Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Danoprewiru wzmocnionego rytonawirem i RO5024048 w różnych kombinacjach u pacjentów z zerową odpowiedzią na leczenie lub wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wyrównaną marskością wątroby

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe preparatu DANOPREVIR wzmocnionego rytonawirem i RO5024048 w różnych skojarzeniach u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wyrównaną marskością wątroby, którzy nie odpowiadali na leczenie lub nie byli wcześniej leczeni

To otwarte, równoległe badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w skojarzeniu z Pegasys (peginterferon alfa-2a) i rybawiryną u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz z RO5024048 dodanym do leczenia skojarzonego we wcześniejszych pacjenci z zerową odpowiedzią na leczenie z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 lub 4 i wyrównaną marskością wątroby. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać danoprewir 100 mg doustnie dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), rytonawir 100 mg doustnie dwa razy na dobę, Pegasys 180 mcg podskórnie co tydzień i rybawirynę 1000-1200 mg/kg mc./dobę doustnie. Wcześniejsze osoby, które nie odpowiedziały, otrzymają dodatkowo RO5024048 1000 mg doustnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3124
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34094
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
      • Myslowice, Polska, 41-400
      • Warszawa, Polska, 02-507
      • Wrocław, Polska, 51-149
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 lub 4
  • Kohorta 1: Wcześniej nieleczeni wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Kohorta 2: Wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie zatwierdzonymi dawkami pegylowanego interferonu i rybawiryny
  • Biopsja wątroby potwierdzająca marskość wątroby
  • Wyrównana marskość wątroby (Child-Pugh A)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub partnerzy kobiet w ciąży
  • Historia lub obecność niewyrównanej choroby wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, rak wątrobowokomórkowy lub krwawienie z żylaków przełyku)
  • Kohorta 2: Pacjenci, którzy przerwali poprzednie leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną z przyczyn innych niż brak odpowiedzi
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kombinacja bez RO5024048
Danoprewir wzmocniony rytonawirem w skojarzeniu z produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a) i rybawiryną u pacjentów wcześniej nieleczonych
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg tygodniowo, 24 tygodnie
Lek: rybawiryna
1000-1200 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych, 24 tygodnie
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Eksperymentalny: Połączenie z RO5024048
RO5024048 dodany do leczenia skojarzonego (danoprewir wzmocniony rytonawirem w skojarzeniu z produktem Pegasys [peginterferon alfa-2a] i rybawiryna) u pacjentów z wcześniejszym brakiem odpowiedzi
Lek: danoprewir
100 mg doustnie dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg tygodniowo, 24 tygodnie
Lek: rybawiryna
1000-1200 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych, 24 tygodnie
Lek: rytonawir
100 mg doustnie dwa razy dziennie, 24 tygodnie
Lek: RO5024048
1000 mg doustnie dwa razy dziennie, 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK podczas początkowego 2-tygodniowego okresu dawkowania, a następnie rutynowe pobieranie próbek podczas leczenia do 24. tygodnia
Intensywne pobieranie próbek PK podczas początkowego 2-tygodniowego okresu dawkowania, a następnie rutynowe pobieranie próbek podczas leczenia do 24. tygodnia
Działanie przeciwwirusowe: poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oceniane za pomocą testu Roche COBAS Taqman HCV Test
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojawienie się oporności wirusowej: zmiany sekwencji genów HCV RNA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odpowiedź wirusologiczna: poziomy HCV RNA
Ramy czasowe: około 1 rok
około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP27946
  • 2011-004129-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj