Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske resultater og kostnader ved en livsstilsintervensjon hos overvektige infertile kvinner (OF)

1. februar 2023 oppdatert av: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Evaluering av kliniske resultater og kostnader ved en overførbar tverrfaglig livsstilsintervensjon før og per graviditet hos overvektige infertile kvinner"

BAKGRUNN: Overvekt øker risikoen for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), preget av anovulatoriske sykluser, men det er også assosiert med redusert fertilitet selv hos eggløsningskvinner. Dessuten øker fedme kostnadene ved assistert human reproduksjon (AHR) behandlinger og reduserer deres effektivitet. I tillegg til fertilitetsforstyrrelser, øker fedme betydelig risikoen for mange komplikasjoner ved graviditet, fødsel og nyfødthelse. Imidlertid kan et beskjedent tap på 5-10 % av total kroppsvekt gjenopprette eggløsning og forbedre graviditetsraten.

MÅL: 1) Å designe og implementere et tverrfaglig program for livsstilshåndtering av overvektige kvinner, eller overvektige kvinner med PCOS, som søker fertilitetsbehandling i et sekundært AHR-senter. 2) For å evaluere livsstilsfordelene ved dette programmet og vurdere dets innvirkning på fruktbarhet, graviditet og neonatale utfall, sammenlignet med en tilfeldig tildelt kontrollgruppe og til lignende kvinner sett i tertiære AHR-sentre. 3) Å vurdere kostnad per levende fødsel, og andre mål på kostnadseffektivitet, for dette programmet sammenlignet med kontrollgruppen og tertiære AHR-sentre. 4) Å effektivt overføre kunnskap oppnådd gjennom disse aktivitetene til relevante interessenter i helsevesenet og folkehelsesektoren.

METODER OG TILNÆRING: For å utforme programmet for livsstilshåndtering av fedme hos infertile kvinner, vil vi samle en komité bestående av medlemmer av vårt tverrfaglige forskningsteam og relevante samarbeidspartnere. Mål 2 og 3 - For å nå disse målene vil 128 overvektige kvinner (BMI ≥ 30 kg/m²), eller overvektige kvinner med PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultasjon ved CHUS fertilitetsklinikk randomiseres til vår livsstil program, og vil avbryte fertilitetsbehandlinger i seks måneder, eller til standard fertilitetsbehandlinger, som settes i gang direkte. Resultatene som oppnås vil også bli sammenlignet med de fra kvinner med samme kriterier som vil konsultere i 3 tertiære AHR-klinikker som ikke tilbyr et lignende livsstilsbehandlingsprogram.

PÅVIRKNING: Dette prosjektet er svært viktig ettersom det vil generere ny kunnskap om implementeringen, virkningene og kostnadene ved et nytt livsstilshåndteringsprogram hos overvektige infertile kvinner. Prosjektet vårt vil innhente verdifulle data om gjennomførbarhet av et slikt program; om fordeler med hensyn til livsstil, fruktbarhet og komplikasjoner hos mor og foster under graviditet; samt om reduksjon i kostnad per levende fødsel og annen kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2) infertile kvinner
  • Overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner over 40 år
  • Kvinner som gjennomgikk fedmeoperasjoner
  • Kvinner under IVF
  • Kvinner for hvem IVF er den eneste anbefalte behandlingen
  • Kvinner som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning

Individuelle møter med kostholdsveileder og kinesiolog ved 0, 3, 6 uker og deretter hver 6. uke i 18 måneder eller frem til fødsel. En påminnelse telefon/e-post vil også finne sted en gang mellom hvert møte.

Programmet inkluderer også 12 gruppesamlinger som diskuterer emner om ernæring, psykologi og demonstrasjon av fysisk aktivitet.

Andre navn:
  • Livsstilsprogram for overvektige infertile kvinner
Ingen inngripen: styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall levendefødte
Tidsramme: Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsutfall
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Graviditetsutfall
Tidsramme: Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
Neonatale utfall
Tidsramme: Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
Deltakere som vil bli gravide: frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneders oppfølging i studien
Kliniske utfall
Tidsramme: 18 måneder
Evolusjon av antropometriske mål, endring i livsstilsvaner, fysisk formnivå og utvikling av endringsberedskap.
18 måneder
Kostnad per livfødsel, og andre mål for kostnadseffektivitet
Tidsramme: Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
Alle kostnader (intervensjoner og komplikasjoner) for å oppnå én livsfødsel, inkludert enten alle kvinner med livsfødsel eller alle påmeldte kvinner (ved intervensjonsarm).
Deltakere som skal bli gravide: i varigheten før de blir gravide og frem til slutten av svangerskapet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder. Deltakere som ikke blir gravide: 18 måneder
Kliniske utfall hos mannlige partnere
Tidsramme: 18 måneder
Evolusjon av antropometriske mål og endring i livsstilsvaner hos mannlige partnere.
18 måneder
Kliniske resultater av kvinnelige deltakere
Tidsramme: 18 måneder
Evolusjon av antropometriske mål, endringer i livsstilsvaner (kosthold, trening, alkohol, tobakk), fysisk form, utvikling av endringsberedskap, etc.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere