- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483612
Bewertung der klinischen Ergebnisse und Kosten einer Lebensstilintervention bei adipösen unfruchtbaren Frauen (OF)
„Bewertung der klinischen Ergebnisse und Kosten einer übertragbaren interdisziplinären Lebensstilintervention vor und vor der Schwangerschaft bei adipösen unfruchtbaren Frauen“
HINTERGRUND: Fettleibigkeit erhöht das Risiko eines polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), das durch anovulatorische Zyklen gekennzeichnet ist, ist aber auch mit einer verminderten Fruchtbarkeit verbunden, selbst bei Frauen, die einen Eisprung haben. Darüber hinaus erhöht Fettleibigkeit die Kosten für Behandlungen der assistierten menschlichen Reproduktion (AHR) und verringert deren Wirksamkeit. Zusätzlich zu Fruchtbarkeitsstörungen erhöht Fettleibigkeit das Risiko vieler Komplikationen bei Schwangerschaft, Entbindung und Neugeborenengesundheit erheblich. Allerdings kann ein geringfügiger Verlust von 5–10 % des gesamten Körpergewichts den Eisprung wiederherstellen und die Schwangerschaftsraten verbessern.
ZIELE: 1) Entwurf und Umsetzung eines multidisziplinären Programms für das Lebensstilmanagement adipöser Frauen oder übergewichtiger Frauen mit PCOS, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in einem sekundären AHR-Zentrum suchen. 2) Bewertung der Lebensstilvorteile dieses Programms und Beurteilung seiner Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Neugeborenenergebnisse im Vergleich zu einer zufällig zugewiesenen Kontrollgruppe und zu ähnlichen Frauen, die in tertiären AHR-Zentren beobachtet werden. 3) Bewertung der Kosten pro Lebendgeburt und anderer Maßnahmen zur Kostenwirksamkeit dieses Programms im Vergleich zur Kontrollgruppe und zu tertiären AHR-Zentren. 4) Durch diese Aktivitäten gewonnenes Wissen effektiv an relevante Interessengruppen im Gesundheitswesen und im öffentlichen Gesundheitswesen weitergeben.
METHODEN UND ANSATZ: Um das Programm für das Lebensstilmanagement von Fettleibigkeit bei unfruchtbaren Frauen zu entwerfen, werden wir ein Komitee zusammenstellen, das sich aus Mitgliedern unseres interdisziplinären Forschungsteams und relevanten Mitarbeitern zusammensetzt. Ziele 2 und 3 – Um diese Ziele zu erreichen, werden 128 adipöse Frauen (BMI ≥ 30 kg/m²) oder übergewichtige Frauen mit PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²) in der CHUS-Fruchtbarkeitsklinik konsultiert und nach unserem Lebensstil randomisiert Programm und wird die Fruchtbarkeitsbehandlungen für sechs Monate aussetzen oder auf Standard-Fruchtbarkeitsbehandlungen umstellen, die direkt eingeleitet werden. Die erhaltenen Ergebnisse werden auch mit denen von Frauen mit den gleichen Kriterien verglichen, die in drei tertiären AHR-Kliniken konsultiert werden, die kein ähnliches Lifestyle-Management-Programm anbieten.
AUSWIRKUNG: Dieses Projekt ist sehr wichtig, da es neues Wissen über die Umsetzung, Auswirkungen und Kosten eines neuen Lifestyle-Management-Programms bei adipösen unfruchtbaren Frauen generieren wird. Unser Projekt wird wertvolle Daten zur Umsetzbarkeit eines solchen Programms gewinnen; zu Vorteilen im Hinblick auf Lebensstil, Fruchtbarkeit sowie mütterliche und fetale Komplikationen während der Schwangerschaft; sowie auf die Reduzierung der Kosten pro Lebendgeburt und anderer Kosten-Nutzen-Verhältnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige (BMI ≥ 30 kg/m2) unfruchtbare Frauen
- Übergewichtige (BMI ≥ 27 kg/m2) unfruchtbare Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Ausschlusskriterien:
- Frauen älter als 40 Jahre
- Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Frauen unter IVF
- Frauen, für die IVF die einzige empfohlene Behandlung ist
- Frauen, die kein Französisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Beratung
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Einzelgespräche mit einem Ernährungsberater und einem Kinesiologen in der 0., 3., 6. Woche und dann alle 6 Wochen für 18 Monate oder bis zur Entbindung. Zwischen jedem Treffen findet außerdem einmal ein Erinnerungsanruf/E-Mail statt. Das Programm umfasst außerdem 12 Gruppensitzungen, in denen Themen wie Ernährung, Psychologie und Demonstration körperlicher Aktivität besprochen werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
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Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fruchtbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
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Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
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Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
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Teilnehmerinnen, die schwanger werden: bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate Nachbeobachtung in der Studie
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Entwicklung anthropometrischer Maße, Änderung der Lebensgewohnheiten, körperliche Fitness und Entwicklung der Bereitschaft zur Veränderung.
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18 Monate
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Kosten pro lebender Geburt und andere Maßstäbe für die Kostenwirksamkeit
Zeitfenster: Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
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Alle Kosten (Eingriffe und Komplikationen), um eine Lebendgeburt zu erreichen, einschließlich aller Frauen mit einer Lebendgeburt oder aller eingeschriebenen Frauen (nach Interventionszweig).
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Teilnehmerinnen, die schwanger werden: für die Zeit vor der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate. Teilnehmerinnen, die nicht schwanger werden: 18 Monate
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Klinische Ergebnisse bei männlichen Partnern
Zeitfenster: 18 Monate
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Entwicklung anthropometrischer Maße und Veränderung der Lebensgewohnheiten männlicher Partner.
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18 Monate
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Klinische Ergebnisse weiblicher Teilnehmer
Zeitfenster: 18 Monate
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Entwicklung anthropometrischer Maße, Veränderungen der Lebensgewohnheiten (Ernährung, Bewegung, Alkohol, Tabak), körperliche Fitness, Entwicklung der Bereitschaft zur Veränderung usw.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR/FRN-114125
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