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Valutazione dei risultati clinici e dei costi di un intervento sullo stile di vita nelle donne infertili obese (OF)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Valutazione dei risultati clinici e dei costi di un intervento interdisciplinare trasferibile sullo stile di vita pre e pre-gravidanza nelle donne obese infertili"

BACKGROUND: L'obesità aumenta il rischio di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), caratterizzata da cicli anovulatori, ma è anche associata a ridotta fertilità anche nelle donne ovulatorie. Inoltre, l'obesità aumenta i costi dei trattamenti di riproduzione umana assistita (AHR) e ne riduce l'efficacia. Oltre ai disturbi della fertilità, l'obesità aumenta significativamente i rischi di molte complicanze della gravidanza, del parto e della salute neonatale. Tuttavia, una modesta perdita del 5-10% del peso corporeo totale può ripristinare l'ovulazione e migliorare i tassi di gravidanza.

OBIETTIVI: 1) Progettare e implementare un programma multidisciplinare per la gestione dello stile di vita delle donne obese o in sovrappeso con PCOS, che cercano un trattamento per la fertilità in un centro AHR secondario. 2) Valutare i benefici sullo stile di vita di questo programma e valutarne l'impatto sulla fertilità, la gravidanza e gli esiti neonatali, rispetto a un gruppo di controllo assegnato in modo casuale e a donne simili viste nei centri AHR terziari. 3) Valutare il costo per nato vivo e altre misure di costo-efficacia di questo programma rispetto al gruppo di controllo e ai centri AHR terziari. 4) Trasferire efficacemente le conoscenze acquisite attraverso queste attività alle parti interessate nei settori dell'assistenza sanitaria e della sanità pubblica.

METODI E APPROCCIO: Al fine di progettare il programma per la gestione dello stile di vita dell'obesità nelle donne infertili, riuniremo un Comitato composto da membri del nostro gruppo di ricerca interdisciplinare e collaboratori rilevanti. Obiettivi 2 e 3 - Per raggiungere questi obiettivi, 128 donne obese (BMI ≥ 30 kg/m²) o donne in sovrappeso con PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), consultate presso la clinica per la fertilità CHUS saranno randomizzate al nostro stile di vita programma e sospenderà i trattamenti di fertilità per sei mesi, o ai trattamenti di fertilità standard, che vengono avviati direttamente. I risultati ottenuti saranno anche confrontati con quelli di donne con gli stessi criteri che si consulteranno in 3 cliniche AHR terziarie che non offrono un programma di gestione dello stile di vita simile.

IMPATTO: Questo progetto è molto importante in quanto genererà nuove conoscenze sull'implementazione, gli impatti ei costi di un nuovo programma di gestione dello stile di vita nelle donne obese infertili. Il nostro progetto otterrà dati preziosi sull'implementazione di tale programma; sui benefici in termini di stile di vita, fertilità e complicanze materne e fetali durante la gravidanza; nonché sulla riduzione del costo per nato vivo e su altri rapporti costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili obese (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Donne infertili in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con sindrome dell'ovaio policistico

Criteri di esclusione:

  • Donne di età superiore ai 40 anni
  • Donne sottoposte a chirurgia bariatrica
  • Donne sottoposte a fecondazione in vitro
  • Donne per le quali la fecondazione in vitro è l'unico trattamento consigliato
  • Donne che non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita

Incontri individuali con un dietista e un kinesiologo a 0, 3, 6 settimane e poi ogni 6 settimane per 18 mesi o fino al parto. Tra una riunione e l'altra verrà inoltre effettuata una telefonata/e-mail di promemoria.

Il programma prevede anche 12 incontri di gruppo su argomenti di alimentazione, psicologia e dimostrazione di attività fisica.

Altri nomi:
  • Programma di stile di vita per donne obese infertili
Nessun intervento: controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di nati vivi
Lasso di tempo: Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di fertilità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
Esiti neonatali
Lasso di tempo: Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
Esiti clinici
Lasso di tempo: 18 mesi
Evoluzione delle misure antropometriche, cambiamento delle abitudini di vita, livello di forma fisica ed evoluzione della disponibilità al cambiamento.
18 mesi
Costo per nascita e altre misure di costo-efficacia
Lasso di tempo: Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
Tutti i costi (interventi e complicanze) per ottenere un parto naturale, incluse tutte le donne con un parto naturale o tutte le donne arruolate (per braccio di intervento).
Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
Esiti clinici nei partner di sesso maschile
Lasso di tempo: 18 mesi
Evoluzione delle misure antropometriche e cambiamento delle abitudini di vita nei partner maschili.
18 mesi
Risultati clinici delle partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: 18 mesi
Evoluzione delle misure antropometriche, cambiamenti nelle abitudini di vita (dieta, esercizio fisico, alcol, tabacco), livello di forma fisica, evoluzione della disponibilità al cambiamento, ecc.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento interdisciplinare sullo stile di vita

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