Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater og omkostninger ved en livsstilsintervention hos overvægtige infertile kvinder (OF)

1. februar 2023 opdateret af: Jean-Patrice Baillargeon, Université de Sherbrooke

"Evaluering af kliniske resultater og omkostninger ved en overførbar tværfaglig livsstilsintervention før og pr. graviditet hos overvægtige infertile kvinder"

BAGGRUND: Fedme øger risikoen for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), karakteriseret ved anovulatoriske cyklusser, men det er også forbundet med nedsat fertilitet selv hos ægløsningskvinder. Desuden øger fedme omkostningerne ved behandlinger med assisteret menneskelig reproduktion (AHR) og reducerer deres effektivitet. Ud over fertilitetsforstyrrelser øger fedme markant risikoen for mange komplikationer ved graviditet, fødsel og neonatal sundhed. Et beskedent tab på 5-10 % af den samlede kropsvægt kan dog genoprette ægløsningen og forbedre graviditetsraterne.

MÅL: 1) At designe og implementere et tværfagligt program til livsstilshåndtering af fede kvinder eller overvægtige kvinder med PCOS, som søger fertilitetsbehandling i et sekundært AHR-center. 2) At evaluere livsstilsfordelene ved dette program og vurdere dets indvirkning på fertilitet, graviditet og neonatale resultater sammenlignet med en tilfældigt tildelt kontrolgruppe og med lignende kvinder set i tertiære AHR-centre. 3) At vurdere omkostningerne pr. levende fødsel og andre mål for omkostningseffektiviteten af ​​dette program sammenlignet med kontrolgruppen og tertiære AHR-centre. 4) At effektivt overføre viden opnået gennem disse aktiviteter til relevante interessenter i sundhedssektoren og den offentlige sundhedssektor.

METODER OG TILGANG: For at designe programmet for livsstilshåndtering af fedme hos infertile kvinder, vil vi samle et udvalg bestående af medlemmer af vores tværfaglige forskerteam og relevante samarbejdspartnere. Mål 2 og 3 - For at nå disse mål vil 128 fede kvinder (BMI ≥ 30 kg/m²) eller overvægtige kvinder med PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultation på CHUS fertilitetsklinik blive randomiseret til vores livsstil program, og vil suspendere fertilitetsbehandlinger i seks måneder, eller til standard fertilitetsbehandlinger, som er direkte påbegyndt. De opnåede resultater vil også blive sammenlignet med kvinder med de samme kriterier, som vil konsultere i 3 tertiære AHR-klinikker, der ikke tilbyder et lignende livsstilsstyringsprogram.

IMPAKT: Dette projekt er meget vigtigt, da det vil generere ny viden om implementeringen, virkningerne og omkostningerne ved et nyt livsstilsstyringsprogram hos overvægtige infertile kvinder. Vores projekt vil indhente værdifulde data om implementerbarheden af ​​et sådant program; om fordele med hensyn til livsstil, fertilitet og mødre- og føtale komplikationer under graviditet; samt om reduktion i omkostninger pr. levende fødsel og andre omkostningseffektivitetsforhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2) infertile kvinder
  • Overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2) infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder ældre end 40 år
  • Kvinder, der gennemgik fedmekirurgi
  • Kvinder under IVF
  • Kvinder, for hvem IVF er den eneste anbefalede behandling
  • Kvinder, der ikke taler fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning

Individuelle møder med diætist og kinesiolog ved 0, 3, 6 uger og derefter hver 6. uge i 18 måneder eller indtil fødslen. En påmindelse telefonopkald/mail vil også finde sted én gang mellem hvert møde.

Programmet omfatter også 12 gruppesessioner, der diskuterer emner om ernæring, psykologi og demonstration af fysisk aktivitet.

Andre navne:
  • Livsstilsprogram for overvægtige infertile kvinder
Ingen indgriben: styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af levende fødsel
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsresultater
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Graviditetsresultater
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
Neonatale resultater
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
Deltagere, der bliver gravide: indtil slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneders opfølgning i undersøgelsen
Kliniske resultater
Tidsramme: 18 måneder
Udvikling af antropometriske mål, ændring i livsstilsvaner, fysisk konditionsniveau og udvikling af forandringsparathed.
18 måneder
Omkostninger pr. livfødsel og andre mål for omkostningseffektivitet
Tidsramme: Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
Alle omkostninger (interventioner og komplikationer) for at opnå én livsfødsel, herunder enten alle kvinder med en livsfødsel eller alle indskrevne kvinder (ved interventionsarm).
Deltagere, der bliver gravide: i varigheden før de bliver gravide og frem til slutningen af ​​graviditeten, et forventet gennemsnit på 18 måneder. Deltagere, der ikke bliver gravide: 18 måneder
Kliniske resultater hos mandlige partnere
Tidsramme: 18 måneder
Udvikling af antropometriske mål og ændringer i livsstilsvaner hos mandlige partnere.
18 måneder
Kliniske resultater af kvindelige deltagere
Tidsramme: 18 måneder
Udvikling af antropometriske mål, ændringer i livsstilsvaner (kost, motion, alkohol, tobak), fysisk konditionsniveau, udvikling af forandringsparathed osv.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tværfaglig livsstilsintervention

Abonner