Ocena wyników klinicznych i kosztów interwencji związanej ze stylem życia u otyłych niepłodnych kobiet (OF)
„Ocena wyników klinicznych i kosztów możliwej do przeniesienia interdyscyplinarnej interwencji dotyczącej stylu życia przed i po ciąży u otyłych niepłodnych kobiet”
Wstęp: Otyłość zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu policystycznych jajników (PCOS), charakteryzującego się cyklami bezowulacyjnymi, ale wiąże się również z obniżoną płodnością nawet u kobiet owulujących. Ponadto otyłość zwiększa koszty zabiegów wspomaganego rozrodu (AHR) i zmniejsza ich skuteczność. Oprócz zaburzeń płodności, otyłość znacznie zwiększa ryzyko wielu powikłań ciąży, porodu i zdrowia noworodka. Jednak niewielka utrata 5-10% całkowitej masy ciała może przywrócić owulację i poprawić wskaźniki ciąż.
CELE: 1) Zaprojektowanie i wdrożenie multidyscyplinarnego programu zarządzania stylem życia kobiet otyłych lub z nadwagą z PCOS, które zgłaszają się na leczenie niepłodności w drugorzędnym ośrodku AHR. 2) Ocena korzyści płynących z tego programu w zakresie stylu życia i jego wpływu na płodność, przebieg ciąży i stan noworodka w porównaniu z losowo przydzieloną grupą kontrolną i podobnymi kobietami obserwowanymi w ośrodkach AHR trzeciego stopnia. 3) Ocena kosztu żywego urodzenia i innych miar opłacalności tego programu w porównaniu z grupą kontrolną i ośrodkami AHR trzeciego stopnia. 4) Skuteczne przekazywanie wiedzy uzyskanej dzięki tym działaniom do odpowiednich interesariuszy w sektorach ochrony zdrowia i zdrowia publicznego.
METODY I PODEJŚCIE: W celu opracowania programu zarządzania stylem życia otyłości u niepłodnych kobiet powołana zostanie Komisja złożona z członków naszego interdyscyplinarnego zespołu badawczego oraz odpowiednich współpracowników. Cele 2 i 3 - Aby osiągnąć te cele, 128 kobiet otyłych (BMI ≥ 30 kg/m²) lub kobiet z nadwagą z PCOS (BMI ≥ 27 kg/m²), konsultowanych w poradni leczenia niepłodności CHUS, zostanie losowo przydzielonych do naszego stylu życia programu i zawiesi leczenie niepłodności na sześć miesięcy lub standardowe leczenie niepłodności, które jest bezpośrednio inicjowane. Uzyskane wyniki zostaną również porównane z wynikami kobiet spełniających te same kryteria, które będą konsultowane w 3 klinikach trzeciego stopnia AHR nieoferujących podobnego programu zarządzania stylem życia.
WPŁYW: Ten projekt jest bardzo ważny, ponieważ wygeneruje nową wiedzę na temat wdrażania, wpływu i kosztów nowego programu zarządzania stylem życia u otyłych niepłodnych kobiet. Nasz projekt uzyska cenne dane na temat możliwości wdrożenia takiego programu; w sprawie korzyści związanych ze stylem życia, płodnością oraz powikłaniami u matki i płodu podczas ciąży; jak również na obniżeniu kosztów żywych urodzeń i innych wskaźników opłacalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe (BMI ≥ 30kg/m2) niepłodne kobiety
- Niepłodne kobiety z nadwagą (BMI ≥ 27kg/m2) z zespołem policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety starsze niż 40 lat
- Kobiety, które przeszły operację bariatryczną
- Kobiety pod IVF
- Kobiety, dla których jedynym zalecanym sposobem leczenia jest IVF
- Kobiety, które nie mówią po francusku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo dotyczące stylu życia
|
Indywidualne spotkania z dietetykiem i kinezjologiem w 0, 3, 6 tygodniu, a następnie co 6 tygodni przez 18 miesięcy lub do porodu. Telefon/e-mail z przypomnieniem również będzie miał miejsce raz pomiędzy każdym spotkaniem. W programie 12 sesji grupowych poruszających tematy z zakresu żywienia, psychologii oraz demonstracji aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki urodzeń żywych
Ramy czasowe: Uczestniczki, które zajdą w ciążę: na okres przed zajściem w ciążę i do końca ciąży, przewidywany średnio 18 miesięcy. Uczestnicy, którzy nie zajdą w ciążę: 18 miesięcy
|
Uczestniczki, które zajdą w ciążę: na okres przed zajściem w ciążę i do końca ciąży, przewidywany średnio 18 miesięcy. Uczestnicy, którzy nie zajdą w ciążę: 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące płodności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki, które zajdą w ciążę: do końca ciąży przewidywany średnio 18 miesięcy obserwacji w badaniu
|
Uczestniczki, które zajdą w ciążę: do końca ciąży przewidywany średnio 18 miesięcy obserwacji w badaniu
|
|
|
Wyniki noworodków
Ramy czasowe: Uczestniczki, które zajdą w ciążę: do końca ciąży przewidywany średnio 18 miesięcy obserwacji w badaniu
|
Uczestniczki, które zajdą w ciążę: do końca ciąży przewidywany średnio 18 miesięcy obserwacji w badaniu
|
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ewolucja miar antropometrycznych, zmiana nawyków stylu życia, poziomu sprawności fizycznej i ewolucja gotowości do zmian.
|
18 miesięcy
|
|
Koszt jednego urodzenia życia i inne miary opłacalności
Ramy czasowe: Uczestniczki, które zajdą w ciążę: na okres przed zajściem w ciążę i do końca ciąży, przewidywany średnio 18 miesięcy. Uczestnicy, którzy nie zajdą w ciążę: 18 miesięcy
|
Wszystkie koszty (interwencje i powikłania) w celu osiągnięcia jednego porodu życia, w tym wszystkie kobiety, które urodziły życie lub wszystkie kobiety włączone (w ramach grupy interwencyjnej).
|
Uczestniczki, które zajdą w ciążę: na okres przed zajściem w ciążę i do końca ciąży, przewidywany średnio 18 miesięcy. Uczestnicy, którzy nie zajdą w ciążę: 18 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne u partnerów płci męskiej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ewolucja pomiarów antropometrycznych i zmiana nawyków związanych ze stylem życia u partnerów płci męskiej.
|
18 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne uczestniczek płci żeńskiej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ewolucja miar antropometrycznych, zmiany nawyków związanych ze stylem życia (dieta, ćwiczenia, alkohol, tytoń), poziomu sprawności fizycznej, ewolucja gotowości do zmiany itp.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Patrice Baillargeon, MD, Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR/FRN-114125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .