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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01483612
Évaluation des résultats cliniques et des coûts d'une intervention sur le mode de vie chez les femmes obèses infertiles (OF)
"Évaluation des résultats cliniques et des coûts d'une intervention interdisciplinaire transférable sur le mode de vie avant et pendant la grossesse chez les femmes obèses infertiles"
CONTEXTE: L'obésité augmente le risque de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), caractérisé par des cycles anovulatoires, mais elle est également associée à une fertilité réduite même chez les femmes ovulatoires. De plus, l'obésité augmente les coûts des traitements de procréation assistée (PAH) et réduit leur efficacité. En plus des troubles de la fertilité, l'obésité augmente considérablement les risques de nombreuses complications de la grossesse, de l'accouchement et de la santé néonatale. Cependant, une perte modeste de 5 à 10 % du poids corporel total peut rétablir l'ovulation et améliorer les taux de grossesse.
OBJECTIFS : 1) Concevoir et mettre en œuvre un programme multidisciplinaire pour la gestion du mode de vie des femmes obèses ou des femmes en surpoids atteintes du SOPK, qui recherchent un traitement de fertilité dans un centre secondaire de procréation assistée. 2) Évaluer les avantages de ce programme sur le mode de vie et évaluer son impact sur la fertilité, la grossesse et les résultats néonatals, par rapport à un groupe témoin assigné au hasard et à des femmes similaires vues dans des centres de procréation assistée tertiaires. 3) Évaluer le coût par naissance vivante et d'autres mesures de rentabilité de ce programme par rapport au groupe témoin et aux centres de procréation assistée tertiaires. 4) Transférer efficacement les connaissances acquises grâce à ces activités aux acteurs concernés des secteurs de la santé et de la santé publique.
MÉTHODES ET APPROCHE : Afin de concevoir le programme de gestion du mode de vie de l'obésité chez les femmes infertiles, nous réunirons un comité composé de membres de notre équipe de recherche interdisciplinaire et de collaborateurs pertinents. Objectifs 2 et 3 - Afin d'atteindre ces objectifs, 128 femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), ou femmes en surpoids avec SOPK (IMC ≥ 27 kg/m²), consultant à la clinique de fertilité du CHUS seront randomisées selon notre mode de vie programme, et suspendra les traitements de fertilité pendant six mois, ou aux traitements de fertilité standard, qui sont directement initiés. Les résultats obtenus seront également comparés à ceux de femmes ayant les mêmes critères qui consulteront dans 3 cliniques tertiaires de procréation assistée n'offrant pas un programme similaire de gestion des habitudes de vie.
IMPACT : Ce projet est très important car il générera de nouvelles connaissances sur la mise en œuvre, les impacts et les coûts d'un nouveau programme de gestion du mode de vie chez les femmes obèses infertiles. Notre projet obtiendra des données précieuses sur la mise en œuvre d'un tel programme ; sur les prestations en matière d'hygiène de vie, de fertilité et de complications materno-fœtales pendant la grossesse ; ainsi que sur la réduction du coût par naissance vivante et d'autres rapports coût-efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes obèses (IMC ≥ 30kg/m2) infertiles
- Femmes infertiles en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
Critère d'exclusion:
- Femmes de plus de 40 ans
- Femmes ayant subi une chirurgie bariatrique
- Femmes sous FIV
- Femmes pour qui la FIV est le seul traitement recommandé
- Les femmes qui ne parlent pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en style de vie
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Rencontres individuelles avec une diététiste et une kinésiologue à 0, 3, 6 semaines puis aux 6 semaines pendant 18 mois ou jusqu'à l'accouchement. Un rappel téléphonique/courriel aura également lieu une fois entre chaque réunion. Le programme comprend également 12 séances de groupe traitant de sujets portant sur la nutrition, la psychologie et la démonstration d'activité physique.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
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Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de fertilité
Délai: 18 mois
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18 mois
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Résultats de la grossesse
Délai: Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
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Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
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Résultats néonataux
Délai: Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
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Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
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Résultats cliniques
Délai: 18 mois
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Évolution des mesures anthropométriques, changement des habitudes de vie, niveau de forme physique et évolution de la préparation au changement.
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18 mois
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Coût par naissance dans la vie et autres mesures du rapport coût-efficacité
Délai: Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
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Tous les coûts (interventions et complications) pour obtenir une naissance vivante, y compris soit toutes les femmes ayant accouché, soit toutes les femmes inscrites (par groupe d'intervention).
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Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
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Résultats cliniques chez les partenaires masculins
Délai: 18 mois
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Évolution des mesures anthropométriques et changement des habitudes de vie chez les partenaires masculins.
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18 mois
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Résultats cliniques des participantes
Délai: 18 mois
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Évolution des mesures anthropométriques, changements des habitudes de vie (alimentation, exercice, alcool, tabac), niveau de forme physique, évolution de la disposition au changement, etc.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR/FRN-114125
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