慢性C型肝炎および代償性肝硬変の無効反応患者または未治療患者におけるリトナビルブーストダノプレビルとRO5024048のさまざまな組み合わせの研究
2016年7月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性C型肝炎および代償性肝硬変のヌルレスポンダーまたは未治療患者を対象に、リトナビルでブーストしたダノプレビルとRO5024048のさまざまな組み合わせでの安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する研究
この非盲検並行コホート研究では、未治療患者におけるリトナビルブーストダノプレビルとペガシス（ペグインターフェロンα-2a）およびリバビリンの併用、および以前の併用療法にRO5024048を追加した場合の安全性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価します。慢性C型肝炎遺伝子型1または4および代償性肝硬変を有するヌルレスポンダー患者。
すべての患者は、ダノプレビル 100 mg を 1 日 2 回（1 日 2 回）経口投与され、リトナビル 100 mg を経口 1 日 2 回投与され、ペガシス 180 μg を毎週皮下投与され、リバビリン 1000 ～ 1200 mg/kg/日が経口投与される。
以前の非応答者には、RO5024048 1000 mg の経口入札が追加で投与されます。
研究治療の予想期間は 24 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Coronado、California、アメリカ、92118
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Long Beach、California、アメリカ、90807
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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South Australia
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Fitzroy、South Australia、オーストラリア、3065
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Bratislava、スロバキア、833 05
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Auckland、ニュージーランド、1142
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Christchurch、ニュージーランド、8140
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Montpellier、フランス、34094
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Chorzów、ポーランド、41-500
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Myslowice、ポーランド、41-400
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Warszawa、ポーランド、02-507
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Wrocław、ポーランド、51-149
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳から65歳まで）
- 慢性C型肝炎、遺伝子型1または4
- コホート 1: C 型肝炎に対する未治療者
- コホート 2: 承認された用量のペグ化インターフェロンとリバビリンによる治療に対する以前の無効応答者
- 肝生検で肝硬変が確認される
- 代償性肝硬変 (チャイルド・ピュー A)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性の男性パートナー
- 非代償性肝疾患（腹水、肝性脳症、肝細胞癌、または出血性食道静脈瘤）の病歴または存在
- コホート 2: 無効反応以外の理由により、以前のペグ化インターフェロンとリバビリンによる治療を中止した患者
- 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO5024048なしの組み合わせ
未治療患者に対するリトナビルブーストダノプレビルとペガシス（ペグインターフェロンアルファ-2a）およびリバビリンの併用
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100 mg 経口 1 日 2 回、24 週間
毎週180μg、24週間
1000～1200 mg/kg/日を 2 回に分けて経口投与、24 週間
100 mg 経口 1 日 2 回、24 週間
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実験的：RO5024048との組み合わせ
RO5024048は、以前の無効反応患者における併用療法（リトナビルブーストダノプレビルとペガシス[ペグインターフェロンアルファ-2a]およびリバビリンの併用）に追加されました。
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100 mg 経口 1 日 2 回、24 週間
毎週180μg、24週間
1000～1200 mg/kg/日を 2 回に分けて経口投与、24 週間
100 mg 経口 1 日 2 回、24 週間
1000 mg 経口 1 日 2 回、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：48週間
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48週間
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薬物動態 (PK): 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の 2 週間の投与期間中に集中的に PK サンプルを収集し、その後 24 週目までの治療中に定期的にサンプリング
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最初の 2 週間の投与期間中に集中的に PK サンプルを収集し、その後 24 週目までの治療中に定期的にサンプリング
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抗ウイルス活性: Roche COBAS Taqman HCV テストによって評価された C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベル
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス耐性の出現: HCV RNA 遺伝子配列の変異
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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ベースラインから 48 週目まで
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ウイルス学的反応: HCV RNA レベル
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP27946
- 2011-004129-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。