Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ritonavir-boostet Danoprevir og RO5024048 i forskellige kombinationer i null-responder eller behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C og kompenseret cirrhosis

28. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ritonavir-boostet DANOPREVIR og RO5024048 i forskellige kombinationer i null-responder- eller behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C og kompenseret cirrhosis

Dette åbne, parallelle kohortestudie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin hos behandlingsnaive patienter og med RO5024048 tilføjet til kombinationsbehandlingen i tidligere null responder-patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 eller 4 og kompenseret cirrhose. Alle patienter vil modtage danoprevir 100 mg oralt to gange dagligt (bid), ritonavir 100 mg oralt bid, Pegasys 180 mcg subkutant ugentligt og ribavirin 1000-1200 mg/kg/dag oralt. Tidligere ikke-responderere vil modtage RO5024048 1000 mg mundtligt som ekstra bud. Forventet tid på studiebehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3124
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34094
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
      • Christchurch, New Zealand, 8140
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
      • Myslowice, Polen, 41-400
      • Warszawa, Polen, 02-507
      • Wrocław, Polen, 51-149
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4
  • Kohorte 1: Behandlingsnaiv for hepatitis C
  • Kohorte 2: Tidligere null-responder på behandling med godkendte doser af pegyleret interferon plus ribavirin
  • Leverbiopsi bekræfter skrumpelever
  • Kompenseret skrumpelever (Child-Pugh A)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller mandlige partnere til kvinder, der er gravide
  • Anamnese eller tilstedeværelse af dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom eller blødende esophageal varicer)
  • Kohorte 2: Patienter, der afbrød tidligere behandling med pegyleret interferon plus ribavirin på grund af andre årsager end nul-respons
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination uden RO5024048
Ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys (peginterferon alfa-2a) og ribavirin hos behandlingsnaive patienter
Medicin: danoprevir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ugentligt, 24 uger
Medicin: ribavirin
1000-1200 mg/kg/dag oralt i to opdelte doser, 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Eksperimentel: Kombination med RO5024048
RO5024048 tilføjet til kombinationsbehandlingen (ritonavir-boostet danoprevir i kombination med Pegasys [peginterferon alfa-2a] og ribavirin) hos tidligere null responder-patienter
Medicin: danoprevir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg ugentligt, 24 uger
Medicin: ribavirin
1000-1200 mg/kg/dag oralt i to opdelte doser, 24 uger
Medicin: ritonavir
100 mg oralt to gange, 24 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg oralt to gange, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Intensiv PK-prøvetagning under den første 2-ugers doseringsperiode efterfulgt af rutineprøver under behandlingen op til uge 24
Intensiv PK-prøvetagning under den første 2-ugers doseringsperiode efterfulgt af rutineprøver under behandlingen op til uge 24
Antiviral aktivitet: Hepatitis C virus (HCV) RNA niveauer vurderet ved Roche COBAS Taqman HCV Test
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremkomst af viral resistens: HCV RNA-gensekvensvariationer
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
Virologisk respons: HCV RNA niveauer
Tidsramme: cirka 1 år
cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner