- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483612
Evaluering av kliniske resultater og kostnader ved en livsstilsintervensjon hos overvektige infertile kvinner (OF)
"Evaluering av kliniske resultater og kostnader ved en overførbar tverrfaglig livsstilsintervensjon før og per graviditet hos overvektige infertile kvinner"
BAKGRUNN: Overvekt øker risikoen for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), preget av anovulatoriske sykluser, men det er også assosiert med redusert fertilitet selv hos eggløsningskvinner. Dessuten øker fedme kostnadene ved assistert human reproduksjon (AHR) behandlinger og reduserer deres effektivitet. I tillegg til fertilitetsforstyrrelser, øker fedme betydelig risikoen for mange komplikasjoner ved graviditet, fødsel og nyfødthelse. Imidlertid kan et beskjedent tap på 5-10 % av total kroppsvekt gjenopprette eggløsning og forbedre graviditetsraten.
MÅL: 1) Å designe og implementere et tverrfaglig program for livsstilshåndtering av overvektige kvinner, eller overvektige kvinner med PCOS, som søker fertilitetsbehandling i et sekundært AHR-senter. 2) For å evaluere livsstilsfordelene ved dette programmet og vurdere dets innvirkning på fruktbarhet, graviditet og neonatale utfall, sammenlignet med en tilfeldig tildelt kontrollgruppe og til lignende kvinner sett i tertiære AHR-sentre. 3) Å vurdere kostnad per levende fødsel, og andre mål på kostnadseffektivitet, for dette programmet sammenlignet med kontrollgruppen og tertiære AHR-sentre. 4) Å effektivt overføre kunnskap oppnådd gjennom disse aktivitetene til relevante interessenter i helsevesenet og folkehelsesektoren.
METODER OG TILNÆRING: For å utforme programmet for livsstilshåndtering av fedme hos infertile kvinner, vil vi samle en komité bestående av medlemmer av vårt tverrfaglige forskningsteam og relevante samarbeidspartnere. Mål 2 og 3 - For å nå disse målene vil 128 overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m²), eller overvektige kvinner med PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultasjon ved CHUS fertilitetsklinikk randomiseres til vår livsstil program, og vil avbryte fertilitetsbehandlinger i seks måneder, eller til standard fertilitetsbehandlinger, som settes i gang direkte. Resultatene som oppnås vil også bli sammenlignet med de fra kvinner med samme kriterier som vil konsultere i 3 tertiære AHR-klinikker som ikke tilbyr et lignende livsstilsbehandlingsprogram.
PÅVIRKNING: Dette prosjektet er svært viktig ettersom det vil generere ny kunnskap om implementeringen, virkningene og kostnadene ved et nytt livsstilshåndteringsprogram hos overvektige infertile kvinner. Prosjektet vårt vil innhente verdifulle data om gjennomførbarhet av et slikt program; om fordeler med hensyn til livsstil, fruktbarhet og komplikasjoner hos mor og foster under graviditet; samt om reduksjon i kostnad per levende fødsel og annen kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2) infertile kvinner
- Overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 40 år
- Kvinner som gjennomgikk fedmeoperasjoner
- Kvinner under IVF
- Kvinner for hvem IVF er den eneste anbefalte behandlingen
- Kvinner som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
|
Individuelle møter med kostholdsveileder og kinesiolog ved 0, 3, 6 uker og deretter hver 6. uke i 18 måneder eller frem til fødsel. En påminnelse telefon/e-post vil også finne sted en gang mellom hvert møte. Programmet inkluderer også 12 gruppesamlinger som diskuterer emner om ernæring, psykologi og demonstrasjon av fysisk aktivitet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall levendefødte
Tidsramme: Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
|
Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsutfall
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
|
Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
|
|
|
Neonatale utfall
Tidsramme: Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
|
Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
|
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Evolusjon av antropometriske mål, endring i livsstilsvaner, fysisk formnivå og utvikling av endringsberedskap.
|
18 måneder
|
|
Kostnad per livfødsel, og andre mål for kostnadseffektivitet
Tidsramme: Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
|
Alle kostnader (intervensjoner og komplikasjoner) for å oppnå én livsfødsel, inkludert enten alle kvinner med livsfødsel eller alle påmeldte kvinner (ved intervensjonsarm).
|
Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
|
|
Kliniske utfall hos mannlige partnere
Tidsramme: 18 måneder
|
Evolusjon av antropometriske mål og endring i livsstilsvaner hos mannlige partnere.
|
18 måneder
|
|
Kliniske resultater av kvinnelige deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Evolusjon av antropometriske mål, endringer i livsstilsvaner (kosthold, trening, alkohol, tobakk), fysisk form, utvikling av endringsberedskap, etc.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR/FRN-114125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .