Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов и затрат на изменение образа жизни у женщин с ожирением и бесплодием (OF)

1 февраля 2023 г. обновлено: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

«Оценка клинических результатов и затрат на переносимое междисциплинарное вмешательство в образ жизни до и во время беременности у женщин с ожирением и бесплодием»

ПРЕДПОСЫЛКИ: Ожирение увеличивает риск синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), характеризующегося ановуляторными циклами, но также связано со снижением фертильности даже у женщин с овуляцией. Более того, ожирение увеличивает стоимость лечения вспомогательной репродукцией человека (AHR) и снижает его эффективность. Помимо нарушений фертильности, ожирение значительно увеличивает риск многих осложнений беременности, родов и неонатального здоровья. Однако умеренная потеря 5-10% от общей массы тела может восстановить овуляцию и улучшить показатели беременности.

ЗАДАЧИ: 1) Разработать и внедрить мультидисциплинарную программу управления образом жизни женщин с ожирением или женщин с избыточным весом с СПКЯ, которые обращаются за лечением бесплодия во вторичном центре AHR. 2) Оценить преимущества этой программы для образа жизни и оценить ее влияние на фертильность, исходы беременности и новорожденных по сравнению со случайно назначенной контрольной группой и с аналогичными женщинами, наблюдаемыми в третичных центрах AHR. 3) Оценить стоимость живорождения и другие показатели экономической эффективности этой программы по сравнению с контрольной группой и третичными центрами AHR. 4) Эффективно передавать знания, полученные в результате этой деятельности, соответствующим заинтересованным сторонам в секторах здравоохранения и общественного здравоохранения.

МЕТОДЫ И ПОДХОД: Чтобы разработать программу управления образом жизни при ожирении у женщин с бесплодием, мы соберем комитет, состоящий из членов нашей междисциплинарной исследовательской группы и соответствующих сотрудников. Задачи 2 и 3. Для достижения этих целей 128 женщин с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м²) или женщин с избыточным весом с СПКЯ (ИМТ ≥ 27 кг/м²), консультирующихся в клинике по лечению бесплодия CHUS, будут рандомизированы для нашего образа жизни. программу и приостановит лечение бесплодия на шесть месяцев или приостановит стандартное лечение бесплодия, которое будет начато напрямую. Полученные результаты также будут сравниваться с результатами женщин с теми же критериями, которые будут консультироваться в 3 третичных клиниках AHR, не предлагающих аналогичную программу управления образом жизни.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: Этот проект очень важен, поскольку он позволит получить новые знания о реализации, воздействии и стоимости новой программы управления образом жизни у женщин с ожирением и бесплодием. Наш проект получит ценные данные о реализуемости такой программы; о льготах в отношении образа жизни, фертильности и осложнений у матери и плода во время беременности; а также по снижению себестоимости в расчете на одного живорождения и другим показателям экономической эффективности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тучные (ИМТ ≥ 30 кг/м2) бесплодные женщины
  • Бесплодные женщины с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 27 кг/м2) и синдромом поликистозных яичников

Критерий исключения:

  • Женщины старше 40 лет
  • Женщины, перенесшие бариатрическую операцию
  • Женщины под ЭКО
  • Женщины, для которых ЭКО является единственным рекомендуемым методом лечения
  • Женщины, которые не говорят по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по образу жизни

Индивидуальные встречи с диетологом и кинезиологом в 0, 3, 6 недель и далее каждые 6 недель в течение 18 месяцев или до родов. Телефонный звонок/электронное письмо с напоминанием также будет происходить один раз между каждой встречей.

В программе также 12 групповых занятий по вопросам питания, психологии и демонстрации физической активности.

Другие имена:
  • Программа образа жизни для полных бесплодных женщин
Без вмешательства: контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели живорождения
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты фертильности
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Исходы беременности
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
Участники, которые забеременеют: до конца беременности ожидается в среднем 18 месяцев наблюдения в исследовании.
Клинические результаты
Временное ограничение: 18 месяцев
Эволюция антропометрических показателей, изменение образа жизни, уровень физической подготовки и эволюция готовности к изменениям.
18 месяцев
Затраты на рождение жизни и другие показатели экономической эффективности
Временное ограничение: Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
Все затраты (вмешательства и осложнения) для достижения одного живорождения, включая либо всех женщин с живорождением, либо всех зарегистрированных женщин (по группе вмешательства).
Участники, которые забеременеют: до наступления беременности и до конца беременности, ожидаемый средний срок 18 месяцев. Участницы, которые не забеременеют: 18 месяцев
Клинические исходы у партнеров-мужчин
Временное ограничение: 18 месяцев
Эволюция антропометрических показателей и изменение привычек образа жизни у партнеров-мужчин.
18 месяцев
Клинические исходы участников женского пола
Временное ограничение: 18 месяцев
Эволюция антропометрических показателей, изменение привычек образа жизни (диета, физические упражнения, алкоголь, табак), уровень физической подготовки, эволюция готовности к изменениям и т. д.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Междисциплинарное вмешательство в образ жизни

Подписаться