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Bewertung der klinischen Ergebnisse und Kosten einer Lebensstilintervention bei adipösen unfruchtbaren Frauen (OF)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

„Bewertung der klinischen Ergebnisse und Kosten einer übertragbaren interdisziplinären Lebensstilintervention vor und vor der Schwangerschaft bei adipösen unfruchtbaren Frauen“

HINTERGRUND: Fettleibigkeit erhöht das Risiko eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), das durch anovulatorische Zyklen gekennzeichnet ist, ist aber auch mit einer verminderten Fruchtbarkeit verbunden, selbst bei Frauen, die einen Eisprung haben. Darüber hinaus erhöht Fettleibigkeit die Kosten für Behandlungen der assistierten menschlichen Reproduktion (AHR) und verringert deren Wirksamkeit. Zusätzlich zu Fruchtbarkeitsstörungen erhöht Fettleibigkeit das Risiko vieler Komplikationen bei Schwangerschaft, Entbindung und Neugeborenengesundheit erheblich. Allerdings kann ein geringfügiger Verlust von 5–10 % des gesamten Körpergewichts den Eisprung wiederherstellen und die Schwangerschaftsraten verbessern.

ZIELE: 1) Entwurf und Umsetzung eines multidisziplinären Programms für das Lebensstilmanagement adipöser Frauen oder übergewichtiger Frauen mit PCOS, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in einem sekundären AHR-Zentrum suchen. 2) Bewertung der Lebensstilvorteile dieses Programms und Beurteilung seiner Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Neugeborenenergebnisse im Vergleich zu einer zufällig zugewiesenen Kontrollgruppe und zu ähnlichen Frauen, die in tertiären AHR-Zentren beobachtet werden. 3) Bewertung der Kosten pro Lebendgeburt und anderer Maßnahmen zur Kostenwirksamkeit dieses Programms im Vergleich zur Kontrollgruppe und zu tertiären AHR-Zentren. 4) Durch diese Aktivitäten gewonnenes Wissen effektiv an relevante Interessengruppen im Gesundheitswesen und im öffentlichen Gesundheitswesen weitergeben.

METHODEN UND ANSATZ: Um das Programm für das Lebensstilmanagement von Fettleibigkeit bei unfruchtbaren Frauen zu entwerfen, werden wir ein Komitee zusammenstellen, das sich aus Mitgliedern unseres interdisziplinären Forschungsteams und relevanten Mitarbeitern zusammensetzt. Ziele 2 und 3 – Um diese Ziele zu erreichen, werden 128 adipöse Frauen (BMI ≥ 30 kg/m²) oder übergewichtige Frauen mit PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²) in der CHUS-Fruchtbarkeitsklinik konsultiert und nach unserem Lebensstil randomisiert Programm und wird die Fruchtbarkeitsbehandlungen für sechs Monate aussetzen oder auf Standard-Fruchtbarkeitsbehandlungen umstellen, die direkt eingeleitet werden. Die erhaltenen Ergebnisse werden auch mit denen von Frauen mit den gleichen Kriterien verglichen, die in drei tertiären AHR-Kliniken konsultiert werden, die kein ähnliches Lifestyle-Management-Programm anbieten.

AUSWIRKUNG: Dieses Projekt ist sehr wichtig, da es neues Wissen über die Umsetzung, Auswirkungen und Kosten eines neuen Lifestyle-Management-Programms bei adipösen unfruchtbaren Frauen generieren wird. Unser Projekt wird wertvolle Daten zur Umsetzbarkeit eines solchen Programms gewinnen; zu Vorteilen im Hinblick auf Lebensstil, Fruchtbarkeit sowie mütterliche und fetale Komplikationen während der Schwangerschaft; sowie auf die Reduzierung der Kosten pro Lebendgeburt und anderer Kosten-Nutzen-Verhältnisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige (BMI ≥ 30 kg/m2) unfruchtbare Frauen
  • Übergewichtige (BMI ≥ 27 kg/m2) unfruchtbare Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Frauen älter als 40 Jahre
  • Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Frauen unter IVF
  • Frauen, für die IVF die einzige empfohlene Behandlung ist
  • Frauen, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Beratung

Einzelgespräche mit einem Ernährungsberater und einem Kinesiologen in der 0., 3., 6. Woche und dann alle 6 Wochen für 18 Monate oder bis zur Entbindung. Zwischen jedem Treffen findet außerdem einmal ein Erinnerungsanruf/E-Mail statt.

Das Programm umfasst außerdem 12 Gruppensitzungen, in denen Themen wie Ernährung, Psychologie und Demonstration körperlicher Aktivität besprochen werden.

Andere Namen:
  • Lifestyle-Programm für übergewichtige, unfruchtbare Frauen
Kein Eingriff: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung anthropometrischer Maße, Änderung der Lebensgewohnheiten, körperliche Fitness und Entwicklung der Bereitschaft zur Veränderung.
18 Monate
Kosten pro lebender Geburt und andere Maßstäbe für die Kostenwirksamkeit
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
Alle Kosten (Eingriffe und Komplikationen), um eine Lebendgeburt zu erreichen, einschließlich aller Frauen mit einer Lebendgeburt oder aller eingeschriebenen Frauen (nach Interventionszweig).
Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
Klinische Ergebnisse bei männlichen Partnern
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung anthropometrischer Maße und Veränderung der Lebensgewohnheiten männlicher Partner.
18 Monate
Klinische Ergebnisse weiblicher Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung anthropometrischer Maße, Veränderungen der Lebensgewohnheiten (Ernährung, Bewegung, Alkohol, Tabak), körperliche Fitness, Entwicklung der Bereitschaft zur Veränderung usw.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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