- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01483612
Evaluering af kliniske resultater og omkostninger ved en livsstilsintervention hos overvægtige infertile kvinder (OF)
"Evaluering af kliniske resultater og omkostninger ved en overførbar tværfaglig livsstilsintervention før og pr. graviditet hos overvægtige infertile kvinder"
BAGGRUND: Fedme øger risikoen for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), karakteriseret ved anovulatoriske cyklusser, men det er også forbundet med nedsat fertilitet selv hos ægløsningskvinder. Desuden øger fedme omkostningerne ved behandlinger med assisteret menneskelig reproduktion (AHR) og reducerer deres effektivitet. Ud over fertilitetsforstyrrelser øger fedme markant risikoen for mange komplikationer ved graviditet, fødsel og neonatal sundhed. Et beskedent tab på 5-10 % af den samlede kropsvægt kan dog genoprette ægløsningen og forbedre graviditetsraterne.
MÅL: 1) At designe og implementere et tværfagligt program til livsstilshåndtering af fede kvinder eller overvægtige kvinder med PCOS, som søger fertilitetsbehandling i et sekundært AHR-center. 2) At evaluere livsstilsfordelene ved dette program og vurdere dets indvirkning på fertilitet, graviditet og neonatale resultater sammenlignet med en tilfældigt tildelt kontrolgruppe og med lignende kvinder set i tertiære AHR-centre. 3) At vurdere omkostningerne pr. levende fødsel og andre mål for omkostningseffektiviteten af dette program sammenlignet med kontrolgruppen og tertiære AHR-centre. 4) At effektivt overføre viden opnået gennem disse aktiviteter til relevante interessenter i sundhedssektoren og den offentlige sundhedssektor.
METODER OG TILGANG: For at designe programmet for livsstilshåndtering af fedme hos infertile kvinder, vil vi samle et udvalg bestående af medlemmer af vores tværfaglige forskerteam og relevante samarbejdspartnere. Mål 2 og 3 - For at nå disse mål vil 128 fede kvinder (BMI ≥ 30 kg/m²) eller overvægtige kvinder med PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultation på CHUS fertilitetsklinik blive randomiseret til vores livsstil program, og vil suspendere fertilitetsbehandlinger i seks måneder, eller til standard fertilitetsbehandlinger, som er direkte påbegyndt. De opnåede resultater vil også blive sammenlignet med kvinder med de samme kriterier, som vil konsultere i 3 tertiære AHR-klinikker, der ikke tilbyder et lignende livsstilsstyringsprogram.
IMPAKT: Dette projekt er meget vigtigt, da det vil generere ny viden om implementeringen, virkningerne og omkostningerne ved et nyt livsstilsstyringsprogram hos overvægtige infertile kvinder. Vores projekt vil indhente værdifulde data om implementerbarheden af et sådant program; om fordele med hensyn til livsstil, fertilitet og mødre- og føtale komplikationer under graviditet; samt om reduktion i omkostninger pr. levende fødsel og andre omkostningseffektivitetsforhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) infertile kvinder
- Overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2) infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder ældre end 40 år
- Kvinder, der gennemgik fedmekirurgi
- Kvinder under IVF
- Kvinder, for hvem IVF er den eneste anbefalede behandling
- Kvinder, der ikke taler fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
|
Individuelle møder med diætist og kinesiolog ved 0, 3, 6 uger og derefter hver 6. uge i 18 måneder eller indtil fødslen. En påmindelse telefonopkald/mail vil også finde sted én gang mellem hvert møde. Programmet omfatter også 12 gruppesessioner, der diskuterer emner om ernæring, psykologi og demonstration af fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af levende fødsel
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
|
Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsresultater
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Graviditetsresultater
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
|
Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
|
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
|
Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
|
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikling af antropometriske mål, ændring i livsstilsvaner, fysisk konditionsniveau og udvikling af forandringsparathed.
|
18 måneder
|
|
Omkostninger pr. livfødsel og andre mål for omkostningseffektivitet
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
|
Alle omkostninger (interventioner og komplikationer) for at opnå én livsfødsel, herunder enten alle kvinder med en livsfødsel eller alle indskrevne kvinder (ved interventionsarm).
|
Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
|
|
Kliniske resultater hos mandlige partnere
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikling af antropometriske mål og ændringer i livsstilsvaner hos mandlige partnere.
|
18 måneder
|
|
Kliniske resultater af kvindelige deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikling af antropometriske mål, ændringer i livsstilsvaner (kost, motion, alkohol, tobak), fysisk konditionsniveau, udvikling af forandringsparathed osv.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR/FRN-114125
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfaglig livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetLungekarcinomForenede Stater