- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483612
Valutazione dei risultati clinici e dei costi di un intervento sullo stile di vita nelle donne infertili obese (OF)
"Valutazione dei risultati clinici e dei costi di un intervento interdisciplinare trasferibile sullo stile di vita pre e pre-gravidanza nelle donne obese infertili"
BACKGROUND: L'obesità aumenta il rischio di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), caratterizzata da cicli anovulatori, ma è anche associata a ridotta fertilità anche nelle donne ovulatorie. Inoltre, l'obesità aumenta i costi dei trattamenti di riproduzione umana assistita (AHR) e ne riduce l'efficacia. Oltre ai disturbi della fertilità, l'obesità aumenta significativamente i rischi di molte complicanze della gravidanza, del parto e della salute neonatale. Tuttavia, una modesta perdita del 5-10% del peso corporeo totale può ripristinare l'ovulazione e migliorare i tassi di gravidanza.
OBIETTIVI: 1) Progettare e implementare un programma multidisciplinare per la gestione dello stile di vita delle donne obese o in sovrappeso con PCOS, che cercano un trattamento per la fertilità in un centro AHR secondario. 2) Valutare i benefici sullo stile di vita di questo programma e valutarne l'impatto sulla fertilità, la gravidanza e gli esiti neonatali, rispetto a un gruppo di controllo assegnato in modo casuale e a donne simili viste nei centri AHR terziari. 3) Valutare il costo per nato vivo e altre misure di costo-efficacia di questo programma rispetto al gruppo di controllo e ai centri AHR terziari. 4) Trasferire efficacemente le conoscenze acquisite attraverso queste attività alle parti interessate nei settori dell'assistenza sanitaria e della sanità pubblica.
METODI E APPROCCIO: Al fine di progettare il programma per la gestione dello stile di vita dell'obesità nelle donne infertili, riuniremo un Comitato composto da membri del nostro gruppo di ricerca interdisciplinare e collaboratori rilevanti. Obiettivi 2 e 3 - Per raggiungere questi obiettivi, 128 donne obese (BMI ≥ 30 kg/m²) o donne in sovrappeso con PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), consultate presso la clinica per la fertilità CHUS saranno randomizzate al nostro stile di vita programma e sospenderà i trattamenti di fertilità per sei mesi, o ai trattamenti di fertilità standard, che vengono avviati direttamente. I risultati ottenuti saranno anche confrontati con quelli di donne con gli stessi criteri che si consulteranno in 3 cliniche AHR terziarie che non offrono un programma di gestione dello stile di vita simile.
IMPATTO: Questo progetto è molto importante in quanto genererà nuove conoscenze sull'implementazione, gli impatti ei costi di un nuovo programma di gestione dello stile di vita nelle donne obese infertili. Il nostro progetto otterrà dati preziosi sull'implementazione di tale programma; sui benefici in termini di stile di vita, fertilità e complicanze materne e fetali durante la gravidanza; nonché sulla riduzione del costo per nato vivo e su altri rapporti costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili obese (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Donne infertili in sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) con sindrome dell'ovaio policistico
Criteri di esclusione:
- Donne di età superiore ai 40 anni
- Donne sottoposte a chirurgia bariatrica
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro
- Donne per le quali la fecondazione in vitro è l'unico trattamento consigliato
- Donne che non parlano francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita
|
Incontri individuali con un dietista e un kinesiologo a 0, 3, 6 settimane e poi ogni 6 settimane per 18 mesi o fino al parto. Tra una riunione e l'altra verrà inoltre effettuata una telefonata/e-mail di promemoria. Il programma prevede anche 12 incontri di gruppo su argomenti di alimentazione, psicologia e dimostrazione di attività fisica.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di nati vivi
Lasso di tempo: Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
|
Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti di fertilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
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|
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
|
Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
|
|
|
Esiti neonatali
Lasso di tempo: Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
|
Partecipanti che resteranno incinte: fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi di follow-up nello studio
|
|
|
Esiti clinici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Evoluzione delle misure antropometriche, cambiamento delle abitudini di vita, livello di forma fisica ed evoluzione della disponibilità al cambiamento.
|
18 mesi
|
|
Costo per nascita e altre misure di costo-efficacia
Lasso di tempo: Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
|
Tutti i costi (interventi e complicanze) per ottenere un parto naturale, incluse tutte le donne con un parto naturale o tutte le donne arruolate (per braccio di intervento).
|
Partecipanti che rimarranno incinte: per la durata prima della gravidanza e fino alla fine della gravidanza, una media prevista di 18 mesi. Partecipanti che non rimarranno incinte: 18 mesi
|
|
Esiti clinici nei partner di sesso maschile
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Evoluzione delle misure antropometriche e cambiamento delle abitudini di vita nei partner maschili.
|
18 mesi
|
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Risultati clinici delle partecipanti di sesso femminile
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Evoluzione delle misure antropometriche, cambiamenti nelle abitudini di vita (dieta, esercizio fisico, alcol, tabacco), livello di forma fisica, evoluzione della disponibilità al cambiamento, ecc.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR/FRN-114125
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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