- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01483612
Оценка клинических результатов и затрат на изменение образа жизни у женщин с ожирением и бесплодием (OF)
«Оценка клинических результатов и затрат на переносимое междисциплинарное вмешательство в образ жизни до и во время беременности у женщин с ожирением и бесплодием»
ПРЕДПОСЫЛКИ: Ожирение увеличивает риск синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), характеризующегося ановуляторными циклами, но также связано со снижением фертильности даже у женщин с овуляцией. Более того, ожирение увеличивает стоимость лечения вспомогательной репродукцией человека (AHR) и снижает его эффективность. Помимо нарушений фертильности, ожирение значительно увеличивает риск многих осложнений беременности, родов и неонатального здоровья. Однако умеренная потеря 5-10% от общей массы тела может восстановить овуляцию и улучшить показатели беременности.
ЗАДАЧИ: 1) Разработать и внедрить мультидисциплинарную программу управления образом жизни женщин с ожирением или женщин с избыточным весом с СПКЯ, которые обращаются за лечением бесплодия во вторичном центре AHR. 2) Оценить преимущества этой программы для образа жизни и оценить ее влияние на фертильность, исходы беременности и новорожденных по сравнению со случайно назначенной контрольной группой и с аналогичными женщинами, наблюдаемыми в третичных центрах AHR. 3) Оценить стоимость живорождения и другие показатели экономической эффективности этой программы по сравнению с контрольной группой и третичными центрами AHR. 4) Эффективно передавать знания, полученные в результате этой деятельности, соответствующим заинтересованным сторонам в секторах здравоохранения и общественного здравоохранения.
МЕТОДЫ И ПОДХОД: Чтобы разработать программу управления образом жизни при ожирении у женщин с бесплодием, мы соберем комитет, состоящий из членов нашей междисциплинарной исследовательской группы и соответствующих сотрудников. Задачи 2 и 3. Для достижения этих целей 128 женщин с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) или женщин с избыточным весом с СПКЯ (ИМТ ≥ 27 кг/м²), консультирующихся в клинике по лечению бесплодия CHUS, будут рандомизированы для нашего образа жизни. программу и приостановит лечение бесплодия на шесть месяцев или приостановит стандартное лечение бесплодия, которое будет начато напрямую. Полученные результаты также будут сравниваться с результатами женщин с теми же критериями, которые будут консультироваться в 3 третичных клиниках AHR, не предлагающих аналогичную программу управления образом жизни.
ВОЗДЕЙСТВИЕ: Этот проект очень важен, поскольку он позволит получить новые знания о реализации, воздействии и стоимости новой программы управления образом жизни у женщин с ожирением и бесплодием. Наш проект получит ценные данные о реализуемости такой программы; о льготах в отношении образа жизни, фертильности и осложнений у матери и плода во время беременности; а также по снижению себестоимости в расчете на одного живорождения и другим показателям экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тучные (ИМТ ≥ 30 кг/м2) бесплодные женщины
- Бесплодные женщины с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 27 кг/м2) и синдромом поликистозных яичников
Критерий исключения:
- Женщины старше 40 лет
- Женщины, перенесшие бариатрическую операцию
- Женщины под ЭКО
- Женщины, для которых ЭКО является единственным рекомендуемым методом лечения
- Женщины, которые не говорят по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Консультации по образу жизни
|
Индивидуальные встречи с диетологом и кинезиологом в 0, 3, 6 недель и далее каждые 6 недель в течение 18 месяцев или до родов. Телефонный звонок/электронное письмо с напоминанием также будет происходить один раз между каждой встречей. В программе также 12 групповых занятий по вопросам питания, психологии и демонстрации физической активности.
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Показатели живорождения
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
|
Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результаты фертильности
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
|
Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
|
|
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
|
Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эволюция антропометрических показателей, изменение образа жизни, уровень физической подготовки и эволюция готовности к изменениям.
|
18 месяцев
|
Затраты на рождение жизни и другие показатели экономической эффективности
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
|
Все затраты (вмешательства и осложнения) для достижения одного живорождения, включая либо всех женщин с живорождением, либо всех зарегистрированных женщин (по группе вмешательства).
|
Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
|
Клинические исходы у партнеров-мужчин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эволюция антропометрических показателей и изменение привычек образа жизни у партнеров-мужчин.
|
18 месяцев
|
Клинические исходы участников женского пола
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Эволюция антропометрических показателей, изменение привычек образа жизни (диета, физические упражнения, алкоголь, табак), уровень физической подготовки, эволюция готовности к изменениям и т. д.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR/FRN-114125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Междисциплинарное вмешательство в образ жизни
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ожирение | Повреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Стресс | Спать | Образ жизни | Физическое бездействие | Питание, ЗдоровоеИталия
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenРекрутингСахарный диабет, тип 2Саудовская Аравия
-
Amway (China) R&D CenterЗавершенныйОстеоартрит | СаркопенияКитай
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды