Evaluación de resultados clínicos y costos de una intervención en el estilo de vida en mujeres obesas infértiles (OF)
"Evaluación de los resultados clínicos y los costos de una intervención de estilo de vida interdisciplinaria transferible antes y durante el embarazo en mujeres obesas infértiles"
ANTECEDENTES: La obesidad aumenta el riesgo de síndrome de ovario poliquístico (SOP), caracterizado por ciclos anovulatorios, pero también se asocia con fertilidad reducida incluso en mujeres que ovulan. Además, la obesidad aumenta los costes de los tratamientos de reproducción humana asistida (AHR) y reduce su eficacia. Además de los trastornos de la fertilidad, la obesidad aumenta significativamente los riesgos de muchas complicaciones del embarazo, el parto y la salud neonatal. Sin embargo, una pérdida modesta del 5 al 10 % del peso corporal total puede restaurar la ovulación y mejorar las tasas de embarazo.
OBJETIVOS: 1) Diseñar e implementar un programa multidisciplinario para el manejo del estilo de vida de mujeres obesas o con sobrepeso con SOP que buscan tratamiento de fertilidad en un centro secundario de AHR. 2) Evaluar los beneficios del estilo de vida de este programa y evaluar su impacto en la fertilidad, el embarazo y los resultados neonatales, en comparación con un grupo de control asignado al azar y con mujeres similares atendidas en centros terciarios de AHR. 3) Evaluar el costo por nacido vivo y otras medidas de costo-efectividad de este programa en comparación con el grupo de control y los centros terciarios de AHR. 4) Transferir efectivamente el conocimiento obtenido a través de estas actividades a las partes interesadas relevantes en los sectores de atención médica y salud pública.
MÉTODOS Y ENFOQUE: Para diseñar el programa para el manejo del estilo de vida de la obesidad en mujeres infértiles, reuniremos un Comité compuesto por miembros de nuestro equipo de investigación interdisciplinario y colaboradores relevantes. Objetivos 2 y 3 - Para lograr estos objetivos, 128 mujeres obesas (IMC ≥ 30 kg/m²), o mujeres con sobrepeso y SOP (IMC ≥ 27 kg/m²), que consultan en la clínica de fertilidad del CHUS serán aleatorizadas a nuestro estilo de vida programa, y suspenderá los tratamientos de fertilidad durante seis meses, o a los tratamientos de fertilidad estándar, que se inician directamente. Los resultados obtenidos también se compararán con los de mujeres con los mismos criterios que consultarán en 3 clínicas terciarias de AHR que no ofrecen un programa similar de gestión del estilo de vida.
IMPACTO: Este proyecto es muy importante ya que generará nuevos conocimientos sobre la implementación, impactos y costos de un nuevo programa de manejo del estilo de vida en mujeres obesas infértiles. Nuestro proyecto obtendrá datos valiosos sobre la implementación de dicho programa; sobre los beneficios con respecto al estilo de vida, la fertilidad y las complicaciones maternas y fetales durante el embarazo; así como en la reducción del costo por nacido vivo y otra relación costo-efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles obesas (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Mujeres infértiles con sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) con síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- Mujeres mayores de 40 años
- Mujeres que se sometieron a cirugía bariátrica
- Mujeres bajo FIV
- Mujeres para quienes la FIV es el único tratamiento recomendado
- mujeres que no hablan frances
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería de estilo de vida
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Reuniones individuales con dietista y kinesiólogo a las 0, 3, 6 semanas y luego cada 6 semanas durante 18 meses o hasta el parto. También se realizará una llamada telefónica/correo electrónico de recordatorio una vez entre cada reunión. El programa también incluye 12 sesiones grupales que tratan temas de nutrición, psicología y demostración de actividad física.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Participantes que quedarán embarazadas: antes de quedar embarazadas y hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses. Participantes que no quedarán embarazadas: 18 meses
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Participantes que quedarán embarazadas: antes de quedar embarazadas y hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses. Participantes que no quedarán embarazadas: 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de fertilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Participantes que quedarán embarazadas: hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses de seguimiento en el estudio
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Participantes que quedarán embarazadas: hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses de seguimiento en el estudio
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Resultados neonatales
Periodo de tiempo: Participantes que quedarán embarazadas: hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses de seguimiento en el estudio
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Participantes que quedarán embarazadas: hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses de seguimiento en el estudio
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evolución de las medidas antropométricas, cambio de hábitos de vida, nivel de condición física y evolución de la disposición al cambio.
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18 meses
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Costo por nacimiento de vida y otras medidas de costo-efectividad
Periodo de tiempo: Participantes que quedarán embarazadas: antes de quedar embarazadas y hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses. Participantes que no quedarán embarazadas: 18 meses
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Todos los costos (intervenciones y complicaciones) para lograr un parto vivo, incluidas todas las mujeres con un parto vivo o todas las mujeres inscritas (por brazo de intervención).
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Participantes que quedarán embarazadas: antes de quedar embarazadas y hasta el final del embarazo, un promedio esperado de 18 meses. Participantes que no quedarán embarazadas: 18 meses
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Resultados clínicos en parejas masculinas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evolución de las medidas antropométricas y cambio de hábitos de vida en la pareja masculina.
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18 meses
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Resultados clínicos de las participantes femeninas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evolución de las medidas antropométricas, cambios en los hábitos de vida (dieta, ejercicio, alcohol, tabaco), nivel de forma física, evolución de la disposición al cambio, etc.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR/FRN-114125
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