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Évaluation des résultats cliniques et des coûts d'une intervention sur le mode de vie chez les femmes obèses infertiles (OF)

1 février 2023 mis à jour par: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Évaluation des résultats cliniques et des coûts d'une intervention interdisciplinaire transférable sur le mode de vie avant et pendant la grossesse chez les femmes obèses infertiles"

CONTEXTE: L'obésité augmente le risque de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), caractérisé par des cycles anovulatoires, mais elle est également associée à une fertilité réduite même chez les femmes ovulatoires. De plus, l'obésité augmente les coûts des traitements de procréation assistée (PAH) et réduit leur efficacité. En plus des troubles de la fertilité, l'obésité augmente considérablement les risques de nombreuses complications de la grossesse, de l'accouchement et de la santé néonatale. Cependant, une perte modeste de 5 à 10 % du poids corporel total peut rétablir l'ovulation et améliorer les taux de grossesse.

OBJECTIFS : 1) Concevoir et mettre en œuvre un programme multidisciplinaire pour la gestion du mode de vie des femmes obèses ou des femmes en surpoids atteintes du SOPK, qui recherchent un traitement de fertilité dans un centre secondaire de procréation assistée. 2) Évaluer les avantages de ce programme sur le mode de vie et évaluer son impact sur la fertilité, la grossesse et les résultats néonatals, par rapport à un groupe témoin assigné au hasard et à des femmes similaires vues dans des centres de procréation assistée tertiaires. 3) Évaluer le coût par naissance vivante et d'autres mesures de rentabilité de ce programme par rapport au groupe témoin et aux centres de procréation assistée tertiaires. 4) Transférer efficacement les connaissances acquises grâce à ces activités aux acteurs concernés des secteurs de la santé et de la santé publique.

MÉTHODES ET APPROCHE : Afin de concevoir le programme de gestion du mode de vie de l'obésité chez les femmes infertiles, nous réunirons un comité composé de membres de notre équipe de recherche interdisciplinaire et de collaborateurs pertinents. Objectifs 2 et 3 - Afin d'atteindre ces objectifs, 128 femmes obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), ou femmes en surpoids avec SOPK (IMC ≥ 27 kg/m²), consultant à la clinique de fertilité du CHUS seront randomisées selon notre mode de vie programme, et suspendra les traitements de fertilité pendant six mois, ou aux traitements de fertilité standard, qui sont directement initiés. Les résultats obtenus seront également comparés à ceux de femmes ayant les mêmes critères qui consulteront dans 3 cliniques tertiaires de procréation assistée n'offrant pas un programme similaire de gestion des habitudes de vie.

IMPACT : Ce projet est très important car il générera de nouvelles connaissances sur la mise en œuvre, les impacts et les coûts d'un nouveau programme de gestion du mode de vie chez les femmes obèses infertiles. Notre projet obtiendra des données précieuses sur la mise en œuvre d'un tel programme ; sur les prestations en matière d'hygiène de vie, de fertilité et de complications materno-fœtales pendant la grossesse ; ainsi que sur la réduction du coût par naissance vivante et d'autres rapports coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes obèses (IMC ≥ 30kg/m2) infertiles
  • Femmes infertiles en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Critère d'exclusion:

  • Femmes de plus de 40 ans
  • Femmes ayant subi une chirurgie bariatrique
  • Femmes sous FIV
  • Femmes pour qui la FIV est le seul traitement recommandé
  • Les femmes qui ne parlent pas français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie

Rencontres individuelles avec une diététiste et une kinésiologue à 0, 3, 6 semaines puis aux 6 semaines pendant 18 mois ou jusqu'à l'accouchement. Un rappel téléphonique/courriel aura également lieu une fois entre chaque réunion.

Le programme comprend également 12 séances de groupe traitant de sujets portant sur la nutrition, la psychologie et la démonstration d'activité physique.

Autres noms:
  • Programme de style de vie pour les femmes infertiles obèses
Aucune intervention: contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de fertilité
Délai: 18 mois
18 mois
Résultats de la grossesse
Délai: Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
Résultats néonataux
Délai: Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
Participants qui deviendront enceintes : jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois de suivi dans l'étude
Résultats cliniques
Délai: 18 mois
Évolution des mesures anthropométriques, changement des habitudes de vie, niveau de forme physique et évolution de la préparation au changement.
18 mois
Coût par naissance dans la vie et autres mesures du rapport coût-efficacité
Délai: Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
Tous les coûts (interventions et complications) pour obtenir une naissance vivante, y compris soit toutes les femmes ayant accouché, soit toutes les femmes inscrites (par groupe d'intervention).
Participants qui deviendront enceintes : pour la durée avant qu'elles ne tombent enceintes et jusqu'à la fin de la grossesse, une moyenne prévue de 18 mois. Participants qui ne deviendront pas enceintes : 18 mois
Résultats cliniques chez les partenaires masculins
Délai: 18 mois
Évolution des mesures anthropométriques et changement des habitudes de vie chez les partenaires masculins.
18 mois
Résultats cliniques des participantes
Délai: 18 mois
Évolution des mesures anthropométriques, changements des habitudes de vie (alimentation, exercice, alcool, tabac), niveau de forme physique, évolution de la disposition au changement, etc.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention interdisciplinaire sur le mode de vie

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