significativamente os riscos de muitas complicações da gravidez, parto e saúde neonatal. No entanto, uma perda modesta de 5-10% do peso corporal total pode restaurar a ovulação e melhorar as taxas de gravidez.

OBJETIVOS: 1) Desenhar e implementar um programa multidisciplinar para controle do estilo de vida de mulheres obesas, ou mulheres com sobrepeso com SOP, que procuram tratamento de fertilidade em um centro secundário de AHR. 2) Avaliar os benefícios do estilo de vida deste programa e avaliar seu impacto na fertilidade, gravidez e resultados neonatais, em comparação com um grupo de controle designado aleatoriamente e com mulheres semelhantes atendidas em centros terciários de AHR. 3) Avaliar o custo por nascido vivo e outras medidas de custo-efetividade deste programa em comparação com o grupo de controle e centros terciários de AHR. 4) Transferir efetivamente o conhecimento obtido por meio dessas atividades para as partes interessadas relevantes nos setores de saúde e saúde pública.

MÉTODOS E ABORDAGEM: A fim de projetar o programa de gerenciamento de estilo de vida da obesidade em mulheres inférteis, vamos reunir um Comitê composto por membros de nossa equipe de pesquisa interdisciplinar e colaboradores relevantes. Objetivos 2 e 3 - Para atingir esses objetivos, 128 mulheres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²), ou mulheres com sobrepeso com SOP (IMC ≥ 27 kg/m²), consultadas na clínica de fertilidade do CHUS serão randomizadas para nosso estilo de vida programa, e suspenderá os tratamentos de fertilidade por seis meses, ou para tratamentos de fertilidade padrão, que são iniciados diretamente. Os resultados obtidos também serão comparados aos de mulheres com os mesmos critérios que consultarão em 3 clínicas terciárias de AHR que não oferecem um programa de gerenciamento de estilo de vida semelhante.

IMPACTO: Este projeto é muito importante, pois irá gerar novos conhecimentos sobre a implementação, impactos e custos de um novo programa de gerenciamento de estilo de vida em mulheres obesas e inférteis. Nosso projeto obterá dados valiosos sobre a implementabilidade de tal programa; sobre benefícios em relação ao estilo de vida, fertilidade e complicações maternas e fetais durante a gravidez; bem como na redução do custo por nascido vivo e outras relações de custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres obesas (IMC ≥ 30kg/m2) inférteis
  • Mulheres inférteis com sobrepeso (IMC ≥ 27kg/m2) com síndrome dos ovários policísticos

Critério de exclusão:

  • Mulheres com mais de 40 anos
  • Mulheres que passaram por cirurgia bariátrica
  • Mulheres em fertilização in vitro
  • Mulheres para quem a fertilização in vitro é o único tratamento recomendado
  • Mulheres que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida

Encontros individuais com nutricionista e cinesiologista às 0, 3, 6 semanas e depois a cada 6 semanas por 18 meses ou até o parto. Um telefonema/e-mail de lembrete também ocorrerá uma vez entre cada reunião.

O programa inclui ainda 12 sessões de grupo com discussão de temas sobre nutrição, psicologia e demonstração de atividade física.

Outros nomes:
  • Programa de estilo de vida para mulheres inférteis obesas
Sem intervenção: ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de nascidos vivos
Prazo: Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de fertilidade
Prazo: 18 meses
18 meses
Resultados da gravidez
Prazo: Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
Resultados neonatais
Prazo: Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
Participantes que irão engravidar: até o final da gestação, uma média esperada de 18 meses de acompanhamento no estudo
Os resultados clínicos
Prazo: 18 meses
Evolução das medidas antropométricas, mudança de hábitos de vida, nível de aptidão física e evolução da prontidão para mudança.
18 meses
Custo por nascimento de vida e outras medidas de custo-efetividade
Prazo: Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
Todos os custos (intervenções e complicações) para alcançar um nascimento de vida, incluindo todas as mulheres com parto de vida ou todas as mulheres inscritas (por braço de intervenção).
Participantes que vão engravidar: durante o período antes de engravidar e até o final da gravidez, uma média esperada de 18 meses. Participantes que não engravidarão: 18 meses
Resultados clínicos em parceiros masculinos
Prazo: 18 meses
Evolução das medidas antropométricas e mudança de hábitos de vida em parceiros masculinos.
18 meses
Resultados clínicos de participantes do sexo feminino
Prazo: 18 meses
Evolução das medidas antropométricas, mudanças nos hábitos de vida (dieta, exercício, álcool, tabaco), nível de aptidão física, evolução da prontidão para a mudança, etc.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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